心房細動患者における消化管出血後の非ワルファリン経口抗凝固薬の再開 (NOAC-GAP)
心房細動患者における胃腸出血後の非ワルファリン経口抗凝固薬の再開 (NOAC-GAP) - 無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
NOAC の有効性と相対的な安全性は、大規模な国際研究で実証されており、心房細動患者の脳卒中の発生率の低下が報告されています。 しかし、抗凝固薬の利点は、消化管出血 (GIB) や、あまり一般的ではないが頭蓋内出血などの出血の発生率の増加によって相殺されるため、患者が出血、脳卒中、血栓塞栓症のリスクにさらされやすい時期には、慎重な抗凝固管理が必要になります。
急性GIB後にNOACを差し控える正確な期間は不明であり、一般に、現在の臨床学会のガイドラインと声明は非特異的であり、胃腸出血（GIB）後に非ワルファリン経口抗凝固薬（NOAC）を再開する最適なタイミングに関して比較的自由に制限されています。脳卒中予防のための予防薬を必要とする心房細動 (AF) 患者。 これらの患者は、NOAC が再開されない場合、脳卒中を含む壊滅的な将来の血栓塞栓イベントのリスクが高くなりますが、抗凝固薬の早期再開は、再発性胃腸炎、出血、貧血、心筋虚血、虚血性心疾患の患者の梗塞、さらには死に至る可能性があります。
この研究の目的は、出血性消化性潰瘍病変の内視鏡的止血後に NOAC を非常に早期に再開することが、AF 患者の安全性とGIB 再発からの再発性出血の予防の有効性の点で早期の再開と同等であるかどうかを判断することである。全身性血栓塞栓症の発生率を減らします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Yee SUEN, BSN
- 電話番号：+852 3505 2640
- メール：suenbingyee@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Yeung HO, BSc
- 電話番号：+852 2637 1398
- メール：andrewho@cuhk.edu.hk
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Blacktown Hospital
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コンタクト：
- Raymond KWOK, MD
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Jimmy SO
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Hong Kong、香港
- 募集
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Bing Yee SUEN, BSN
- 電話番号：+852 3505 2640
- メール：suenbingyee@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Joseph SUNG, MD
- 電話番号：+852 3505 3132
- メール：jjysung@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Joseph SUNG, MD
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主任研究者：
- Erik FUNG, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AFの歴史
- インデックス急性GIBの時点であらゆる種類のNOACを服用
- 内視鏡治療の有無にかかわらず、急性上部GIB（GIBを説明する非静脈瘤性出血病変） 消化器専門医によって検証された内視鏡的止血が確認された
- -インフォームドコンセントを提供できる患者または近親者
除外基準:
- インデックス GIB 時の随伴性脳卒中 (TIA を含む)
- ブリッジング IV ヘパリン療法が必要
- 門脈圧亢進症
- 既知の出血素因
無作為化時に NOAC の使用を妨げるその他の条件
- 妊娠
- 腫瘍出血
- NOACの抗凝固効果を逆転させるための解毒剤投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOACを非常に早く再開する
24時間以内にNOACを再開する
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OGD 後 24 時間以内に NOAC を差し控える
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アクティブコンパレータ：ノアックを早めに再開する
NOAC を 72 ～ 84 時間後に再開する
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OGD 後 72 ～ 84 時間 NOAC を差し控える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性消化管出血
時間枠：30日
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2g/dLを超えるHbの低下を伴う下血および/または吐血、および内視鏡検査による出血の確認。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性消化管出血
時間枠：90日
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2g/dLを超えるHbの低下を伴う下血および/または吐血、および内視鏡検査による出血の確認。
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90日
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虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：30日
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推定血管または心塞栓起源の神経学的欠損の急性エピソード;その存在は、神経科サービスのメンバーによって確認されます
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30日
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全身性血栓塞栓症
時間枠：30日
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-臨床的および/またはX線撮影による急性脳卒中および/または急性肢虚血、冠動脈塞栓症、動脈血栓塞栓症を含む急性末梢動脈血栓塞栓症イベント
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30日
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死
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph SUNG, MD、CUHK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。