Obnovení newarfarinových perorálních antikoagulancií po gastrointestinálním krvácení u pacientů s fibrilací síní (NOAC-GAP)
Obnovení newarfarinových perorálních antikoagulancií po gastrointestinálním krvácení u pacientů s fibrilací síní (NOAC-GAP) – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost a relativní bezpečnost NOAC byla prokázána ve velkých mezinárodních studiích, kde bylo hlášeno snížení výskytu cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Přínosy antikoagulancia jsou však kompenzovány zvýšeným výskytem krvácení včetně gastrointestinálního krvácení (GIB) a méně často intrakraniálního krvácení, což vyžaduje pečlivou antikoagulační léčbu v obdobích, kdy jsou pacienti náchylní k riziku krvácení, mrtvice a tromboembolie.
Přesné trvání zadržování NOAC po akutním GIB není známo a obecně jsou současná doporučení a prohlášení klinické společnosti nespecifická a relativně otevřená, pokud jde o optimální načasování restartu newarfarinového perorálního antikoagulancia (NOAC) po gastrointestinálním krvácení (GIB). u pacientů s fibrilací síní (AF), kteří vyžadují profylaktickou medikaci pro prevenci mrtvice. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku devastujících budoucích tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody, pokud se NOAC neobnoví, zatímco předčasné obnovení antikoagulancií může mít za následek rekurentní GIB, krvácení, anémii, ischemii myokardu a infarkt u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dokonce smrt.
Účelem této studie je zjistit, zda restartování NOAC velmi časně po endoskopické hemostáze krvácejících peptických vředových lézí je ekvivalentní časnému obnovení u pacientů s AF z hlediska bezpečnosti a účinnosti pro prevenci recidivujícího krvácení bez recidivy GIB, při zachování nezmenšených přínosů snížení výskytu systémové tromboembolie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Yee SUEN, BSN
- Telefonní číslo: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Yeung HO, BSc
- Telefonní číslo: +852 2637 1398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Telefonní číslo: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joseph SUNG, MD
- Telefonní číslo: +852 3505 3132
- E-mail: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph SUNG, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy SO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Historie AF
- Užívání jakéhokoli druhu NOAC v době indexu akutního GIB
- Akutní horní GIB (nevarikózní krvácivé léze představující GIB) s endoskopickou léčbou nebo bez ní potvrzená endoskopická hemostáza ověřená GI specialistou
- Pacient nebo blízcí příbuzní, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná cévní mozková příhoda (včetně TIA) v době indexu GIB
- Vyžaduje překlenovací IV heparinovou terapii
- Portální hypertenze
- Známá krvácivá diatéza
Další stavy vylučující použití NOAC v době randomizace
- Těhotenství
- Nádorové krvácení
- Podávání antidota ke zvrácení antikoagulačního účinku NOAC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: restartujte NOAC velmi brzy
restartujte NOAC do 24 hodin
|
zadržet NOAC méně než 24 hodin po OGD
|
|
Aktivní komparátor: restartujte NOAC brzy
restartujte NOAC za 72 - 84 hodin
|
zadržet NOAC po dobu 72 až 84 hodin po OGD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakované gastrointestinální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
meléna a/nebo hemateméza s poklesem Hb >2g/dl a potvrzením krvácení endoskopií.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakované gastrointestinální krvácení
Časové okno: 90 dní
|
meléna a/nebo hemateméza s poklesem Hb >2g/dl a potvrzením krvácení endoskopií.
|
90 dní
|
|
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: 30 dní
|
akutní epizoda neurologického deficitu předpokládaného vaskulárního nebo kardioembolického původu; její přítomnost potvrdí člen neurologické služby
|
30 dní
|
|
Systémový tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
|
jakákoli klinická a/nebo rentgenová akutní cévní mozková příhoda a/nebo akutní periferní arteriální tromboembolická příhoda včetně akutní ischémie končetiny, koronární embolie a arteriální tromboembolie
|
30 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph SUNG, MD, CUHK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOAC-GAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .