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Iyengar Yoga Therapy per la dismenorrea e l'endometriosi

20 dicembre 2018 aggiornato da: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Iyengar Yoga per il trattamento dell'endometriosi e della dismenorrea secondaria: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia della prescrizione di lezioni di yoga a pazienti con dismenorrea (periodi irregolari o dolorosi) o altri disturbi mestruali sul dolore e sulla qualità della vita auto-riferiti dai pazienti.

I pazienti verranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria dell'Illinois, incluso il Carle Hospital. Questo è uno studio randomizzato in cui i pazienti saranno prima randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti alle cure abituali e saranno esaminati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. Ai pazienti del gruppo di controllo verranno offerti gratuitamente i 3 mesi di terapia yoga dopo aver completato il controllo di 9 mesi. Ai pazienti di controllo che scelgono di partecipare alla terapia yoga verrà chiesto di completare anche i sondaggi alla fine dell'intervento di yoga di 3 mesi. I pazienti nel gruppo di intervento saranno prima sottoposti a 3 mesi di cure regolari e poi 3 mesi di lezioni di yoga bisettimanali. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale, 3 mesi (dopo le cure di controllo), 6 mesi (dopo 3 mesi di lezioni di yoga bisettimanali), 9 mesi e 12 mesi (dopo 6 mesi di osservazione e pratica yoga facoltativa).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti contatteranno il gruppo di ricerca con le informazioni sul volantino. Ai partecipanti verrà chiesto di venire all'Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) per ricevere maggiori informazioni. I partecipanti dovranno rivelare la loro diagnosi al personale di ricerca. Se non sono a conoscenza di quale sia la loro diagnosi, dovranno contattare il proprio medico per ottenere la diagnosi ufficiale. Ad esempio, a una donna con dismenorrea può essere diagnosticata una malattia dell'ovaio policistico o endometriosi o dismenorrea idiopatica o un'altra malattia riproduttiva; i partecipanti dovranno conoscere la loro diagnosi specifica o scoprire la loro diagnosi specifica e segnalarla al personale di ricerca. I partecipanti possono farlo chiamando i loro medici. Per i partecipanti che non sono a conoscenza della loro diagnosi, possono anche richiedere una copia della loro cartella clinica. Questi record possono essere condivisi con il personale di ricerca per aiutare a determinare la diagnosi. Il personale di ricerca non conserverà queste cartelle cliniche, ma le restituirà ai partecipanti. I partecipanti possono quindi acconsentire alla prima visita o scegliere di prendersi tutto il tempo di cui hanno bisogno e tornare al centro yoga quando sono pronti a firmare il modulo di consenso. I partecipanti completeranno il primo giro di sondaggi presso il centro yoga dopo aver firmato il modulo di consenso (20 minuti). I partecipanti riceveranno un'e-mail o una telefonata dal team dello studio per informarli dei loro risultati di randomizzazione.

Uno statistico cieco di terze parti completerà la randomizzazione per tutti i partecipanti all'inizio dello studio per tutti i 90 partecipanti e invierà un'e-mail al coordinatore dello studio con i risultati della randomizzazione. La randomizzazione verrà effettuata tramite un software online gratuito chiamato graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Lo studio dura 12 mesi per l'intervento e 9 mesi per il gruppo di controllo con una sessione di terapia yoga facoltativa di 3 mesi offerta alla fine: una volta acconsentito, i partecipanti compileranno sondaggi di base e quindi si sottoporranno a 3 mesi di cure abituali (nessun intervento) , gli stessi sondaggi di base verranno nuovamente compilati, quindi i partecipanti riceveranno lezioni di terapia yoga gratuite bisettimanali per 3 mesi e i sondaggi verranno nuovamente completati alla fine dell'intervento. I pazienti avranno quindi un follow-up di 6 mesi e compileranno i sondaggi un'ultima volta. Il reclutamento avverrà su base continuativa in modo che i pazienti possano partecipare allo studio in qualsiasi momento e non debbano attendere un gruppo raggruppato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Iyengar Yoga Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio proposto sono tutte le donne mestruate con dismenorrea, endometriosi o qualsiasi disturbo mestruale. (Età 12-65)

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono quelli che non hanno raggiunto il menarca (età delle mestruazioni) o che hanno raggiunto la menopausa (non hanno più le mestruazioni). Questa fascia di età di esclusione è approssimativamente definita come chiunque abbia meno di 12 anni e più di 65 anni. Le persone in stato di gravidanza non possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento saranno prima sottoposti a 3 mesi di cure regolari e poi 3 mesi di lezioni di yoga bisettimanali. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale, 3 mesi (dopo le cure di controllo), 6 mesi (dopo 3 mesi di lezioni di yoga bisettimanali) e 12 mesi (dopo 6 mesi di osservazione e pratica yoga facoltativa).
Altro: Iyengar Yoga Terapia
2 lezioni settimanali di yoga (1,25 ore ciascuna)
Altri nomi:
  • Iyengar Yoga
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Lo studio dura 12 mesi per l'intervento e 9 mesi per il gruppo di controllo con una sessione di yoga terapia opzionale di 3 mesi offerta alla fine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'interferenza del dolore NIH PROMIS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio è una forma breve di 4 domande. Gli strumenti PROMIS(r) Pain Interference (adulti e bambini) misurano le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e possono includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative .
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indagine sull'intensità del dolore NIH PROMIS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio è una forma breve di 3 domande. Lo strumento PROMIS Pain Intensity valuta quanto fa male una persona.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indagine sulla fatica NIH PROMIS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio è una forma breve di 4 domande. Gli strumenti PROMIS Fatigue valutano una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indagine sulla funzione fisica NIH PROMIS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio è una forma breve di 4 domande. La funzione fisica misura la capacità auto-riferita piuttosto che l'esecuzione effettiva delle attività fisiche. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), nonché attività strumentali della vita quotidiana, come fare commissioni.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala sanitaria globale NIH PROMIS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio è una forma breve di 7 domande. Le misure PROMIS Global Health valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indagine sulla pratica domestica autodichiarata
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio è un sondaggio di 10 domande sulla pratica dello yoga a casa dei partecipanti.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questionario sui disturbi mestruali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Il Mestrual Distress Questionnaire (MDQ) è un metodo standard per misurare i sintomi perimestruali ciclici. Viene utilizzato per aiutare medici e ricercatori a effettuare valutazioni sistematiche ed empiriche dei sintomi di una donna, dei trattamenti e delle teorie eziologiche.

L'MDQ è un inventario self-report di 46 voci da utilizzare nella valutazione e nel trattamento dei sintomi premestruali e mestruali.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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