Ripresa di anticoagulanti orali non warfarin dopo emorragia gastrointestinale in pazienti con fibrillazione atriale (NOAC-GAP)
Ripresa di anticoagulanti orali non warfarin dopo sanguinamento gastrointestinale in pazienti con fibrillazione atriale (NOAC-GAP) - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia e la relativa sicurezza dei NOAC sono state dimostrate in ampi studi internazionali in cui sono state riportate riduzioni dell'incidenza di ictus nei pazienti con FA. Tuttavia, i benefici di un anticoagulante sono controbilanciati dall'aumento dei tassi di sanguinamento, incluso il sanguinamento gastrointestinale (GIB) e, meno comunemente, il sanguinamento intracranico, che giustifica un'attenta gestione della terapia anticoagulante durante i periodi in cui i pazienti sono suscettibili ai rischi di sanguinamento, ictus e tromboembolia.
La durata esatta della sospensione del NOAC dopo GIB acuta non è nota e, in generale, le attuali linee guida e dichiarazioni della società clinica non sono specifiche e relativamente aperte per quanto riguarda il momento ottimale per riavviare l'anticoagulante orale non warfarin (NOAC) dopo sanguinamento gastrointestinale (GIB) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) che richiedono il farmaco profilattico per la prevenzione dell'ictus. Questi pazienti sono a maggior rischio di eventi tromboembolici futuri devastanti, compreso l'ictus, se non si riprende il NOAC, mentre la ripresa prematura degli anticoagulanti può provocare GIB ricorrenti, emorragia, anemia, ischemia miocardica e infarto in quelli con cardiopatia ischemica e persino morte.
Lo scopo di questo studio è determinare se il riavvio del NOAC molto presto dopo l'emostasi endoscopica delle lesioni da ulcera peptica sanguinante sia equivalente alla ripresa precoce nei pazienti con FA in termini di sicurezza ed efficacia per la prevenzione della libertà di sanguinamento ricorrente da recidiva di GIB, pur mantenendo inalterati i benefici in ridurre i tassi di incidenza di tromboembolismo sistemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Yee SUEN, BSN
- Numero di telefono: +852 3505 2640
- Email: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming Yeung HO, BSc
- Numero di telefono: +852 2637 1398
- Email: andrewho@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Blacktown Hospital
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Contatto:
- Raymond KWOK, MD
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Numero di telefono: +852 3505 2640
- Email: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Joseph SUNG, MD
- Numero di telefono: +852 3505 3132
- Email: jjysung@cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Joseph SUNG, MD
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Investigatore principale:
- Erik FUNG, MD
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-
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Jimmy SO
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Storia dell'AF
- Prendendo qualsiasi tipo di NOAC al momento dell'indice GIB acuto
- GIB acuto superiore (lesioni emorragiche non variciali che rappresentano il GIB) con o senza trattamento endoscopico confermata emostasi endoscopica verificata da specialista gastrointestinale
- Paziente o parente prossimo in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ictus concomitante (incluso TIA) al momento dell'indice GIB
- Necessita di una terapia ponte con eparina endovenosa
- Ipertensione portale
- Diatesi emorragica nota
Altre condizioni che precludono l'uso di NOAC al momento della randomizzazione
- Gravidanza
- Sanguinamento tumorale
- Somministrazione di antidoto per invertire l'effetto anticoagulante dei NOAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riavviare NOAC molto presto
riavviare NOAC entro 24 ore
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trattenere il NOAC per meno di 24 ore Post OGD
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Comparatore attivo: riavviare NOAC in anticipo
riavviare il NOAC a 72 - 84 ore
|
trattenere il NOAC per 72-84 ore Post OGD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento gastrointestinale ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
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melena e/o ematemesi con calo di Hb >2g/dL e conferma di sanguinamento mediante endoscopia.
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sanguinamento gastrointestinale ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
|
melena e/o ematemesi con calo di Hb >2g/dL e conferma di sanguinamento mediante endoscopia.
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90 giorni
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Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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un episodio acuto di deficit neurologico di presunta origine vascolare o cardioembolica; la sua presenza sarà confermata da un membro del servizio di neurologia
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30 giorni
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Tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni
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qualsiasi ictus clinico e/o radiografico acuto e/o un evento tromboembolico arterioso periferico acuto inclusa ischemia acuta degli arti, embolia coronarica e tromboembolia arteriosa
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30 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph SUNG, MD, CUHK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOAC-GAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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