Niet-warfarine oraal antistollingsmiddel Hervatting na gastro-intestinale bloeding bij atriumfibrillatiepatiënten (NOAC-GAP)
Niet-warfarine orale antistollingshervatting na gastro-intestinale bloeding bij atriumfibrillatiepatiënten (NOAC-GAP) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit en relatieve veiligheid van NOAC's zijn aangetoond in grote internationale onderzoeken waarin verminderingen van de incidentie van beroerte bij patiënten met AF zijn gemeld. De voordelen van een antistollingsmiddel worden echter tenietgedaan door een verhoogd aantal incidenten van bloedingen, waaronder gastro-intestinale bloedingen (GIB) en, minder vaak, intracraniële bloedingen, wat een zorgvuldige antistollingsbehandeling rechtvaardigt tijdens perioden waarin patiënten vatbaar zijn voor de risico's op bloedingen, beroerte en trombo-embolie.
De exacte duur voor het achterhouden van NOAC na acute GIB is onbekend en in het algemeen zijn de huidige richtlijnen en verklaringen van de klinische samenleving niet-specifiek en relatief open met betrekking tot de optimale timing om non-warfarine orale anticoagulantia (NOAC) na gastro-intestinale bloeding (GIB) te herstarten. bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) die de profylactische medicatie nodig hebben om een beroerte te voorkomen. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op verwoestende toekomstige trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder beroerte, als NOAC niet wordt hervat, terwijl voortijdige hervatting van anticoagulantia kan leiden tot terugkerende GIB, bloeding, bloedarmoede, myocardischemie en infarct bij mensen met ischemische hartziekte, en zelfs overlijden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het zeer vroeg herstarten van NOAC na endoscopische hemostase van bloedende maagzweerlaesies equivalent is aan vroege hervatting bij AF-patiënten in termen van veiligheid en werkzaamheid voor het voorkomen van recidiverende bloedingen vrij van GIB-recidief, met behoud van onverminderde voordelen bij het verminderen van incidenten van systemische trombo-embolie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bing Yee SUEN, BSN
- Telefoonnummer: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming Yeung HO, BSc
- Telefoonnummer: +852 2637 1398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië
- Werving
- Blacktown Hospital
-
Contact:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Telefoonnummer: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Joseph SUNG, MD
- Telefoonnummer: +852 3505 3132
- E-mail: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph SUNG, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Jimmy SO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geschiedenis van AF
- Elke vorm van NOAC nemen op het moment van index acute GIB
- Acute bovenste GIB (niet-spataderbloedingen die de GIB verklaren) met of zonder endoscopische behandeling bevestigde endoscopische hemostase geverifieerd door GI-specialist
- Patiënt of naaste kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige beroerte (inclusief TIA) op het moment van index GIB
- Overbrugging van IV-heparinetherapie vereist
- Portale hypertensie
- Bekende bloedingsdiathese
Andere aandoeningen die het gebruik van NOAC uitsluiten op het moment van randomisatie
- Zwangerschap
- Tumor bloeden
- Toediening van tegengif om het antistollingseffect van NOAC's om te keren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herstart NOAC heel vroeg
herstart NOAC binnen 24 uur
|
houd NOAC minder dan 24 uur na OGD achter
|
|
Actieve vergelijker: herstart NOAC vroegtijdig
herstart NOAC na 72 - 84 uur
|
houd NOAC gedurende 72 tot 84 uur na OGD achter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkerende gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
melaena en/of haematemesis met daling van Hb >2g/dL en bevestiging van bloeding door endoscopie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkerende gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
melaena en/of haematemesis met daling van Hb >2g/dL en bevestiging van bloeding door endoscopie.
|
90 dagen
|
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen
|
een acute episode van neurologische uitval van vermoedelijk vasculaire of cardio-embolische oorsprong; de aanwezigheid ervan wordt bevestigd door een lid van de dienst neurologie
|
30 dagen
|
|
Systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
elke klinische en/of radiografische acute beroerte en/of een acute perifere arteriële trombo-embolische gebeurtenis, waaronder acute ischemie van de ledematen, coronaire embolie en arteriële trombo-embolie
|
30 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph SUNG, MD, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOAC-GAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .