Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iyengar Yoga terapi for dysmenoré og endometriose

20. december 2018 opdateret af: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Iyengar Yoga til behandling af endometriose og sekundær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at se på effektiviteten af ​​at ordinere yogatimer til patienter med dysmenoré (uregelmæssige eller smertefulde menstruationer) eller andre menstruationsforstyrrelser på patienters selvrapporterede smerte og livskvalitet.

Patienter vil blive rekrutteret fra primære klinikker rundt om i Illinois, herunder Carle Hospital. Dette er et randomiseret forsøg, hvor patienter først vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå sædvanlig pleje og blive undersøgt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Patienter i kontrolgruppen vil blive tilbudt de 3 måneders yogaterapi gratis efter at have gennemført 9 måneders kontrol. Kontrolpatienter, der vælger at deltage i yogaterapien, vil blive bedt om også at udfylde undersøgelserne i slutningen af ​​den 3 måneder lange yogaintervention. Patienter i interventionsgruppen vil først gennemgå 3 måneders regelmæssig pleje og derefter 3 måneders yogatimer hver anden uge. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 3 måneder (efter kontrolbehandling), 6 måneder (efter 3 måneders yogatimer hver anden uge), 9 måneder og 12 måneder (efter 6 måneders observation og valgfri yogapraksis).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil kontakte forskerholdet med oplysningerne på flyeren. Deltagerne vil blive bedt om at komme til Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) for at modtage mere information. Deltagerne skal oplyse deres diagnose til forskningspersonalet. Hvis de ikke er klar over, hvad deres diagnose er, skal de kontakte deres læge for at få deres officielle diagnose. For eksempel kan en kvinde med dysmenoré diagnosticeres med polycystisk ovariesygdom eller endometriose eller idiopatisk dysmenoré eller en anden reproduktiv sygdom; deltagerne skal kende deres specifikke diagnose eller finde ud af deres specifikke diagnose og rapportere den til forskningspersonalet. Deltagerne kan gøre dette ved at ringe til deres læger. For deltagere, der ikke er klar over deres diagnose, kan de også anmode om en kopi af deres lægejournaler. Disse optegnelser kan deles med forskningspersonalet for at hjælpe med at bestemme diagnosen. Forskningspersonalet vil ikke opbevare disse journaler, men returnere dem til deltagerne. Deltagerne kan derefter enten give samtykke ved det første besøg eller vælge at bruge så meget tid, som de har brug for, og vende tilbage til yogacentret, når de er klar til at underskrive samtykkeerklæringen. Deltagerne vil gennemføre den første runde af undersøgelser i yogacentret, efter at de har underskrevet samtykkeformularen (20 minutter). Deltagerne vil modtage en e-mail eller et telefonopkald fra undersøgelsesteamet for at informere dem om deres randomiseringsresultater.

En blind tredjepartsstatistiker vil fuldføre randomiseringen for alle deltagere i begyndelsen af ​​undersøgelsen for alle 90 deltagere og vil e-maile undersøgelsens koordinator med randomiseringsresultaterne. Randomisering vil ske gennem en gratis online software kaldet graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Undersøgelsen varer 12 måneder for interventionen og 9 måneder for kontrolgruppen med en valgfri 3 måneders yogaterapisession, der tilbydes ved afslutningen: Når deltagerne har givet sit samtykke, vil deltagerne udfylde baseline-undersøgelser og derefter gennemgå 3 måneders sædvanlig pleje (ingen intervention) , vil de samme baseline-undersøgelser blive udfyldt igen, derefter vil deltagerne få ugentlige gratis yogaterapitimer i 3 måneder, og undersøgelser vil igen blive gennemført ved afslutningen af ​​interventionen. Patienterne vil derefter have en 6 måneders opfølgning og vil udfylde undersøgelserne en sidste gang. Rekruttering vil ske løbende, så patienter kan deltage i undersøgelsen når som helst og ikke skal vente på en gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Iyengar Yoga Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for den foreslåede undersøgelse er enhver menstruerende kvinde med dysmenoré, endometriose eller enhver menstruationsforstyrrelse. (Alder 12-65)

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne enhver, der ikke har nået menarche (menstruationsalder), eller som har nået overgangsalderen (ikke længere har menstruation). Denne aldersgruppe for udelukkelse er groft defineret som alle yngre end 12 og ældre end 65. Gravide personer er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil først gennemgå 3 måneders regelmæssig pleje og derefter 3 måneders yogatimer hver anden uge. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 3 måneder (efter kontrolbehandling), 6 måneder (efter 3 måneders yogatimer hver anden uge) og 12 måneder (efter 6 måneders observation og valgfri yogapraksis).
Andet: Iyengar yoga terapi
2 ugentlige yogatimer (1,25 timer hver)
Andre navne:
  • Iyengar Yoga
NO_INTERVENTION: Styring
Undersøgelsen varer 12 måneder for interventionen og 9 måneder for kontrolgruppen med en valgfri 3 måneders yogaterapi session, der tilbydes i slutningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH PROMIS Pain Interference Survey
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse er en kort formular med 4 spørgsmål. PROMIS(r) smerteinterferensinstrumenterne (voksen og børn) måler smertens selvrapporterede konsekvenser på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter .
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse er en kort formular med 3 spørgsmål. PROMIS Pain Intensity-instrumentet vurderer, hvor meget en person har ondt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS Træthedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse er en kort formular med 4 spørgsmål. PROMIS Fatigue-instrumenterne evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS fysisk funktionsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse er en kort formular med 4 spørgsmål. Fysisk funktion måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Dette omfatter funktionen af ​​ens overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse er en kort formular med 7 spørgsmål. PROMIS Global Health målinger vurderer et individs fysiske, mentale og sociale sundhed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret hjemmepraksisundersøgelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse er en undersøgelse med 10 spørgsmål om deltagernes hjemmeyogapraktik.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spørgeskema til menstruationsbesvær
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) er en standardmetode til måling af cykliske perimenstruelle symptomer. Det bruges til at hjælpe klinikere og forskere med at foretage systematiske, empiriske evalueringer af en kvindes symptomer, af behandlinger og af ætiologiske teorier.

MDQ er en 46-elements selvrapportering til brug ved vurdering og behandling af præmenstruelle og menstruelle symptomer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Iyengar yoga terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner