Возобновление приема пероральных антикоагулянтов без варфарина после желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с мерцательной аритмией (NOAC-GAP)
Возобновление приема пероральных антикоагулянтов без варфарина после желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с мерцательной аритмией (NOAC-GAP) — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и относительная безопасность НОАК были продемонстрированы в крупных международных исследованиях, в которых сообщалось о снижении частоты инсульта у пациентов с ФП. Однако преимущества антикоагулянтов компенсируются повышенной частотой кровотечений, включая желудочно-кишечные кровотечения (ЖКК) и, реже, внутричерепные кровотечения, что требует тщательного назначения антикоагулянтов в периоды, когда пациенты подвержены риску кровотечения, инсульта и тромбоэмболии.
Точная продолжительность приостановки приема НОАК после острого ЖКК неизвестна, и в целом текущие рекомендации и заявления клинического сообщества неспецифичны и относительно открыты в отношении оптимального времени возобновления приема пероральных антикоагулянтов (НОАК, не содержащих варфарин) после желудочно-кишечного кровотечения (ЖКК). у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которым требуется профилактическое лечение для предотвращения инсульта. Эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжелых будущих тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, если не возобновить прием НОАК, в то время как преждевременное возобновление приема антикоагулянтов может привести к рецидиву ЖКК, кровотечению, анемии, ишемии миокарда и инфаркту у пациентов с ишемической болезнью сердца и даже к смерти.
Целью данного исследования является определение того, эквивалентно ли возобновление НОАК на очень раннем этапе после эндоскопического гемостаза кровоточащих поражений пептической язвы раннему возобновлению у пациентов с ФП с точки зрения безопасности и эффективности для предотвращения повторного кровотечения без рецидива ЖКК, при сохранении неуменьшаемых преимуществ в снижение частоты случаев системной тромбоэмболии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bing Yee SUEN, BSN
- Номер телефона: +852 3505 2640
- Электронная почта: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Yeung HO, BSc
- Номер телефона: +852 2637 1398
- Электронная почта: andrewho@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Blacktown Hospital
-
Контакт:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Номер телефона: +852 3505 2640
- Электронная почта: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Joseph SUNG, MD
- Номер телефона: +852 3505 3132
- Электронная почта: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Joseph SUNG, MD
-
Главный следователь:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Jimmy SO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- История АФ
- Прием любого вида НОАК во время индексного острого ЖКК
- Острый верхний ЖКК (неварикозно-кровоточащие поражения, учитывающие ЖКК) с эндоскопическим лечением или без него, подтвержденный эндоскопическим гемостазом, подтвержденный специалистом по желудочно-кишечному тракту
- Пациент или его ближайший родственник, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующий инсульт (в т.ч. ТИА) на момент индекса ЖКК
- Требуется промежуточная внутривенная терапия гепарином
- Портальная гипертензия
- Известный геморрагический диатез
Другие состояния, препятствующие использованию НОАК на момент рандомизации
- Беременность
- Кровотечение опухоли
- Введение антидота для устранения антикоагулянтного эффекта НОАК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: перезапустить NOAC очень рано
перезапустить NOAC в течение 24 часов
|
отменить НОАК менее чем за 24 часа после ОГД
|
|
Активный компаратор: перезапустить NOAC раньше
перезапустить NOAC через 72-84 часа
|
отменить НОАК на 72-84 часа после ОГД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
мелена и/или кровавая рвота со снижением гемоглобина >2 г/дл и подтверждением кровотечения с помощью эндоскопии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
мелена и/или кровавая рвота со снижением гемоглобина >2 г/дл и подтверждением кровотечения с помощью эндоскопии.
|
90 дней
|
|
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
|
острый эпизод неврологического дефицита предположительно сосудистого или кардиоэмболического генеза; его наличие будет подтверждено сотрудником неврологической службы
|
30 дней
|
|
Системная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
любой клинический и/или рентгенологический острый инсульт и/или острая тромбоэмболия периферических артерий, включая острую ишемию конечностей, коронарную эмболию и артериальную тромбоэмболию
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph SUNG, MD, CUHK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOAC-GAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .