Reanudación de anticoagulantes orales sin warfarina después de hemorragia gastrointestinal en pacientes con fibrilación auricular (NOAC-GAP)
Reanudación de anticoagulantes orales sin warfarina después de hemorragia gastrointestinal en pacientes con fibrilación auricular (NOAC-GAP): un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia y la seguridad relativa de los NACO se han demostrado en grandes estudios internacionales en los que se han notificado reducciones en la incidencia de ictus en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, los beneficios de un anticoagulante se ven contrarrestados por el aumento de las tasas de incidencia de sangrado, incluido el sangrado gastrointestinal (GIB) y, con menos frecuencia, el sangrado intracraneal, lo que justifica un manejo cuidadoso de la anticoagulación durante los períodos en que los pacientes son susceptibles a los riesgos de sangrado, accidente cerebrovascular y tromboembolismo.
Se desconoce la duración exacta de la suspensión de NOAC después de una HDA aguda y, en general, las pautas y declaraciones actuales de la sociedad clínica no son específicas y relativamente abiertas con respecto al momento óptimo para reiniciar el anticoagulante oral sin warfarina (NOAC) después de una hemorragia gastrointestinal (GIB). en pacientes con fibrilación auricular (FA) que requieren la medicación profiláctica para la prevención del accidente cerebrovascular. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de futuros eventos tromboembólicos devastadores, incluido el accidente cerebrovascular, si no se reanuda el tratamiento con NOAC, mientras que la reanudación prematura de los anticoagulantes puede dar lugar a HD recurrente, hemorragia, anemia, isquemia de miocardio e infarto en pacientes con cardiopatía isquémica, e incluso la muerte.
El propósito de este estudio es determinar si el reinicio de NOAC muy temprano después de la hemostasia endoscópica de las lesiones de úlcera péptica sangrante es equivalente a la reanudación temprana en pacientes con FA en términos de seguridad y eficacia para la prevención del sangrado recurrente sin recurrencia de GIB, mientras se mantienen los beneficios inalterados en pacientes con fibrilación auricular. reducir las tasas de incidencia de tromboembolismo sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Yee SUEN, BSN
- Número de teléfono: +852 3505 2640
- Correo electrónico: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Yeung HO, BSc
- Número de teléfono: +852 2637 1398
- Correo electrónico: andrewho@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital
-
Contacto:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Número de teléfono: +852 3505 2640
- Correo electrónico: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Joseph SUNG, MD
- Número de teléfono: +852 3505 3132
- Correo electrónico: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Joseph SUNG, MD
-
Investigador principal:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Jimmy SO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Historia de la FA
- Tomar cualquier tipo de NOAC en el momento de la HDG aguda índice
- GIB superior aguda (lesiones hemorrágicas no varicosas que representan la GIB) con o sin tratamiento endoscópico hemostasia endoscópica confirmada verificada por un especialista en gastroenterología
- Paciente o pariente más cercano capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular concomitante (incluido AIT) en el momento del índice GIB
- Requiere tratamiento puente con heparina IV
- Hipertensión portal
- Diátesis hemorrágica conocida
Otras condiciones que impiden el uso de NOAC en el momento de la aleatorización
- El embarazo
- Sangrado tumoral
- Administración de antídotos para revertir el efecto anticoagulante de los NACO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: reiniciar NOAC muy temprano
reiniciar NOAC dentro de las 24 horas
|
retener NOAC menos de 24 horas Post OGD
|
|
Comparador activo: reiniciar NOAC temprano
reiniciar NOAC a las 72 - 84 horas
|
retener NOAC durante 72 a 84 horas después de OGD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sangrado gastrointestinal recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
melena y/o hematemesis con descenso de Hb > 2g/dL y confirmación de sangrado por endoscopia.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sangrado gastrointestinal recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
|
melena y/o hematemesis con descenso de Hb > 2g/dL y confirmación de sangrado por endoscopia.
|
90 dias
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
un episodio agudo de déficit neurológico de presunto origen vascular o cardioembólico; su presencia será confirmada por un miembro del servicio de neurología
|
30 dias
|
|
Tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
cualquier accidente cerebrovascular agudo clínico y/o radiográfico y/o un evento tromboembólico arterial periférico agudo, incluida la isquemia aguda de las extremidades, la embolia coronaria y la tromboembolia arterial
|
30 dias
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph SUNG, MD, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOAC-GAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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