Ei-varfariinia sisältävien oraalisten antikoagulanttien käytön jatkaminen maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen eteisvärinäpotilailla (NOAC-GAP)
Ei-varfariinin oraalisen antikoagulantin käytön jatkaminen maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen eteisvärinäpotilailla (NOAC-GAP) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NOAC-lääkkeiden tehokkuus ja suhteellinen turvallisuus on osoitettu suurissa kansainvälisissä tutkimuksissa, joissa on raportoitu aivohalvauksen ilmaantuvuuden vähenemistä AF-potilailla. Antikoagulantin hyödyt kuitenkin kompensoivat lisääntyneitä verenvuotoja, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuotoa (GIB) ja harvemmin kallonsisäistä verenvuotoa, mikä edellyttää huolellista antikoagulanttihoitoa ajanjaksoina, jolloin potilaat ovat alttiita verenvuodon, aivohalvauksen ja tromboembolian riskeille.
NOAC:n pidättämisen tarkka kesto akuutin GIB:n jälkeen ei ole tiedossa, ja yleisesti ottaen nykyiset kliinisen yhteiskunnan ohjeet ja lausunnot ovat epäspesifisiä ja suhteellisen avoimia koskien optimaalista ajoitusta ei-varfariinin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamiselle uudelleen maha-suolikanavan verenvuodon (GIB) jälkeen. potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), jotka tarvitsevat profylaktista lääkitystä aivohalvauksen ehkäisyyn. Näillä potilailla on lisääntynyt riski saada tuhoisia tulevia tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien aivohalvaus, jos NOAC:tä ei jatketa, kun taas antikoagulanttien ennenaikainen uudelleen aloittaminen voi johtaa toistuviin GIB:iin, verenvuotoon, anemiaan, sydänlihasiskemiaan ja infarktiin iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivillä ja jopa kuolemalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vastaako NOAC-hoidon uudelleen aloittaminen hyvin varhain verenvuotoa aiheuttavien peptisten haavavaurioiden endoskooppisen hemostaasin jälkeen varhaista aloittamista AF-potilailla turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta toistuvan verenvuodon ehkäisyssä GIB:n uusiutumisesta riippumatta, samalla kun säilytetään heikkenemättömät hyödyt vähentää systeemisen tromboembolian tapauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Yee SUEN, BSN
- Puhelinnumero: +852 3505 2640
- Sähköposti: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Yeung HO, BSc
- Puhelinnumero: +852 2637 1398
- Sähköposti: andrewho@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Blacktown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Puhelinnumero: +852 3505 2640
- Sähköposti: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph SUNG, MD
- Puhelinnumero: +852 3505 3132
- Sähköposti: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Joseph SUNG, MD
-
Päätutkija:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy SO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- AF:n historia
- Kaikenlaisen NOAC:n ottaminen akuutin GIB-indeksin aikaan
- Akuutti ylempi GIB (ei suonikohjuista johtuvat verenvuotovauriot, jotka vastaavat GIB:tä) endoskooppisella hoidolla tai ilman, vahvistettu endoskooppinen hemostaasi, jonka GI-asiantuntija on vahvistanut
- Potilas tai lähiomainen voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aivohalvaus (mukaan lukien TIA) indeksin GIB aikana
- Vaatii siltaavat IV hepariinihoitoa
- Portahypertensio
- Tunnettu verenvuotodiateesi
Muut olosuhteet, jotka estävät NOAC:n käytön satunnaistamisen aikana
- Raskaus
- Kasvaimen verenvuoto
- Antidootin antaminen NOAC:iden antikoagulaatiovaikutuksen kumoamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käynnistä NOAC uudelleen hyvin aikaisin
käynnistä NOAC uudelleen 24 tunnin kuluessa
|
pidättäytyä NOAC:sta alle 24 tuntia OGD:n jälkeen
|
|
Active Comparator: käynnistä NOAC uudelleen aikaisin
käynnistä NOAC uudelleen 72–84 tunnin kuluttua
|
pidättäytyä NOAC:sta 72–84 tunnin ajan OGD:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
melaena ja/tai hematemesis, jossa Hb:n lasku yli 2g/dl ja verenvuodon vahvistus endoskopialla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
melaena ja/tai hematemesis, jossa Hb:n lasku yli 2g/dl ja verenvuodon vahvistus endoskopialla.
|
90 päivää
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
akuutti neurologisen vajauksen episodi, jonka oletetaan olevan verisuoni- tai kardioembolinen alkuperä; sen läsnäolon vahvistaa neurologisen palvelun jäsen
|
30 päivää
|
|
Systeeminen tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mikä tahansa kliininen ja/tai radiografinen akuutti aivohalvaus ja/tai akuutti ääreisvaltimotromboembolia, mukaan lukien akuutti raajaiskemia, sepelvaltimoembolia ja valtimotromboembolia
|
30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph SUNG, MD, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOAC-GAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .