심방세동 환자에서 위장관 출혈 후 비와파린 경구용 항응고제 재개 (NOAC-GAP)
심방세동 환자의 위장관 출혈 후 비와파린 경구용 항응고제 재개(NOAC-GAP) - 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
NOAC의 효과와 상대적 안전성은 심방세동 환자의 뇌졸중 발병률 감소가 보고된 대규모 국제 연구에서 입증되었습니다. 그러나 항응고제의 이점은 위장관 출혈(GIB) 및 드물게는 두개내 출혈을 포함한 출혈 발생률 증가로 상쇄되므로 환자가 출혈, 뇌졸중 및 혈전색전증의 위험에 취약한 기간 동안 신중한 항응고 관리가 필요합니다.
급성 위장관 출혈 후 NOAC 중단에 대한 정확한 기간은 알려져 있지 않으며 일반적으로 현재 임상 학회 지침 및 진술은 위장관 출혈(GIB) 후 비와파린 경구용 항응고제(NOAC)를 재개하기 위한 최적의 시기에 대해 비특이적이며 상대적으로 개방적입니다. 뇌졸중 예방을 위해 예방약이 필요한 심방세동(AF) 환자 이 환자들은 NOAC을 재개하지 않을 경우 뇌졸중을 포함한 파괴적인 혈전색전증 사건의 위험이 증가하는 반면, 항응고제의 조기 재개는 재발성 GIB, 출혈, 빈혈, 심근 허혈 및 허혈성 심장 질환 환자의 경색을 초래할 수 있으며 심지어 사망에 이를 수도 있습니다.
본 연구의 목적은 출혈성 소화성 궤양 병변의 내시경적 지혈술 후 아주 일찍 NOAC을 재개하는 것이 심방세동 환자에서 GIB 재발이 없는 재발성 출혈 예방을 위한 안전성 및 효능 측면에서 조기 재개와 동등한지, 전신 혈전색전증의 발생률 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Yee SUEN, BSN
- 전화번호: +852 3505 2640
- 이메일: suenbingyee@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Yeung HO, BSc
- 전화번호: +852 2637 1398
- 이메일: andrewho@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Jimmy SO
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주
- 모병
- Blacktown Hospital
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연락하다:
- Raymond KWOK, MD
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Bing Yee SUEN, BSN
- 전화번호: +852 3505 2640
- 이메일: suenbingyee@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Joseph SUNG, MD
- 전화번호: +852 3505 3132
- 이메일: jjysung@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Joseph SUNG, MD
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수석 연구원:
- Erik FUNG, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- AF의 역사
- 지수 급성 GIB 시 모든 종류의 NOAC 복용
- 내시경 치료를 받거나 받지 않은 급성 상부 GIB(GIB를 설명하는 비정맥류 출혈 병변) GI 전문가가 확인한 내시경 지혈 확인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 친척
제외 기준:
- 인덱스 GIB 시 수반되는 뇌졸중(TIA 포함)
- 가교 IV 헤파린 요법이 필요한 경우
- 문맥 고혈압
- 알려진 출혈 체질
무작위배정 시점에 NOAC 사용을 배제하는 기타 조건
- 임신
- 종양 출혈
- NOAC의 항응고 효과를 역전시키기 위한 해독제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOAC을 아주 일찍 다시 시작하십시오.
24시간 이내에 NOAC을 다시 시작하십시오.
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OGD 후 24시간 이내에 NOAC 보류
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활성 비교기: NOAC을 조기에 다시 시작하십시오.
72~84시간에 NOAC 재시작
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OGD 후 72~84시간 동안 NOAC 보류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 위장관 출혈
기간: 30 일
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흑색변 및/또는 Hb >2g/dL 감소를 동반한 토혈 및 내시경으로 출혈 확인.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 위장관 출혈
기간: 90일
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흑색변 및/또는 Hb >2g/dL 감소를 동반한 토혈 및 내시경으로 출혈 확인.
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90일
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허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
기간: 30 일
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추정되는 혈관 또는 심장색전성 기원의 신경학적 결손의 급성 에피소드; 그것의 존재는 신경과 서비스의 일원에 의해 확인될 것입니다
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30 일
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전신 혈전색전증
기간: 30 일
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임의의 임상적 및/또는 방사선학적 급성 뇌졸중 및/또는 급성 사지 허혈, 관상동맥 색전증 및 동맥 혈전색전증을 포함하는 급성 말초 동맥 혈전색전증 사건
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30 일
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죽음
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph SUNG, MD, CUHK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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