Terapia preventiva de la tuberculosis entre la infección tuberculosa latente en individuos infectados por el VIH
14 de septiembre de 2026 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Implementación de la terapia preventiva de la tuberculosis entre la infección de tuberculosis latente en personas infectadas por el VIH que usan un nuevo régimen de isoniazida/rifapentina diaria (4 semanas) en comparación con isoniazida/rifapentina semanal (12 semanas)
Los investigadores quieren saber si un tratamiento ultracorto y efectivo para la infección de tuberculosis (TB) latente (LTBI) podría reducir drásticamente la incidencia global de TB activa o no.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el régimen diario de isoniazida/rifapentina (INH/RPT) (1HP) de ciclo corto (4 semanas) no es inferior al régimen semanal de INH/RPT de ciclo estándar (12 semanas) (3HP) para la prevención de la TB en humanos. Individuos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara un régimen diario de INH/RPT (1HP) de 4 semanas con un régimen de INH/RPT (3HP) de 12 semanas para el tratamiento de la ITBL en participantes infectados por el VIH. sin evidencia de TB activa. El objetivo principal será la eficacia de la prevención activa de la TB. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes, la adherencia a los tratamientos y los patrones de resistencia a los antibióticos entre los aislamientos de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en los participantes que fracasaron con estos regímenes profilácticos.
En el marco de este estudio, hay un subestudio titulado "Estudio farmacocinético de rifapentina, dolutegravir y tenofovir alafenamida en personas infectadas por el VIH con infección tuberculosa latente". Habrá un subgrupo de pacientes que participarán en este estudio farmacocinético de rifapentina y dolutegravir (DTG)/tenofovir alafenamida (TAF). La aleatorización se basa en el grupo de categorías de diferenciación 4 (CD4): < 200, 200-350, > 500 células/mm3 y VL <50 o >50 copias/ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10600
- Taksin Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10100
- Klang Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10600
- the Public Health Centre 28 Krung thon buri
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Chiang Mai, Tailandia, 50120
- Sanpatong Hospital
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
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Si Sa Ket, Tailandia, 33000
- Sisaket Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Hatyai Hospital
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Changwat Nonthaburi
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Nonthaburi, Changwat Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Pranangklao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada mediante prueba estándar de VIH o carga viral de ARN de VIH-1 en plasma y recibió TAR dentro de los 12 meses. Se permitiría a los participantes que recibieron TAR durante más de 12 meses si el recuento de células CD4 es inferior a 350 células/mm3
- 18 años y mayores
Evidencia de infección de TB latente, ya sea por TST ≥5 mm o ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo o antecedentes de contacto cercano con TB pulmonar activa* dentro de los 3 meses anteriores a la visita de ingreso o residiendo en un área con alta carga de TB** NOTA * cerrar el contacto se refiere a una persona que vive/comparte la misma habitación con participantes con TB pulmonar activa durante > 4 horas/día
** Las áreas con alta carga de TB se definen como áreas con una prevalencia de TB estimada o notificada de 100 a 300/100 000, según la OMS. Tailandia está incluida en las áreas de alta carga de TB.
Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores a la entrada
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >750 células/mm3
- Hemoglobina >7,4 g/dL
- Recuento de plaquetas >50.000/mm3
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) <3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total <2,5 X LSN
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) de tórax sin evidencia de tuberculosis activa, a menos que se haya realizado dentro de los 90 días anteriores al ingreso.
- Las mujeres participantes que participen en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben aceptar usar una forma confiable de anticonceptivo no hormonal (es decir, condones, DIU, diafragma) durante el tratamiento de RPT y la anticoncepción debe permanecer hasta 6 semanas después de la RPT. NOTA Mujeres participantes que no tienen potencial reproductivo o cuyas parejas masculinas se han sometido a una vasectomía exitosa con azoospermia documentada o tienen azoospermia documentada son elegibles sin requerir el uso de anticonceptivos. El historial informado por el participante es documentación aceptable de menopausia, histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral.
- Todos los participantes deben aceptar no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o embarazar, donar esperma, fertilización in vitro) mientras reciben RPT y durante 6 semanas después de suspender este medicamento.
- Peso corporal > 40 kg
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para TB activa o latente (pulmonar o extrapulmonar) dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio o presencia de cualquier TB activa confirmada o probable en la selección.
- Antecedentes de TB resistente a isoniazida (INH) o rifampicina (RIF)/rifabutina (RFB) en cualquier momento antes del ingreso al estudio o exposición conocida a TB resistente a INH o RIF/RFB (p. ej., miembro del hogar de una persona con TB MDR o XDR) en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Tratamiento durante >14 días consecutivos con rifamicina o >30 días consecutivos con INH en cualquier momento durante los 2 años anteriores a la inscripción.
- Uso actual o planificado de TAR basado en inhibidores de la proteasa.
- Actualmente en un régimen de TAR de rescate, definido como un régimen iniciado debido a un fracaso virológico confirmado del VIH en un régimen de TAR anterior o debido a una resistencia conocida a los medicamentos del VIH.
- Antecedentes de cirrosis hepática en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Evidencia de hepatitis aguda, como dolor abdominal, ictericia, orina oscura y/o heces claras dentro de los 90 días anteriores al ingreso.
- Diagnóstico de porfiria en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2 según la tabla de toxicidad de la División de SIDA (DAIDS), dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1HP
Régimen diario de 4 semanas de RPT e INH según el peso, más piridoxina (vitamina B6)
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Isoniazida/Rifapentina diaria (4 semanas) más piridoxina (vitamina B6)
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Comparador activo: 3HP
Régimen de INH/RPT de 12 semanas, más piridoxina (vitamina B6)
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Isoniazida/Rifapentina cada 12 semanas más piridoxina (vitamina B6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia en la prevención de la TB activa (proporción de participantes que no tienen TB activa al final del estudio)
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes que no tienen TB activa al final del estudio
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3 años
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seguridad de los regímenes (proporción de participantes que no tienen ningún efecto secundario durante el período de estudio)
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes que no tienen ningún efecto secundario durante el período de estudio
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3 años
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tolerabilidad a los regímenes (proporción de participantes que pueden completar el ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes que pueden completar el curso de tratamiento
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3 años
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prevalencia de la resistencia a los medicamentos de MTB
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes con farmacorresistencia a MTB
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad de la condición
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes que tienen efectos secundarios de grado mayor o igual a 3 signos
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3 años
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presencia de síntomas
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes que tienen síntomas durante el período de estudio
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3 años
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nivel de CBC
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el nivel de CBC
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3 años
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nivel de ALT
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el nivel de ALT
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3 años
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nivel de AST
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el nivel de AST
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3 años
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nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el nivel de bilirrubina total
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3 años
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nivel de ALK
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el nivel de ALK
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3 años
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nivel de creatinina
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el nivel de creatinina
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3 años
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muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (eventos tuberculosos y no tuberculosos)
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3 años
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cuando el cultivo de TB se vuelve positivo
Periodo de tiempo: 3 años
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cuanto tiempo se tarda en tener un cultivo de TB positivo
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3 años
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cuando la TB se confirma mediante un examen clínico
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Cuánto tiempo se tarda en diagnosticar la tuberculosis mediante un examen clínico?
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3 años
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adherencia al tratamiento de ITBL
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de píldoras omitidas durante el período de tratamiento según el autoinforme
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3 años
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consistencia de tomar el tratamiento LTBI
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de píldoras omitidas durante el período de tratamiento según la evaluación clínica
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3 años
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interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de participantes con discontinuación permanente del tratamiento de ITBL debido a todas las causas
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3 años
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Interrupción del estudio debido a reacciones adversas a medicamentos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de participantes que interrumpieron el estudio debido a reacciones adversas al medicamento
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3 años
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 3 años
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Recuento de CD4 al inicio
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3 años
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Recuento de CD4 para TB confirmada o probable
Periodo de tiempo: 3 años
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Recuento de CD4 en el momento desde la aleatorización hasta la TB probable o confirmada por cultivo
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3 años
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tiempo que tarda la TB en ser confirmada por IGRA
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Cuánto tiempo lleva confirmar el diagnóstico de TB a través de IGRA?
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3 años
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Resultado de TST al inicio
Periodo de tiempo: día 0
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Resultado de TST en el día 0
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección latente
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Picolinas
- Isoniazida
- Piridoxina
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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