Terapia preventiva da tuberculose entre a infecção latente da tuberculose em indivíduos infectados pelo HIV
14 de setembro de 2026 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Implementação da terapia preventiva da tuberculose entre a infecção latente da tuberculose em indivíduos infectados pelo HIV usando o novo regime de isoniazida/rifapentina diariamente (4 semanas) em comparação com isoniazida/rifapentina semanalmente (12 semanas)
Os investigadores querem saber se o tratamento ultra-curto e eficaz para a infecção latente por tuberculose (TB) (LTBI) pode reduzir drasticamente a incidência global de TB ativa ou não.
Os investigadores levantam a hipótese de que o regime diário de isoniazida/rifapentina (INH/RPT) (1HP) de curso curto (4 semanas) não é inferior ao regime semanal de INH/RPT (3HP) de curso padrão (12 semanas) para a prevenção da tuberculose em humanos indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência (HIV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, aberto, comparando um regime de INH/RPT diário de 4 semanas (1HP) a um INH/RPT de 12 semanas (3HP) para o tratamento de ILTB em participantes infectados pelo HIV sem evidência de TB ativa. O objetivo primário será a eficácia da prevenção ativa da tuberculose. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade dos regimes, adesão aos tratamentos e padrões de resistência a antibióticos entre isolados de Mycobacterium tuberculosis (MTB) em participantes que falharam nesses regimes profiláticos.
Neste estudo, há um subestudo intitulado "Estudo farmacocinético da rifapentina, dolutegravir e tenofovir alafenamida em indivíduos infectados pelo HIV com infecção latente por tuberculose". Haverá um subgrupo de pacientes que participará deste estudo farmacocinético de rifapentina e dolutegravir (DTG) / tenofovir alafenamida (TAF). A randomização é baseada nas categorias de cluster de diferenciação 4 (CD4): < 200, 200-350, > 500 células/mm3 e VL <50 ou > 50 cópias/ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Police General Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10600
- Taksin Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10100
- Klang Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10600
- the Public Health Centre 28 Krung thon buri
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Chiang Mai, Tailândia, 50120
- Sanpatong Hospital
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri, Tailândia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
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Si Sa Ket, Tailândia, 33000
- Sisaket Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Hatyai Hospital
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Changwat Nonthaburi
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Nonthaburi, Changwat Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Pranangklao Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada por teste padrão de HIV ou carga viral plasmática de RNA de HIV-1 e recebeu TARV em 12 meses. Os participantes que receberam TARV por mais de 12 meses seriam permitidos se a contagem de células CD4 fosse inferior a 350 células/mm3
- 18 anos ou mais
Evidência de infecção latente por TB, seja por TST ≥5 mm ou ensaio positivo de liberação de interferon gama (IGRA) ou história de contato próximo com TB pulmonar ativa * dentro de 3 meses antes da visita de entrada ou residindo em uma área com alta carga de TB ** OBSERVAÇÃO * fechar o contato é referido à pessoa que vive/compartilha o mesmo quarto com participantes com tuberculose pulmonar ativa por > 4 horas/dia
** Áreas com alta carga de TB são definidas como áreas com uma prevalência de TB estimada ou relatada de 100 a 300/100.000, de acordo com a OMS. A Tailândia está incluída em áreas com alta carga de TB.
Valores laboratoriais obtidos até 30 dias antes da entrada
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >750 células/mm3
- Hemoglobina >7,4 g/dL
- Contagem de plaquetas >50.000/mm3
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) <3x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total <2,5 X LSN
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax sem evidência de tuberculose ativa, a menos que tenha sido realizada dentro de 90 dias antes da entrada.
- Participantes do sexo feminino que estão participando de atividades sexuais que podem levar à gravidez devem concordar em usar uma forma não hormonal confiável de contraceptivo (ou seja, preservativos, DIU, diafragma) durante o tratamento RPT e a contracepção deve permanecer até 6 semanas após o RPT NOTA Participantes do sexo feminino que não têm potencial reprodutivo ou cujo(s) parceiro(s) foram submetidos a vasectomia bem-sucedida com azoospermia documentada ou têm azoospermia documentada são elegíveis sem exigir o uso de contraceptivos. A história relatada pelo participante é uma documentação aceitável de menopausa, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas.
- Todos os participantes devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doar esperma, fertilização in vitro) durante o tratamento com RPT e por 6 semanas após a interrupção deste medicamento.
- Peso corporal > 40 kg
- Capacidade e vontade do participante em fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento para TB ativa ou latente (pulmonar ou extrapulmonar) dentro de 2 anos antes da entrada no estudo ou presença de qualquer TB ativa confirmada ou provável na triagem.
- Histórico de TB resistente à Isoniazida (INH) ou Rifampicina (RIF)/Rifabutina (RFB) em qualquer momento anterior à entrada no estudo ou exposição conhecida a INH ou TB resistente a RIF/RFB (por exemplo, membro da família de uma pessoa com TB MDR ou XDR) a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Tratamento por > 14 dias consecutivos com rifamicina ou > 30 dias consecutivos com INH a qualquer momento durante os 2 anos anteriores à inscrição.
- Uso atual ou planejado de ART baseado em inibidores de protease.
- Atualmente em um regime de ART de resgate, definido como um regime iniciado devido à falha virológica confirmada do HIV em um regime de ART anterior ou devido à resistência conhecida do HIV aos medicamentos.
- História de cirrose hepática em qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Evidência de hepatite aguda, como dor abdominal, icterícia, urina escura e/ou fezes claras dentro de 90 dias antes da entrada.
- Diagnóstico de porfiria a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Neuropatia periférica ≥Grau 2 de acordo com a Tabela de Toxicidade da Divisão de AIDS (DAIDS), dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do(s) medicamento(s) do estudo ou sua formulação.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à entrada.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1HP
Regime diário de 4 semanas de RPT baseado em peso e INH, mais piridoxina (vitamina B6)
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Isoniazida/Rifapentina diariamente (4 semanas) mais piridoxina (vitamina B6)
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Comparador Ativo: 3HP
Regime de INH/RPT de 12 semanas, mais piridoxina (vitamina B6)
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Isoniazida/Rifapentina 12 vezes por semana mais piridoxina (vitamina B6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia na prevenção da TB ativa (proporção de participantes que não têm TB ativa ao final do estudo)
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes que não têm TB ativa ao final do estudo
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3 anos
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segurança dos regimes (proporção de participantes que não apresenta efeitos colaterais durante o período do estudo)
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes que não apresentou nenhum efeito colateral durante o período do estudo
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3 anos
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tolerabilidade aos regimes (proporção de participantes que podem completar o curso de tratamento)
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes que podem completar o curso de tratamento
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3 anos
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prevalência de resistência a drogas de MTB
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes com resistência a medicamentos para MTB
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da condição
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes que apresentam efeitos colaterais de grau maior ou igual a 3 sinais
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3 anos
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presença de sintomas
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes que apresentaram sintomas durante o período do estudo
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3 anos
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nível de hemograma
Prazo: 3 anos
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avaliar o nível de hemograma completo
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3 anos
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nível de ALT
Prazo: 3 anos
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avaliar o nível de ALT
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3 anos
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nível de AST
Prazo: 3 anos
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avaliar o nível de AST
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3 anos
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nível de bilirrubina total
Prazo: 3 anos
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avaliar o nível de bilirrubina total
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3 anos
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nível de ALK
Prazo: 3 anos
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avaliar o nível de ALK
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3 anos
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nível de creatinina
Prazo: 3 anos
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avaliar o nível de creatinina
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3 anos
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morte
Prazo: 3 anos
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (eventos de TB e não TB)
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3 anos
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quando a cultura de TB torna-se positiva
Prazo: 3 anos
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quanto tempo leva para ter cultura de tuberculose positiva
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3 anos
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quando a TB é confirmada por exame clínico
Prazo: 3 anos
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quanto tempo leva para ter tuberculose diagnosticada por exame clínico
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3 anos
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adesão ao tratamento para ILTB
Prazo: 3 anos
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proporção de pílulas perdidas durante o período de tratamento com base no auto-relato
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3 anos
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consistência de fazer tratamento para ILTB
Prazo: 3 anos
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proporção de comprimidos perdidos durante o período de tratamento com base na avaliação clínica
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3 anos
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interrupção do tratamento
Prazo: 3 anos
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proporção de participantes com descontinuação permanente do tratamento para ILTB por todas as causas
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3 anos
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descontinuação do estudo devido a reações adversas a medicamentos
Prazo: 3 anos
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Proporção de participantes que descontinuaram o estudo por causa de reações adversas a medicamentos
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3 anos
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Contagem de CD4
Prazo: 3 anos
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Contagem de CD4 na linha de base
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3 anos
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Contagem de CD4 para TB confirmada ou provável
Prazo: 3 anos
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Contagem de CD4 no momento da randomização para TB confirmada por cultura ou provável
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3 anos
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tempo que leva para a TB ser confirmada pelo IGRA
Prazo: 3 anos
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quanto tempo leva para confirmar o diagnóstico de TB via IGRA
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3 anos
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Resultado do TST na linha de base
Prazo: dia 0
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Resultado do TST no dia 0
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção Latente
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Picolines
- Isoniazida
- Piridoxina
- Vitamina B6
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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