Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-warfarin oral antikoagulant gjenopptagelse etter gastrointestinal blødning hos atrieflimmerpasienter (NOAC-GAP)

4. mai 2020 oppdatert av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Ikke-warfarin oral antikoagulant gjenopptagelse etter gastrointestinal blødning hos atrieflimmerpasienter (NOAC-GAP) - en randomisert kontrollert studie

Gjeldende retningslinjer og uttalelser fra det kliniske samfunnet er uspesifikke og relativt åpne når det gjelder den optimale timingen for å gjenoppta non-warfarin oral antikoagulant (NOAC) etter gastrointestinal blødning (GIB) hos pasienter med atrieflimmer (AF) som trenger profylaktisk medisin for slag forebygging. Disse pasientene har økt risiko for ødeleggende fremtidige tromboemboliske hendelser inkludert hjerneslag dersom NOAC ikke gjenopptas umiddelbart, mens for tidlig gjenopptakelse av antikoagulantia kan føre til tilbakevendende GIB, blødninger, anemi, myokardiskemi og infarkt hos de med iskemisk hjertesykdom, og til og med død. Spørsmålet om hvor tidlig en NOAC trygt kan startes på nytt etter akutt GIB er imidlertid ikke besvart tidligere, og det er fortsatt et viktig kunnskapshull.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten og den relative sikkerheten til NOAC er vist i store internasjonale studier der reduksjoner i forekomsten av hjerneslag hos pasienter med AF er rapportert. Fordelene med et antikoagulasjonsmiddel oppveies imidlertid av økte blødningsrater, inkludert gastrointestinal blødning (GIB) og, mindre vanlig, intrakraniell blødning, noe som garanterer forsiktig antikoagulasjonsbehandling i perioder hvor pasienter er utsatt for risikoen for blødning, hjerneslag og tromboemboli.

Den eksakte varigheten for tilbakeholdelse av NOAC etter akutt GIB er ukjent, og generelt er gjeldende retningslinjer og uttalelser fra det kliniske samfunnet uspesifikke og relativt åpne angående den optimale timingen for å gjenstarte non-warfarin oral antikoagulant (NOAC) etter gastrointestinal blødning (GIB) hos pasienter med atrieflimmer (AF) som trenger profylaktisk medisin for slagforebygging. Disse pasientene har økt risiko for ødeleggende fremtidige tromboemboliske hendelser inkludert hjerneslag hvis NOAC ikke gjenopptas, mens for tidlig gjenopptakelse av antikoagulantia kan resultere i tilbakevendende GIB, blødninger, anemi, myokardiskemi og infarkt hos de med iskemisk hjertesykdom, og til og med død.

Hensikten med denne studien er å finne ut om restart av NOAC veldig tidlig etter endoskopisk hemostase av blødende magesår er ekvivalent med tidlig gjenopptakelse hos AF-pasienter når det gjelder sikkerhet og effekt for forebygging av tilbakevendende blødningsfrihet fra tilbakefall av GIB, samtidig som den opprettholder uforminskede fordeler i redusere antallet forekomster av systemisk tromboembolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

552

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Raymond KWOK, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph SUNG, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Erik FUNG, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jimmy SO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historie om AF
  • Tar enhver form for NOAC på tidspunktet for indeks akutt GIB
  • Akutt øvre GIB (ikke-variceale blødningslesjoner som står for GIB) med eller uten endoskopisk behandling bekreftet endoskopisk hemostase verifisert av GI-spesialist
  • Pasient eller pårørende kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig slag (inkludert TIA) på tidspunktet for indeks GIB
  • Krever brodannende IV heparinbehandling
  • Portal hypertensjon
  • Kjent blødende diatese

  • Andre forhold som utelukker bruk av NOAC på randomiseringstidspunktet

    • Svangerskap
    • Tumorblødning
    • Antidotadministrasjon for å reversere antikoagulasjonseffekten av NOAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: start NOAC på nytt veldig tidlig
start NOAC på nytt innen 24 timer
Annen: start NOAC på nytt veldig tidlig
hold tilbake NOAC mindre enn 24 timer etter OGD
Aktiv komparator: start NOAC på nytt tidlig
start NOAC på nytt ved 72 - 84 timer
Annen: start NOAC på nytt tidlig
hold tilbake NOAC i 72 til 84 timer etter OGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dager
melena og/eller hematemese med fall i Hb >2g/dL og bekreftelse av blødning ved endoskopi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 90 dager
melena og/eller hematemese med fall i Hb >2g/dL og bekreftelse av blødning ved endoskopi.
90 dager
Iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
en akutt episode med nevrologisk underskudd av antatt vaskulær eller kardioembolisk opprinnelse; dens tilstedeværelse vil bli bekreftet av et medlem av nevrologitjenesten
30 dager
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
ethvert klinisk og/eller radiografisk akutt slag og/eller en akutt perifer arteriell tromboembolisk hendelse inkludert akutt iskemi i ekstremiteter, koronar emboli og arteriell tromboemboli
30 dager
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph SUNG, MD, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOAC-GAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere