Wiederaufnahme oraler Nicht-Warfarin-Antikoagulanzien nach gastrointestinaler Blutung bei Patienten mit Vorhofflimmern (NOAC-GAP)
Wiederaufnahme oraler Nicht-Warfarin-Antikoagulanzien nach gastrointestinaler Blutung bei Patienten mit Vorhofflimmern (NOAC-GAP) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und relative Sicherheit von NOAKs wurde in großen internationalen Studien nachgewiesen, in denen über eine Verringerung der Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern berichtet wurde. Die Vorteile eines Antikoagulans werden jedoch durch erhöhte Blutungsraten, einschließlich gastrointestinaler Blutungen (GIB) und seltener intrakranialer Blutungen, zunichte gemacht, was ein sorgfältiges Antikoagulationsmanagement in Zeiten rechtfertigt, in denen Patienten anfällig für Blutungs-, Schlaganfall- und Thromboembolierisiken sind.
Die genaue Dauer für das Absetzen von NOAK nach einer akuten GIB ist unbekannt, und im Allgemeinen sind die aktuellen Richtlinien und Aussagen der klinischen Gesellschaft unspezifisch und relativ offen bezüglich des optimalen Zeitpunkts für die Wiederaufnahme eines oralen Nicht-Warfarin-Antikoagulans (NOAK) nach einer gastrointestinalen Blutung (GIB). bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die die prophylaktische Medikation zur Schlaganfallprävention benötigen. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für verheerende zukünftige thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, wenn NOAK nicht wieder aufgenommen wird, während eine vorzeitige Wiederaufnahme der Antikoagulanzien zu wiederkehrenden GIB, Blutungen, Anämie, Myokardischämie und Infarkt bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und sogar zum Tod führen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wiederaufnahme von NOAC sehr früh nach der endoskopischen Hämostase von blutenden peptischen Ulkusläsionen einer frühen Wiederaufnahme bei AF-Patienten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zur Verhinderung von wiederkehrenden Blutungen ohne GIB-Rezidiv gleichwertig ist, während der unverminderte Nutzen erhalten bleibt Verringerung der Häufigkeit systemischer Thromboembolien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bing Yee SUEN, BSN
- Telefonnummer: +852 3505 2640
- E-Mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming Yeung HO, BSc
- Telefonnummer: +852 2637 1398
- E-Mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- Blacktown Hospital
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Kontakt:
- Raymond KWOK, MD
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Telefonnummer: +852 3505 2640
- E-Mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Joseph SUNG, MD
- Telefonnummer: +852 3505 3132
- E-Mail: jjysung@cuhk.edu.hk
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Hauptermittler:
- Joseph SUNG, MD
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Hauptermittler:
- Erik FUNG, MD
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Jimmy SO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Geschichte von AF
- Einnahme jeglicher Art von NOAK zum Zeitpunkt des akuten GIB-Index
- Akute obere GIB (Läsionen ohne Varizenblutung, die für die GIB verantwortlich sind) mit oder ohne endoskopische Behandlung, bestätigte endoskopische Hämostase, bestätigt durch GI-Spezialisten
- Patient oder Angehöriger, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Begleitender Schlaganfall (einschließlich TIA) zum Zeitpunkt des Index GIB
- Überbrückung einer intravenösen Heparintherapie erforderlich
- Portaler Bluthochdruck
- Bekannte Blutungsdiathese
Andere Bedingungen, die die Verwendung von NOAK zum Zeitpunkt der Randomisierung ausschließen
- Schwangerschaft
- Tumorblutung
- Antidot-Verabreichung zur Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung von NOAKs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Starten Sie NOAC sehr früh neu
NOAC innerhalb von 24 Stunden neu starten
|
NOAC weniger als 24 Stunden nach OGD zurückhalten
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Aktiver Komparator: Starten Sie NOAC frühzeitig neu
NOAC bei 72 - 84 Stunden neu starten
|
NOAK für 72 bis 84 Stunden nach OGD zurückhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
wiederkehrende Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Melaena und/oder Hämatemesis mit Hb-Abfall > 2 g/dl und Bestätigung der Blutung durch Endoskopie.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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wiederkehrende Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Melaena und/oder Hämatemesis mit Hb-Abfall > 2 g/dl und Bestätigung der Blutung durch Endoskopie.
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90 Tage
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Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
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eine akute Episode eines neurologischen Defizits vermuteten vaskulären oder kardioembolischen Ursprungs; seine Anwesenheit wird von einem Mitglied des neurologischen Dienstes bestätigt
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30 Tage
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Systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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jeder klinische und/oder radiologische akute Schlaganfall und/oder ein akutes peripheres arterielles thromboembolisches Ereignis, einschließlich akuter Extremitätenischämie, Koronarembolie und arterieller Thromboembolie
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30 Tage
|
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtmortalität
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph SUNG, MD, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOAC-GAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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