HIV感染者の潜在性結核感染における結核予防療法
イソニアジド/リファペンチン毎週 (12 週間) と比較したイソニアジド/リファペンチン毎日 (4 週間) の新規レジメンを使用した HIV 感染者における潜在性結核感染における結核予防療法の実施
研究者は、潜在性結核 (TB) 感染症 (LTBI) の超短時間で効果的な治療が、活動性結核の世界的な発生率を劇的に減少させることができるかどうかを知りたがっています。
研究者らは、短期コース (4 週間) の毎日のイソニアジド/リファペンチン (INH/RPT) (1HP) は、ヒトの結核予防のための標準コース (12 週間) INH/RPT の毎週のレジメン (3HP) に劣らないという仮説を立てています。免疫不全ウイルス (HIV) 感染者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、HIV 感染参加者の潜在性結核感染の治療のために、4 週間の毎日の INH/RPT レジメン (1HP) と 12 週間の INH/RPT (3HP) を比較する多施設無作為化非盲検第 III 相臨床試験です。活動性結核の証拠なし。 主な目的は、積極的な結核予防の有効性です。 この研究では、レジメンの安全性と忍容性、治療への順守、およびこれらの予防レジメンで失敗した参加者の結核菌 (MTB) 分離株の抗生物質耐性のパターンも評価します。
この研究の下には、「潜在性結核感染を伴う HIV 感染者におけるリファペンチン、ドルテグラビル、およびテノホビル アラフェナミドの薬物動態研究」と題された 1 つのサブ研究があります。 リファペンチンとドルテグラビル（DTG）/テノホビルアラフェナミド（TAF）のこの薬物動態研究に参加する患者のサブグループがあります。 無作為化は、分化クラスター 4 (CD4) カテゴリーに基づいています: < 200、200-350、> 500 細胞/mm3、および VL <50 または >50 コピー/ml。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok、タイ、10330
- Police General Hospital
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Bangkok、タイ、10600
- Taksin Hospital
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Bangkok、タイ、10100
- Klang Hospital
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Bangkok、タイ、10600
- the Public Health Centre 28 Krung thon buri
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Chiang Mai、タイ、50120
- Sanpatong Hospital
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Chiang Rai、タイ、57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri、タイ、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Phitsanulok、タイ、65000
- Buddhachinnaraj Hospital
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Si Sa Ket、タイ、33000
- Sisaket Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Hatyai Hospital
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Changwat Nonthaburi
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Nonthaburi、Changwat Nonthaburi、タイ、11000
- Pranangklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準的なHIV検査または血漿HIV-1 RNAウイルス負荷によるHIV-1感染が記録され、12か月以内にARTを受けた。 参加者は、CD4 細胞数が 350 細胞/mm3 未満の場合、ART を 12 か月以上受けても許可されます
- 18歳以上
-TST≧5mmまたは陽性インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）による潜在性結核感染の証拠、または入国前の3か月以内の活動性肺結核*との密接な接触の履歴または高結核感染地域に居住** 注 * 閉じる接触者とは、活動性肺結核の参加者と同じ部屋に 1 日 4 時間以上住んでいる/共有している人を指します。
** 高結核感染地域は、WHO によると、結核有病率が 100 ～ 300/100,000 と推定または報告されている地域と定義されています。 タイは結核高蔓延地域に含まれています。
入国前30日以内に得られた臨床検査値
- 絶対好中球数 (ANC) >750 細胞/mm3
- ヘモグロビン >7.4 g/dL
- 血小板数 >50,000/mm3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 正常上限の 3 倍 (ULN)
- 総ビリルビン <2.5 X ULN
- 胸部 X 線写真または胸部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで、活動性結核の証拠がないもの。ただし、入国前 90 日以内に実施されたものを除く。
- 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している女性参加者は、RPT治療中に信頼できる非ホルモン性避妊薬（コンドーム、IUD、横隔膜）を1つ使用することに同意する必要があり、避妊はRPT後6週間まで維持する必要があります注記女性参加者生殖の可能性がない、またはその男性パートナーが精管切除術を受けて無精子症が記録されているか、無精子症が記録されている場合、避妊具の使用を必要とせずに資格があります。 参加者が報告した履歴は、閉経、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮の許容可能な文書です。
- すべての参加者は、RPT を受けている間、およびこの薬を中止してから 6 週間は、受胎プロセス (妊娠、妊娠、精子提供、体外受精などの積極的な試み) に参加しないことに同意する必要があります。
- 体重 > 40 kg
- -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲
除外基準:
- -研究登録前の2年以内の活動性または潜在性結核（肺または肺外）の治療、またはスクリーニングで確認された、または可能性のある活動性結核の存在。
- -イソニアジド（INH）またはリファンピシン（RIF）/リファブチン（RFB）耐性結核の病歴 研究への参加前の任意の時点、またはINHまたはRIF / RFB耐性結核への既知の曝露（例：MDRまたはXDR TBの人の家族）スタディエントリー前のいつでも。
- -リファマイシンによる連続14日以上の治療または登録前の2年間の任意の時点でのINHによる連続30日以上の治療。
- -プロテアーゼ阻害剤ベースのARTの現在または計画中の使用。
- 現在、サルベージ ART レジメンを使用しています。これは、以前の ART レジメンで HIV ウイルス学的失敗が確認されたために開始されたレジメン、または既知の HIV 薬剤耐性のために開始されたレジメンとして定義されます。
- -研究登録前の任意の時点での肝硬変の病歴。
- -入国前90日以内の腹痛、黄疸、濃い尿、および/または薄い便などの急性肝炎の証拠。
- -研究に参加する前の任意の時点でのポルフィリン症の診断。
- -エイズ部門（DAIDS）毒性表によると、末梢神経障害がグレード2以上、研究登録前90日以内。
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1HP
体重ベースの RPT と INH の 4 週間の毎日のレジメン、およびピリドキシン (ビタミン B6)
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毎日のイソニアジド/リファペンチン (4 週間) とピリドキシン (ビタミン B6)
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アクティブコンパレータ：3馬力
12週間ごとのINH/RPTレジメンとピリドキシン（ビタミンB6）
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イソニアジド/リファペンチン 12 週間ごと + ピリドキシン (ビタミン B6)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性結核の予防効果（研究終了時までに活動性結核に罹患していない参加者の割合）
時間枠：3年
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研究終了時までに活動性結核に罹患していない参加者の割合
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3年
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レジメンの安全性（研究期間を通じて副作用がなかった参加者の割合）
時間枠：3年
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研究期間を通して副作用がなかった参加者の割合
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3年
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レジメンに対する忍容性（治療コースを完了することができる参加者の割合）
時間枠：3年
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治療コースを完了することができる参加者の割合
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3年
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MTBの薬剤耐性の有病率
時間枠：3年
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MTBに対する薬剤耐性のある参加者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態の重症度
時間枠：3年
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3徴候以上のグレードの副作用を有する参加者の割合
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3年
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症状の存在
時間枠：3年
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研究期間中に症状がある参加者の割合
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3年
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CBCのレベル
時間枠：3年
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CBCのレベルを評価する
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3年
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ALTのレベル
時間枠：3年
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ALTのレベルを評価する
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3年
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ASTのレベル
時間枠：3年
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ASTのレベルを評価する
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3年
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総ビリルビンのレベル
時間枠：3年
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総ビリルビンのレベルを評価する
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3年
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ALKのレベル
時間枠：3年
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ALKのレベルを評価する
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3年
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クレアチニンのレベル
時間枠：3年
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クレアチニンのレベルを評価する
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3年
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死
時間枠：3年
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間（結核および非結核イベント）
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3年
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結核培養が陽性になったとき
時間枠：3年
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結核培養が陽性になるまでにどのくらいの時間がかかりますか
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3年
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結核が臨床検査で確認された場合
時間枠：3年
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臨床検査で結核と診断されるまでにどれくらいの時間がかかりますか
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3年
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潜在性結核感染治療の順守
時間枠：3年
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自己報告に基づく、治療期間中に飲み忘れた錠剤の割合
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3年
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潜在性結核感染治療の一貫性
時間枠：3年
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臨床評価に基づく、治療期間中に飲み忘れた錠剤の割合
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3年
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治療中止
時間枠：3年
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すべての原因による潜在性結核感染の治療を永久に中止した参加者の割合
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3年
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副作用による治験中止
時間枠：3年
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副作用のために研究を中止した参加者の割合
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3年
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CD4 カウント
時間枠：3年
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ベースラインでの CD4 数
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3年
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確定結核または推定結核までのCD4数
時間枠：3年
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無作為化から培養で確認された結核または可能性のある結核までの時点でのCD4カウント
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3年
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結核がIGRAによって確認されるまでにかかる時間
時間枠：3年
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IGRAを介して結核の診断を確認するのにどれくらいの時間がかかりますか
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3年
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ベースラインでの TST 結果
時間枠：0日目
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0日目のTST結果
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anchalee Avihingsanon, MD, PhD、Thai Red Cross AIDS Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (推定)
2038年3月1日
研究の完了 (推定)
2038年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。