Traitement préventif de la tuberculose parmi les infections tuberculeuses latentes chez les personnes infectées par le VIH

Critère d'intégration:

1. Infection par le VIH-1 documentée par un test de dépistage du VIH standard ou par la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 et reçu un TAR dans les 12 mois. Les participants ayant reçu un TAR pendant plus de 12 mois seraient autorisés si le nombre de cellules CD4 est inférieur à 350 cellules/mm3
2. 18 ans et plus

3. Preuve d'une infection tuberculeuse latente, soit par un TST ≥ 5 mm, soit par un test de libération d'interféron gamma (TLIG) positif ou des antécédents de contact étroit avec une tuberculose pulmonaire active* dans les 3 mois précédant la visite d'entrée ou résidant dans une zone à forte charge de tuberculose** REMARQUE * fermer le contact est référé à la personne vivant/partageant la même chambre que les participants atteints de tuberculose pulmonaire active pendant > 4 heures/jour

   ** Les zones à forte charge de tuberculose sont définies comme des zones avec une prévalence de la tuberculose estimée ou signalée de 100 à 300/100 000, selon l'OMS. La Thaïlande fait partie des zones à forte charge de tuberculose.

4. Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée

   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm3
   • Hémoglobine > 7,4 g/dL
   • Numération plaquettaire > 50 000/mm3
   • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) < 3x la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale <2,5 X LSN
5. Radiographie thoracique ou tomodensitométrie (TDM) thoracique sans preuve de tuberculose active, à moins qu'elle n'ait été réalisée dans les 90 jours précédant l'entrée.
6. Les participantes qui participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser une forme de contraception non hormonale fiable (c. qui ne sont pas en âge de procréer ou dont le ou les partenaires masculins ont subi une vasectomie réussie avec une azoospermie documentée ou ont une azoospermie documentée sont éligibles sans nécessiter l'utilisation de contraceptifs. Les antécédents rapportés par le participant constituent une documentation acceptable de ménopause, d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature bilatérale des trompes.
7. Tous les participants doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active de grossesse ou d'imprégnation, don de sperme, fécondation in vitro) pendant le traitement par RPT et pendant 6 semaines après l'arrêt de ce médicament.
8. Poids corporel > 40 kg
9. Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Traitement de la tuberculose active ou latente (pulmonaire ou extrapulmonaire) dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude ou la présence de toute tuberculose active confirmée ou probable lors du dépistage.
2. Antécédents de tuberculose résistante à l'isoniazide (INH) ou à la rifampicine (RIF) / rifabutine (RFB) à tout moment avant l'entrée dans l'étude ou à une exposition connue à la tuberculose résistante à l'INH ou au RIF / RFB (par exemple, membre du ménage d'une personne atteinte de tuberculose multirésistante ou XDR) à tout moment avant l'entrée à l'étude.
3. Traitement pendant> 14 jours consécutifs avec une rifamycine ou> 30 jours consécutifs avec INH à tout moment au cours des 2 années précédant l'inscription.
4. Utilisation actuelle ou prévue d'ART à base d'inhibiteurs de protéase.
5. Actuellement sous traitement antirétroviral de sauvetage, défini comme un traitement commencé en raison d'un échec virologique confirmé du VIH lors d'un traitement antirétroviral antérieur ou en raison d'une résistance connue aux médicaments contre le VIH.
6. Antécédents de cirrhose du foie à tout moment avant l'entrée à l'étude.
7. Preuve d'hépatite aiguë, telle que douleurs abdominales, jaunisse, urine foncée et / ou selles claires dans les 90 jours précédant l'entrée.
8. Diagnostic de porphyrie à tout moment avant l'entrée à l'étude.
9. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 selon le tableau de toxicité de la Division of AIDS (DAIDS), dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
10. Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments à l'étude ou à leur formulation.
11. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
12. Maladie aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée.
13. Grossesse ou allaitement