Reprise des anticoagulants oraux autres que la warfarine après une hémorragie gastro-intestinale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (NOAC-GAP)
Reprise d'anticoagulants oraux autres que la warfarine après une hémorragie gastro-intestinale chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (NOAC-GAP) - une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité relative des NACO ont été démontrées dans de vastes études internationales où des réductions de l'incidence des AVC chez les patients atteints de FA ont été rapportées. Cependant, les avantages d'un anticoagulant sont contrebalancés par une augmentation des taux d'incidents hémorragiques, y compris les hémorragies gastro-intestinales (GIB) et, moins fréquemment, les hémorragies intracrâniennes, ce qui justifie une gestion prudente de l'anticoagulation pendant les périodes où les patients sont sensibles aux risques d'hémorragie, d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie.
La durée exacte de la suspension de NOAC après un GIB aigu est inconnue et, en général, les directives et déclarations actuelles de la société clinique sont non spécifiques et relativement ouvertes concernant le moment optimal pour redémarrer l'anticoagulant oral sans warfarine (NOAC) après une hémorragie gastro-intestinale (GIB) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui ont besoin du médicament prophylactique pour la prévention des AVC. Ces patients courent un risque accru d'événements thromboemboliques futurs dévastateurs, y compris d'accident vasculaire cérébral, si la NOAC n'est pas reprise, tandis qu'une reprise prématurée des anticoagulants peut entraîner une GIB récurrente, une hémorragie, une anémie, une ischémie du myocarde et un infarctus chez les personnes atteintes d'une cardiopathie ischémique, voire la mort.
Le but de cette étude est de déterminer si le redémarrage de la NOAC très tôt après l'hémostase endoscopique des lésions hémorragiques de l'ulcère gastro-duodénal est équivalent à la reprise précoce chez les patients atteints de FA en termes de sécurité et d'efficacité pour la prévention de l'absence d'hémorragie récurrente due à la récidive de GIB, tout en maintenant les avantages non diminués dans réduire les taux d'incidents de thromboembolie systémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Yee SUEN, BSN
- Numéro de téléphone: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ming Yeung HO, BSc
- Numéro de téléphone: +852 2637 1398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Blacktown Hospital
-
Contact:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Numéro de téléphone: +852 3505 2640
- E-mail: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Joseph SUNG, MD
- Numéro de téléphone: +852 3505 3132
- E-mail: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Joseph SUNG, MD
-
Chercheur principal:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Jimmy SO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Histoire de la FA
- Prendre tout type de NOAC au moment du GIB aigu index
- GIB supérieur aigu (lésions hémorragiques non variqueuses représentant le GIB) avec ou sans traitement endoscopique confirmé hémostase endoscopique vérifiée par un spécialiste gastro-intestinal
- Patient ou proche en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- AVC concomitant (y compris AIT) au moment du GIB index
- Nécessite un traitement relais par héparine IV
- Hypertension portale
- Diathèse hémorragique connue
Autres conditions excluant l'utilisation de NOAC au moment de la randomisation
- Grossesse
- Saignement tumoral
- Administration d'antidote pour inverser l'effet anticoagulant des NACO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: redémarrer NOAC très tôt
redémarrer NOAC dans les 24 heures
|
retenir NOAC moins de 24 heures Post AMG
|
|
Comparateur actif: redémarrer NOAC plus tôt
redémarrer NOAC à 72 - 84 heures
|
retenir NOAC pendant 72 à 84 heures Post AMG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saignements gastro-intestinaux récurrents
Délai: 30 jours
|
méléna et/ou hématémèse avec chute d'Hb >2g/dL et confirmation du saignement par endoscopie.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saignements gastro-intestinaux récurrents
Délai: 90 jours
|
méléna et/ou hématémèse avec chute d'Hb >2g/dL et confirmation du saignement par endoscopie.
|
90 jours
|
|
AVC ischémique ou accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
|
un épisode aigu de déficit neurologique d'origine vasculaire ou cardio-embolique présumée ; sa présence sera confirmée par un membre du service de neurologie
|
30 jours
|
|
Thromboembolie systémique
Délai: 30 jours
|
tout accident vasculaire cérébral aigu clinique et/ou radiographique et/ou événement thromboembolique artériel périphérique aigu, y compris ischémie aiguë des membres, embolie coronaire et thromboembolie artérielle
|
30 jours
|
|
Décès
Délai: 6 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph SUNG, MD, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOAC-GAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .