HIV 感染者潜伏性结核感染的结核预防治疗

纳入标准：

1. 通过标准 HIV 检测或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量记录 HIV-1 感染并在 12 个月内接受 ART。 如果 CD4 细胞计数低于 350 个细胞/mm3，则允许接受 ART 超过 12 个月的参与者
2. 18岁及以上

3. 潜伏性结核感染的证据，通过 TST ≥ 5 毫米或干扰素γ释放试验 (IGRA) 阳性或在入境前 3 个月内与活动性肺结核密切接触的历史*或居住在高结核病负担地区** 注 * 关闭接触是指与活动性肺结核参与者在同一房间生活/共享 > 4 小时/天的人

   ** 根据世界卫生组织的数据，结核病高负担地区定义为估计或报告的结核病流行率为 100 至 300/100,000 的地区。 泰国属于结核病高负担地区。

4. 入境前 30 天内获得的化验值

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/mm3
   • 血红蛋白 >7.4 克/分升
   • 血小板计数 >50,000/mm3
   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）<3 倍正常值上限 (ULN)
   • 总胆红素 <2.5 X ULN
5. 没有活动性结核病证据的胸片或胸部计算机断层扫描 (CT)，除非在入境前 90 天内进行过。
6. 参与可能导致怀孕的性活动的女性参与者必须同意在 RPT 治疗期间使用一种可靠的非激素形式的避孕药具（即避孕套、宫内节育器、隔膜），并且避孕应在 RPT 后 6 周内保持注意女性参与者不具有生育潜力或其男性伴侣已成功进行输精管结扎术并有无精子症记录或有无精子症记录的人符合资格，无需使用避孕药具。 参与者报告的病史是可接受的绝经、子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录。
7. 所有参与者必须同意在接受 RPT 期间和停药后 6 周内不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐献精子、体外受精）。
8. 体重 > 40 公斤
9. 参与者提供知情同意的能力和意愿

排除标准：

1. 进入研究前 2 年内接受过活动性或潜伏性结核病（肺或肺外）治疗，或在筛选时存在任何确诊或可能的活动性结核病。
2. 在进入研究之前的任何时间有异烟肼 (INH) 或利福平 (RIF)/利福布丁 (RFB) 耐药结核病史或已知接触异烟肼或 RIF/RFB 耐药结核病史（例如，耐多药或广泛耐药结核病患者的家庭成员）在进入研究之前的任何时间。
3. 在入组前 2 年内的任何时间使用利福霉素连续治疗 > 14 天或连续使用 INH 治疗 > 30 天。
4. 当前或计划使用基于蛋白酶抑制剂的 ART。
5. 目前正在接受挽救性 ART 方案，定义为由于先前 ART 方案确认的 HIV 病毒学失败或由于已知的 HIV 耐药性而开始的方案。
6. 在进入研究之前的任何时间有肝硬化史。
7. 进入前 90 天内有急性肝炎的证据，例如腹痛、黄疸、尿色深和/或大便颜色浅。
8. 在进入研究之前的任何时间诊断卟啉症。
9. 根据艾滋病分类 (DAIDS) 毒性表，周围神经病变≥2 级，在研究开始前 90 天内。
10. 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
11. 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
12. 入境前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病。
13. 怀孕或哺乳