HIV 감염자의 잠복결핵감염의 결핵 예방적 치료
2026년 9월 14일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
매일 Isoniazid/Rifapentine의 새로운 요법을 사용하는 HIV 감염 개인의 잠복 결핵 감염에서 결핵 예방 요법의 실행(4주)과 매주 Isoniazid/Rifapentine(12주) 비교
연구자들은 잠복결핵(TB) 감염(LTBI)에 대한 초단기의 효과적인 치료가 활동성 결핵의 전 세계 발생률을 극적으로 줄일 수 있는지 여부를 알고 싶어합니다.
연구자들은 단기 코스(4주) 일일 이소니아지드/리파펜틴(INH/RPT)(1HP)이 인간의 결핵 예방을 위한 표준 코스(12주) INH/RPT 주간 요법(3HP)보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 HIV 감염 참가자의 LTBI 치료를 위해 4주 일일 INH/RPT 요법(1HP)과 12주 INH/RPT(3HP) 요법을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 3상 임상 시험입니다. 활동성 결핵의 증거가 없는 경우. 주요 목표는 활동성 결핵 예방의 효능입니다. 이 연구는 또한 이러한 예방 요법에 실패한 참가자의 요법의 안전성과 내약성, 치료 순응도, 결핵균(Mycobacterium tuberculosis, MTB) 분리주 중 항생제 내성 패턴을 평가할 것입니다.
이 연구에는 "잠복성 결핵 감염이 있는 HIV 감염 개인에서 리파펜틴, 돌루테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드의 약동학 연구"라는 제목의 하위 연구가 하나 있습니다. 리파펜틴 및 돌루테그라비르(DTG)/테노포비르 알라페나미드(TAF)의 약동학 연구에 참여할 하위 환자군이 있을 것입니다. 무작위화는 분화 4(CD4) 범주의 클러스터를 기반으로 합니다: < 200, 200-350, > 500 cells/mm3 및 VL <50 또는 >50 copies/ml.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, 태국, 10330
- Police General Hospital
-
Bangkok, 태국, 10600
- Taksin Hospital
-
Bangkok, 태국, 10100
- Klang Hospital
-
Bangkok, 태국, 10600
- the Public Health Centre 28 Krung thon buri
-
Chiang Mai, 태국, 50120
- Sanpatong Hospital
-
Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chon Buri, 태국, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Phitsanulok, 태국, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
-
Si Sa Ket, 태국, 33000
- Sisaket Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- Hatyai Hospital
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Nonthaburi, Changwat Nonthaburi, 태국, 11000
- Pranangklao Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 HIV 검사 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드에 의한 HIV-1 감염을 문서화하고 12개월 이내에 ART를 받았습니다. 12개월 이상 ART를 받은 참가자는 CD4 세포 수가 350 cells/mm3 미만인 경우 허용됩니다.
- 18세 이상
TST ≥5mm 또는 양성 인터페론 감마 방출 검사(IGRA)에 의한 잠복성 결핵 감염의 증거 또는 입국 방문 전 3개월 이내에 활동성 폐결핵*과 밀접하게 접촉한 이력 또는 고결핵 부담 지역에 거주** 참고 * 닫기 활동성 폐결핵 참가자와 같은 방에 4시간/일 이상 거주/공유하는 사람에게 연락하도록 합니다.
** 고결핵 부담 지역은 WHO에 따르면 결핵 유병률이 100~300/100,000으로 추정되거나 보고된 지역으로 정의됩니다. 태국은 결핵 고부담 지역에 포함됩니다.
입국 전 30일 이내에 얻은 실험실 값
- 절대 호중구 수(ANC) >750 세포/mm3
- 헤모글로빈 >7.4g/dL
- 혈소판 수 >50,000/mm3
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 <2.5 X ULN
- 활동성 결핵의 증거가 없는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 단, 입국 전 90일 이내에 수행된 경우는 제외.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 참가자는 RPT 치료 중 하나의 신뢰할 수 있는 비호르몬 형태의 피임법(즉, 콘돔, IUD, 격막)을 사용하는 데 동의해야 하며 피임은 RPT 후 6주 동안 유지되어야 합니다. 참고 여성 참가자 가임 능력이 없거나 남성 파트너(들)가 문서화된 무정자증으로 성공적인 정관 절제술을 받았거나 문서화된 무정자증이 있는 사람은 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 참가자가 보고한 병력은 폐경, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰에 대한 문서로 허용됩니다.
- 모든 참가자는 RPT를 받는 동안과 이 약을 중단한 후 6주 동안 임신 과정(예: 적극적인 임신 시도 또는 임신, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 체중 > 40kg
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지
제외 기준:
- 연구 시작 전 2년 이내의 활동성 또는 잠복성 TB(폐 또는 폐외)에 대한 치료 또는 스크리닝 시 확인되거나 가능성이 있는 활동성 TB의 존재.
- INH 또는 RIF/RFB 저항성 결핵에 노출되었거나 알려진 INH 또는 RIF/RFB 저항성 결핵에 노출되기 전 언제든지 이소니아지드(INH) 또는 리팜피신(RIF)/리파부틴(RFB) 저항성 결핵 병력이 있는 경우 연구 시작 전 언제든지.
- 등록 전 2년 동안 언제라도 리파마이신으로 14일 이상 연속 치료 또는 INH로 30일 이상 연속 치료.
- 프로테아제 억제제 기반 ART의 현재 또는 계획된 사용.
- 현재 이전 ART 요법에서 확인된 HIV 바이러스학적 실패 또는 알려진 HIV 약물 내성으로 인해 시작된 요법으로 정의되는 구제 ART 요법을 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 임의의 시점에 간경변증의 병력.
- 입국 전 90일 이내에 복통, 황달, 어두운 소변 및/또는 가벼운 변과 같은 급성 간염의 증거.
- 연구 시작 전 언제든지 포르피린증 진단.
- 말초 신경병증 ≥연구 시작 전 90일 이내에 AIDS 분류(DAIDS) 독성 표에 따른 등급 2.
- 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 입국 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1마력
체중 기반 RPT 및 INH + 피리독신(비타민 B6)의 4주 일일 요법
|
이소니아지드/리파펜틴 매일(4주) 플러스 피리독신(비타민 B6)
|
|
활성 비교기: 3마력
12주 INH/RPT 요법 + 피리독신(비타민 B6)
|
이소니아지드/리파펜틴 12주 플러스 피리독신(비타민 B6)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동성 TB 예방 효능(연구 종료 시점까지 활동성 TB가 없는 참가자의 비율)
기간: 3 년
|
연구가 끝날 때까지 활동성 결핵이 없는 참가자의 비율
|
3 년
|
|
요법의 안전성(연구 기간 동안 부작용이 없는 참가자의 비율)
기간: 3 년
|
연구 기간 동안 부작용이 없는 참가자의 비율
|
3 년
|
|
요법에 대한 내약성(치료 과정을 완료할 수 있는 참가자의 비율)
기간: 3 년
|
치료 과정을 완료할 수 있는 참가자의 비율
|
3 년
|
|
MTB의 약물 내성 유병률
기간: 3 년
|
MTB에 대한 약물 내성이 있는 참가자의 비율
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상태의 중증도
기간: 3 년
|
3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
|
3 년
|
|
증상의 존재
기간: 3 년
|
연구 기간 동안 증상이 있는 참가자의 비율
|
3 년
|
|
CBC 수준
기간: 3 년
|
CBC 수준 평가
|
3 년
|
|
ALT 수준
기간: 3 년
|
ALT 수준 평가
|
3 년
|
|
AST 수준
기간: 3 년
|
AST의 수준을 평가
|
3 년
|
|
총 빌리루빈 수치
기간: 3 년
|
총 빌리루빈 수치 평가
|
3 년
|
|
ALK 수준
기간: 3 년
|
ALK 수준 평가
|
3 년
|
|
크레아티닌 수준
기간: 3 년
|
크레아티닌 수준 평가
|
3 년
|
|
죽음
기간: 3 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(결핵 및 비결핵 사례)
|
3 년
|
|
결핵 배양이 양성일 때
기간: 3 년
|
양성 TB 문화를 갖는 데 얼마나 많은 시간이 걸립니까?
|
3 년
|
|
임상 검사를 통해 결핵이 확인된 경우
기간: 3 년
|
임상 검사를 통해 결핵 진단을 받는 데 시간이 얼마나 걸립니까?
|
3 년
|
|
LTBI 치료 준수
기간: 3 년
|
자가 보고에 근거한 치료 기간 동안 놓친 약의 비율
|
3 년
|
|
LTBI 치료의 일관성
기간: 3 년
|
임상 평가에 근거한 치료 기간 동안 놓친 약의 비율
|
3 년
|
|
치료 중단
기간: 3 년
|
모든 원인으로 인해 영구 LTBI 치료를 중단한 참가자의 비율
|
3 년
|
|
약물 부작용으로 인한 연구 중단
기간: 3 년
|
약물 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
|
3 년
|
|
CD4 수
기간: 3 년
|
기준선에서 CD4 수
|
3 년
|
|
확인된 결핵 또는 가능성이 있는 결핵에 대한 CD4 수
기간: 3 년
|
무작위배정에서 배양 확인 또는 가능성이 있는 TB까지의 시간에 CD4 수
|
3 년
|
|
IGRA에서 결핵을 확인하는 데 걸리는 시간
기간: 3 년
|
IGRA를 통해 결핵 진단을 확인하는 데 시간이 얼마나 걸립니까?
|
3 년
|
|
기준선에서의 TST 결과
기간: 0일
|
0일 TST 결과
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2038년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .