Retomada de Anticoagulante Oral Não Varfarina Após Sangramento Gastrointestinal em Pacientes com Fibrilação Atrial (NOAC-GAP)
Retomada de Anticoagulante Oral Não Varfarina Após Sangramento Gastrointestinal em Pacientes com Fibrilação Atrial (NOAC-GAP) - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança relativa dos NOACs foram demonstradas em grandes estudos internacionais, nos quais foram relatadas reduções na incidência de AVC em pacientes com FA. No entanto, os benefícios de um anticoagulante são compensados pelo aumento das taxas de incidência de sangramento, incluindo sangramento gastrointestinal (GIB) e, menos comumente, sangramento intracraniano, justificando o gerenciamento cuidadoso da anticoagulação durante os períodos em que os pacientes são suscetíveis a riscos de sangramento, acidente vascular cerebral e tromboembolismo.
A duração exata para suspender o NOAC após GIB aguda é desconhecida e, em geral, as diretrizes e declarações da sociedade clínica atual são inespecíficas e relativamente abertas em relação ao momento ideal para reiniciar o anticoagulante oral não varfarina (NOAC) após sangramento gastrointestinal (GIB) em pacientes com fibrilação atrial (FA) que necessitam de medicação profilática para prevenção de AVC. Esses pacientes correm maior risco de eventos tromboembólicos devastadores futuros, incluindo acidente vascular cerebral, se o NOAC não for retomado, enquanto a retomada prematura de anticoagulantes pode resultar em BGI recorrente, hemorragia, anemia, isquemia miocárdica e infarto em pacientes com doença cardíaca isquêmica e até morte.
O objetivo deste estudo é determinar se reiniciar o NOAC muito cedo após a hemostasia endoscópica de lesões hemorrágicas de úlcera péptica é equivalente à retomada precoce em pacientes com FA em termos de segurança e eficácia para prevenção de sangramento recorrente livre de recorrência de SGI, mantendo benefícios inalterados em reduzindo as taxas de incidência de tromboembolismo sistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Yee SUEN, BSN
- Número de telefone: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ming Yeung HO, BSc
- Número de telefone: +852 2637 1398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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Contato:
- Raymond KWOK, MD
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Jimmy SO
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Número de telefone: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Joseph SUNG, MD
- Número de telefone: +852 3505 3132
- E-mail: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Joseph SUNG, MD
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Investigador principal:
- Erik FUNG, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- História da AF
- Tomando qualquer tipo de NOAC no momento do índice GIB agudo
- SGI superior agudo (lesões hemorrágicas não varicosas responsáveis pelo SGI) com ou sem tratamento endoscópico hemostasia endoscópica confirmada verificada por especialista GI
- Paciente ou parente próximo capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- AVC concomitante (incluindo TIA) no momento do índice GIB
- Necessitando terapia de ponte com heparina IV
- hipertensão portal
- Diátese hemorrágica conhecida
Outras condições que impedem o uso de NOAC no momento da randomização
- Gravidez
- Sangramento tumoral
- Administração de antídoto para reverter o efeito anticoagulante dos NOACs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reinicie o NOAC muito cedo
reinicie o NOAC dentro de 24 horas
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reter NOAC menos de 24 horas após OGD
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Comparador Ativo: reinicie o NOAC cedo
reinicie o NOAC em 72 - 84 horas
|
reter NOAC por 72 a 84 horas após OGD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento gastrointestinal recorrente
Prazo: 30 dias
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melena e/ou hematêmese com queda de Hb >2g/dL e confirmação de sangramento por endoscopia.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sangramento gastrointestinal recorrente
Prazo: 90 dias
|
melena e/ou hematêmese com queda de Hb >2g/dL e confirmação de sangramento por endoscopia.
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90 dias
|
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AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias
|
um episódio agudo de déficit neurológico de origem vascular ou cardioembólica presumida; a sua presença será confirmada por um membro do serviço de neurologia
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30 dias
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Tromboembolismo sistêmico
Prazo: 30 dias
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qualquer acidente vascular cerebral agudo clínico e/ou radiográfico e/ou um evento tromboembólico arterial periférico agudo, incluindo isquemia aguda de membro, embolia coronária e tromboembolismo arterial
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30 dias
|
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Morte
Prazo: 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph SUNG, MD, CUHK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOAC-GAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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