Wznowienie przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych innych niż warfaryna po krwawieniu z przewodu pokarmowego u pacjentów z migotaniem przedsionków (NOAC-GAP)
Wznowienie przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych innych niż warfaryna po krwawieniu z przewodu pokarmowego u pacjentów z migotaniem przedsionków (NOAC-GAP) — randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i względne bezpieczeństwo NOAC wykazano w dużych międzynarodowych badaniach, w których odnotowano zmniejszenie częstości występowania udaru mózgu u pacjentów z AF. Jednak korzyści ze stosowania antykoagulantów są równoważone przez zwiększoną częstość występowania krwawień, w tym krwawień z przewodu pokarmowego (GIB) i rzadziej krwawień wewnątrzczaszkowych, co uzasadnia ostrożne leczenie przeciwzakrzepowe w okresach, gdy pacjenci są podatni na ryzyko krwawienia, udaru mózgu i choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dokładny czas wstrzymania NOAC po ostrym GIB jest nieznany i ogólnie obecne wytyczne i oświadczenia towarzystwa klinicznego są niespecyficzne i stosunkowo otwarte, jeśli chodzi o optymalny moment wznowienia doustnego antykoagulantu nie będącego warfaryną (NOAC) po krwawieniu z przewodu pokarmowego (GIB). u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy wymagają profilaktycznego leczenia w celu zapobiegania udarowi. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia w przyszłości wyniszczających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru, jeśli NOAC nie zostanie wznowione, podczas gdy przedwczesne wznowienie leczenia antykoagulantami może spowodować nawracający GIB, krwotok, anemię, niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał u osób z chorobą niedokrwienną serca, a nawet śmierć.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wznowienie NOAC bardzo wcześnie po endoskopowej hemostazie krwawiących zmian wrzodowych jest równoważne z wczesnym wznowieniem u pacjentów z AF pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu nawracającym krwawieniom bez nawrotów GIB, przy zachowaniu niezmienionych korzyści w zmniejszenie częstości występowania ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Yee SUEN, BSN
- Numer telefonu: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Yeung HO, BSc
- Numer telefonu: +852 2637 1398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Numer telefonu: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joseph SUNG, MD
- Numer telefonu: +852 3505 3132
- E-mail: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Joseph SUNG, MD
-
Główny śledczy:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy SO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Historia AF
- Przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju NOAC w czasie ostrego indeksu GIB
- Ostry górny GIB (nieżylakowe zmiany krwawiące odpowiadające za GIB) z leczeniem endoskopowym lub bez, potwierdzona hemostaza endoskopowa zweryfikowana przez specjalistę ds. przewodu pokarmowego
- Pacjent lub najbliższy krewny zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący udar mózgu (w tym TIA) w momencie wystąpienia indeksu GIB
- Wymagające dożylnej terapii pomostowej heparyną
- Nadciśnienie wrotne
- Znana skaza krwotoczna
Inne warunki wykluczające stosowanie NOAC w czasie randomizacji
- Ciąża
- Krwawienie z guza
- Podawanie antidotum w celu odwrócenia antykoagulacyjnego działania NOAC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zrestartuj NOAC bardzo wcześnie
zrestartuj NOAC w ciągu 24 godzin
|
wstrzymać NOAC na mniej niż 24 godziny po OGD
|
|
Aktywny komparator: zrestartuj NOAC wcześniej
zrestartuj NOAC po 72 - 84 godzinach
|
wstrzymać NOAC przez 72 do 84 godzin po OGD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
smołowate stolce i/lub krwawe wymioty ze spadkiem Hb >2g/dl i potwierdzenie krwawienia endoskopowo.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
smołowate stolce i/lub krwawe wymioty ze spadkiem Hb >2g/dl i potwierdzenie krwawienia endoskopowo.
|
90 dni
|
|
Udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
|
ostry epizod deficytu neurologicznego przypuszczalnego pochodzenia naczyniowego lub sercowo-zatorowego; jego obecność zostanie potwierdzona przez członka służby neurologicznej
|
30 dni
|
|
Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
jakikolwiek kliniczny i/lub radiologiczny ostry udar i/lub ostry incydent zakrzepowo-zatorowy tętnic obwodowych, w tym ostre niedokrwienie kończyn, zator tętnicy wieńcowej i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
|
30 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph SUNG, MD, CUHK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOAC-GAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .