手術後のマインド (MIND)
高齢患者の術後せん妄予防のためのメラトニン;多施設ランダム化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、注意力と意識のレベルの変化を特徴とする認知の急性かつ変動性の障害として定義されます。これは、比較的短期間で発症し、被験者のベースラインからの変化を表します。 その発生率は年齢とともに増加し、高齢の入院患者のほぼ 50% で発生します。 術後せん妄 (POD) は、患者の罹患率と死亡率のリスクを高め、それによって医療システムのコストを増加させます。 死亡リスクの増加は入院後 3 年経っても持続し、尿失禁、転倒、および褥瘡の独立した危険因子です。
心臓以外の手術を受け、術後 48 時間以上入院した 1,341 人の患者を対象とした大規模な前向き研究では、全体の発生率が 50 年以上で 9%、70 年以上で 15% であることが報告されています。 同様の手術コホートの 566 人の患者を対象とした別の最近の研究では、24% の発生率が報告されました。
現在有効な治療法がないため、せん妄の予防に重点が置かれています。 すべての POD の約 15% は予防可能です。 予防戦略は、薬理学的および非薬理学的であり得る。 非薬理学的戦略は多面的であり、さまざまな介入を伴います。 試みられた薬理学的オプションの中で、実際に多くの有望性を示したものはなく、多くは関連する副作用に苦しんでいます.
メラトニンは、睡眠覚醒リズムを調節する松果体ホルモンです。 せん妄では、睡眠覚醒サイクルの乱れが観察されます。 異常なトリプトファン代謝は、せん妄の原因として仮説が立てられており、メラトニンの補給は、正のフィードバックを通じてトリプトファンとセロトニンの分解を減少させることが観察されています. PODを発症した患者では、トリプトファンと血清メラトニンのレベルが低いことが観察されました. 天然サプリメントであるメラトニンの他の利点には、睡眠の改善、鎮静剤の節約、乱用の可能性の最小化、または二日酔いの影響が含まれます.
2017 年 10 月 25 日までの臨床試験に限定された用語「メラトニン」と「せん妄」の組み合わせについて、MEDLINE、EMBASE、およびコクラン データベースの文献検索によって、メラトニンに固有の既存の文献で行われたシステマティック レビューでは、1 つの関連するシステマティック レビューが見つかりました。このシステマティック レビューでは、せん妄予防のためのメラトニンの使用に注目し、4 つのランダム化対照試験 (RCT) を見つけました。そのうち 3 つが肯定的な結果を示し、1 つが否定的な結果を示しました。 現在、POD を減らし、睡眠を改善する可能性があるにもかかわらず、高齢の外科集団におけるメラトニンの役割は不明です。 決定的な証拠を確立するためには、適切に設計された大規模な研究が明らかに必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- 2日以上の入院が予想される主要な非心臓手術(主要な血管、胸部、整形外科、婦人科、耳鼻咽喉科、一般および胃腸の手術を含む)を受ける、および
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 活動性せん妄または認知症
- 進行中のメラトニン治療
- 経口薬を服用できない
- 計画的な術後換気
- 先行研究参加
- メラトニンに対するアレルギー
- 500 IU/Lを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼとして定義される肝障害
- -Child-PughクラスBおよびCの以前の肝移植または肝硬変
- 参加したくない
- 言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メラトニン
3 mg の液体メラトニンを経口経路で 8 日間。
最初の用量は、手術の 1 ~ 2 時間前に投与され、その後、退院までまたは最初の 7 日間、術後 1 日目 (POD) に就寝時 (午後 7 ~ 9 時) に投与されます。
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メラトニンは天然のサプリメントです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
見た目も味も似ている 3 mg (5 ml) のプラセボ シロップを術前に経口で投与し、次の 7 日間または退院まで。
最初の用量は、手術の 1 ~ 2 時間前に投与され、その後、退院までまたは最初の 7 日間、術後 1 日目 (POD) に就寝時 (午後 7 ~ 9 時) に投与されます。
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見た目・味の似たプラセボシロップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:6ヶ月
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リクルート率: 少なくとも 4 ~ 5 人の患者/週として評価され、各サイトで 3 ~ 4 か月かけてリクルート (60 人の患者/サイト) が完了する。
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6ヶ月
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投薬コンプライアンス
時間枠:8日
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研究患者の 85% を超えると評価された、少なくとも 2 用量の研究薬を服用できる患者の割合。
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8日
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3ヶ月まで追跡
時間枠:3ヶ月
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3 か月のフォローアップを完了した患者の割合。
実現可能性については、90% を超える患者が研究のフォローアップを完了することを期待しています。
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3ヶ月
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スクリーニングから募集された患者の割合
時間枠:6ヶ月
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研究の選択基準を満たすスクリーニングされた患者の割合を特定する
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠:8日
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これは、麻酔前治療室 (PACU) からの退院時から退院時までの患者の観察から取得されます。
存在または不在は、混乱評価法 (CAM) の短縮形を使用してキャプチャされます。
患者が人工呼吸器を使用している場合、評価は Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) ツールを使用して実行されます。
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8日
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せん妄の重症度
時間枠:8日
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術後せん妄のエピソードが観察された場合、重症度は混乱評価法 (CAM) 重症度フォームを使用して評価されます。
観察された術後せん妄の最初のエピソードの重症度のみを記録します。
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8日
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睡眠の質
時間枠:8日
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睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) を使用して毎日評価されます。
これは視覚的なアナログ スケールで、0 ~ 100 mm です。 0 は可能な限り最悪の睡眠を示し、100 は最良の睡眠を示します。
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8日
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ICUケアの発生率
時間枠:8日
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入院中の ICU またはクリティカルケアの必要性: これは、病院の記録/カルテから、そのような滞在の理由と期間とともに取得されます。
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8日
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長期入院
時間枠:8日
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長期入院 (各患者の予想を超える) は、そのような入院の理由と期間とともに、病院の記録/患者カルテから取得されます。
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8日
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施設退院
時間枠:3ヶ月
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これは病院の記録から記録されます。
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3ヶ月
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認知状態
時間枠:3ヶ月
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これは、Mini Mental Status Examination (MMSE) を使用して取得されます。
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3ヶ月
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死亡
時間枠:3ヶ月
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この結果は、院内死亡率および退院後 3 か月までとして記録されます。
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3ヶ月
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有害な影響
時間枠:7日
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Pasero オピオイド誘発鎮静スケールを使用して有意な鎮静を観察する (検証済み、一般的に使用されている) S=睡眠、覚醒しやすい
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。