Tuberkuloosia ehkäisevä hoito latentin tuberkuloosiinfektion keskuudessa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Tuberkuloosia ehkäisevän hoidon toteuttaminen piilevän tuberkuloosiinfektion keskuudessa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka käyttävät uutta isoniatsidia/rifapentiiniä päivittäin (4 viikkoa) verrattuna isoniatsidiin/rifapentiiniin viikoittain (12 viikkoa)
Tutkijat haluavat tietää, voisiko latentin tuberkuloosin (TB) infektion (LTBI) ultralyhyt ja tehokas hoito vähentää dramaattisesti aktiivisen tuberkuloosin maailmanlaajuista ilmaantuvuutta vai ei.
Tutkijat olettavat, että lyhytkestoinen (4 viikkoa) päivittäinen isoniatsidi/rifapentiini (INH/RPT) (1HP) ei ole huonompi kuin tavallinen (12 viikkoa) INH/RPT viikoittainen hoito (3HP) tuberkuloosin ehkäisyssä ihmisillä immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan 4 viikon päivittäistä INH/RPT-hoitoa (1HP) 12 viikon INH/RPT-hoitoon (3HP) LTBI:n hoidossa HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla. ilman todisteita aktiivisesta tuberkuloosista. Ensisijaisena tavoitteena on aktiivisen tuberkuloosin ehkäisyn tehokkuus. Tutkimuksessa arvioidaan myös hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä, hoitojen noudattamista ja antibioottiresistenssin malleja Mycobacterium tuberculosis (MTB) -isolaattien joukossa osallistujilla, jotka eivät ole saaneet näitä ennaltaehkäiseviä hoitoja.
Tässä tutkimuksessa on yksi alatutkimus, jonka otsikko on "Rifapentiinin, dolutegraviirin ja tenofoviirialafenamidin farmakokineettinen tutkimus HIV-tartunnan saaneella yksilöllä, jolla on piilevä tuberkuloosiinfektio". Potilaiden alaryhmä osallistuu tähän rifapentiinin ja dolutegraviirin (DTG) / tenofoviirialafenamidin (TAF) farmakokineettiseen tutkimukseen. Satunnaistaminen perustuu erilaistumisluokan 4 (CD4) klusteriin: < 200, 200-350, > 500 solua/mm3 ja VL <50 tai >50 kopiota/ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Police General Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10600
- Taksin Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10100
- Klang Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10600
- the Public Health Centre 28 Krung thon buri
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50120
- Sanpatong Hospital
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chon Buri, Thaimaa, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
-
Si Sa Ket, Thaimaa, 33000
- Sisaket Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Hatyai Hospital
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Nonthaburi, Changwat Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Pranangklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio tavallisella HIV-testillä tai plasman HIV-1 RNA -viruskuormalla ja saanut ART 12 kuukauden kuluessa. Osallistujat, jotka saivat ART:ta yli 12 kuukautta, sallittaisiin, jos CD4-solujen määrä on alle 350 solua/mm3
- 18 vuotta ja vanhemmat
Todisteet piilevästä tuberkuloosiinfektiosta joko TST ≥5 mm tai positiivisen interferonin gammavapautumismäärityksellä (IGRA) tai läheisessä kosketuksessa aktiivisen keuhkotuberkuloosin kanssa* 3 kuukauden aikana ennen käyntiä tai asumisesta alueella, jossa tuberkuloosi on paljon kuormitettu** HUOM * sulje kontakti ohjataan henkilöön, joka asuu/jakaa samassa huoneessa aktiivisten keuhkotuberkuloosipotilaiden kanssa > 4 tuntia/vrk
** korkean tuberkuloositaakan alueet määritellään alueiksi, joiden arvioitu tai raportoitu tuberkuloosin esiintyvyys on 100–300/100 000 WHO:n mukaan. Thaimaa kuuluu korkean tuberkuloositaakan alueisiin.
Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tuloa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >750 solua/mm3
- Hemoglobiini > 7,4 g/dl
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) <3x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini <2,5 X ULN
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista, ellei sellaista ole tehty 90 päivän sisällä ennen tuloa.
- Naispuolisten osallistujien, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään yhtä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, kierukkaa, kalvoa) RPT-hoidon aikana ja ehkäisyä tulee jatkaa 6 viikkoa RPT:n jälkeen. HUOM. Naispuoliset osallistujat jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä tai joiden miespuolisille puolisoille on tehty onnistunut vasektomia ja dokumentoitu atsoospermia tai joilla on dokumentoitu atsoospermia, ovat kelpoisia ilman ehkäisyvälineiden käyttöä. Osallistujan ilmoittama historia on hyväksyttävä dokumentaatio vaihdevuosista, kohdunpoistosta tai molemminpuolisesta munanjohdinpoistosta tai molemminpuolisesta munanjohtimien ligaatiosta.
- Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskauttaa, luovuttaa siittiöitä, koeputkihedelmöitys) RPT-hoidon aikana ja 6 viikon ajan tämän lääkkeen lopettamisen jälkeen.
- ruumiinpaino > 40 kg
- Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (keuhko- tai ekstrapulmonaalinen) hoito 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa vahvistetun tai todennäköisen aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen seulonnassa.
- Isoniatsidille (INH) tai rifampisiinille (RIF)/rifabutiinille (RFB) resistentti tuberkuloosi anamneesissa milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa tai tunnettua altistumista INH- tai RIF/RFB-resistentille tuberkuloosille (esim. MDR- tai XDR-TB:tä sairastavan henkilön kotitalouden jäsen) milloin tahansa ennen opiskelua.
- Hoito > 14 peräkkäistä päivää rifamysiinillä tai > 30 peräkkäistä päivää INH:lla milloin tahansa 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Proteaasi-inhibiittoripohjaisen ART:n nykyinen tai suunniteltu käyttö.
- Tällä hetkellä pelastava ART-hoito, joka määritellään hoito-ohjelmaksi, joka aloitettiin aiemman ART-hoidon vahvistetun HIV-virologisen epäonnistumisen tai tunnetun HIV-lääkeresistenssin vuoksi.
- Maksakirroosi historia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Todisteet akuutista hepatiitista, kuten vatsakipu, keltaisuus, tumma virtsa ja/tai vaalea uloste 90 päivän sisällä ennen sisääntuloa.
- Porfyriadiagnoosi milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Perifeerinen neuropatia ≥Aste 2 AIDS-jaoston (DAIDS) toksisuustaulukon mukaan 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 hv
4 viikon päivittäinen painoon perustuva RPT ja INH sekä pyridoksiini (B6-vitamiini)
|
Isoniatsidi/rifapentiini päivittäin (4 viikkoa) plus pyridoksiini (B6-vitamiini)
|
|
Active Comparator: 3hv
12 viikon INH/RPT-ohjelma sekä pyridoksiini (B6-vitamiini)
|
Isoniatsid/rifapentiini 12 viikossa plus pyridoksiini (B6-vitamiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho aktiivisen tuberkuloosin ehkäisyssä (osallistujien osuus, joilla ei ole aktiivista tuberkuloosia tutkimuksen loppuun mennessä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus osallistujista, joilla ei ole aktiivista tuberkuloosia tutkimuksen loppuun mennessä
|
3 vuotta
|
|
hoito-ohjelmien turvallisuus (osallistujien osuus, joilla ei ole sivuvaikutuksia koko tutkimusjakson aikana)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus osallistujista, joilla ei ole sivuvaikutuksia koko tutkimusjakson aikana
|
3 vuotta
|
|
hoito-ohjelmien siedettävyys (osallistujien osuus, jotka voivat suorittaa hoitokurssin)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus osallistujista, jotka voivat suorittaa hoitokurssin
|
3 vuotta
|
|
MTB:n lääkeresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus osallistujista, joilla on lääkeresistenssi MTB:lle
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilan vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 3 merkkiä sivuvaikutuksia
|
3 vuotta
|
|
oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus osallistujista, joilla on oireita tutkimusjakson aikana
|
3 vuotta
|
|
CBC:n taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida CBC:n tasoa
|
3 vuotta
|
|
ALT-taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioi ALT-tason
|
3 vuotta
|
|
AST-taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida AST:n tasoa
|
3 vuotta
|
|
kokonaisbilirubiinin taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida kokonaisbilirubiinin tasoa
|
3 vuotta
|
|
ALK-taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida ALK:n tasoa
|
3 vuotta
|
|
kreatiniinin taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida kreatiniinitasoa
|
3 vuotta
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (TB ja muut tapahtumat)
|
3 vuotta
|
|
kun tuberkuloosikulttuuri muuttuu positiiviseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuinka kauan positiivisen tuberkuloosikulttuurin saavuttaminen kestää
|
3 vuotta
|
|
kun tuberkuloosi on varmistettu kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuinka kauan kestää ennen kuin tuberkuloosi diagnosoidaan kliinisen tutkimuksen avulla
|
3 vuotta
|
|
LTBI-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoitojakson aikana väliin jääneiden pillereiden osuus oman raportin perusteella
|
3 vuotta
|
|
LTBI-hoidon johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoitojakson aikana jääneiden pillereiden osuus kliinisen arvion perusteella
|
3 vuotta
|
|
hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden osallistujien osuus, joiden LTBI-hoito keskeytettiin pysyvästi kaikista syistä
|
3 vuotta
|
|
tutkimuksen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
|
3 vuotta
|
|
CD4-määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CD4-määrä lähtötilanteessa
|
3 vuotta
|
|
CD4-määrä vahvistettuun tai todennäköiseen tuberkuloosiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CD4-määrä satunnaistamisesta viljelyvarmennettuun tai todennäköiseen tuberkuloosiin
|
3 vuotta
|
|
Aika, joka kestää, ennen kuin IGRA vahvistaa tuberkuloosin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuinka kauan kestää tuberkuloosidiagnoosin vahvistamiseen IGRA:n avulla
|
3 vuotta
|
|
TST-tulos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: päivä 0
|
TST tulos päivänä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2038
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Piilevä infektio
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hydratsiinit
- Isonotiinihapot
- Hapot, heterosyklinen
- Pikoliinit
- Isoniatsidi
- Pyridoksiini
- B6-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .