Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-warfarin oral antikoagulant genoptagelse efter gastrointestinal blødning hos patienter med atrieflimren (NOAC-GAP)

4. maj 2020 opdateret af: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Ikke-warfarin oral antikoagulant genoptagelse efter gastrointestinal blødning hos patienter med atrieflimren (NOAC-GAP) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

De nuværende retningslinjer og udtalelser fra det kliniske samfund er uspecifikke og relativt åbne med hensyn til den optimale timing til at genstarte non-warfarin oral antikoagulant (NOAC) efter gastrointestinal blødning (GIB) hos patienter med atrieflimren (AF), som har behov for profylaktisk medicin mod slagtilfælde forebyggelse. Disse patienter har øget risiko for ødelæggende fremtidige tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde, hvis NOAC ikke genoptages omgående, mens for tidlig genoptagelse af antikoagulantia kan resultere i tilbagevendende GIB, blødning, anæmi, myokardieiskæmi og infarkt hos personer med iskæmisk hjertesygdom og endda død. Spørgsmålet om, hvor tidligt en NOAC kan genstartes sikkert efter akut GIB, er dog ikke tidligere besvaret, og der er fortsat et vigtigt videnshul.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og den relative sikkerhed af NOAC'er er blevet påvist i store internationale undersøgelser, hvor der er rapporteret reduktioner i forekomsten af ​​slagtilfælde hos patienter med AF. Fordelene ved et antikoagulant opvejes dog af øgede tilfælde af blødning, herunder gastrointestinal blødning (GIB) og, mindre almindeligt, intrakraniel blødning, hvilket garanterer omhyggelig antikoaguleringshåndtering i perioder, hvor patienter er modtagelige for risikoen for blødning, slagtilfælde og tromboemboli.

Den nøjagtige varighed for tilbageholdelse af NOAC efter akut GIB er ukendt, og generelt er de nuværende retningslinjer og erklæringer fra det kliniske samfund uspecifikke og relativt åbne med hensyn til den optimale timing for at genstarte non-warfarin oral antikoagulant (NOAC) efter gastrointestinal blødning (GIB) hos patienter med atrieflimren (AF), som har behov for profylaktisk medicin til forebyggelse af slagtilfælde. Disse patienter har øget risiko for ødelæggende fremtidige tromboemboliske hændelser inklusive slagtilfælde, hvis NOAC ikke genoptages, mens for tidlig genoptagelse af antikoagulantia kan resultere i tilbagevendende GIB, blødning, anæmi, myokardieiskæmi og infarkt hos dem med iskæmisk hjertesygdom og endda død.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genstart af NOAC meget tidligt efter endoskopisk hæmostase af blødende mavesår er ækvivalent med tidlig genoptagelse hos AF-patienter med hensyn til sikkerhed og effekt til forebyggelse af tilbagevendende blødningsfrihed fra GIB-tilbagefald, samtidig med at uformindskede fordele i reduktion af forekomsten af ​​systemisk tromboembolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Raymond KWOK, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph SUNG, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik FUNG, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jimmy SO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • AFs historie
  • Tager enhver form for NOAC på tidspunktet for indeks akut GIB
  • Akut øvre GIB (ikke-variceal blødningslæsioner, der tegner sig for GIB) med eller uden endoskopisk behandling bekræftet endoskopisk hæmostase verificeret af GI-specialist
  • Patient eller pårørende i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig slagtilfælde (inklusive TIA) på tidspunktet for indeks GIB
  • Kræver brogående IV heparinbehandling
  • Portal hypertension
  • Kendt blødende diatese

  • Andre forhold, der udelukker brug af NOAC på randomiseringstidspunktet

    • Graviditet
    • Tumorblødning
    • Modgiftsadministration for at vende den antikoagulerende virkning af NOAC'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: genstart NOAC meget tidligt
genstart NOAC inden for 24 timer
Andet: genstart NOAC meget tidligt
tilbageholde NOAC mindre end 24 timer efter OGD
Aktiv komparator: genstart NOAC tidligt
genstart NOAC ved 72 - 84 timer
Andet: genstart NOAC tidligt
tilbagehold NOAC i 72 til 84 timer efter OGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dage
melaena og/eller hæmatemese med fald i Hb >2g/dL og bekræftelse af blødning ved endoskopi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 90 dage
melaena og/eller hæmatemese med fald i Hb >2g/dL og bekræftelse af blødning ved endoskopi.
90 dage
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
en akut episode af neurologisk deficit af formodet vaskulær eller kardioembolisk oprindelse; dets tilstedeværelse vil blive bekræftet af et medlem af neurologitjenesten
30 dage
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
enhver klinisk og/eller radiografisk akut slagtilfælde og/eller en akut perifer arteriel tromboembolisk hændelse, herunder akut ekstremitetiskæmi, koronar emboli og arteriel tromboemboli
30 dage
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph SUNG, MD, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOAC-GAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner