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MIND 애프터 수술 (MIND)

2024년 2월 20일 업데이트: McMaster University

노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 멜라토닌; 다기관 무작위 위약 통제 파일럿 연구

섬망은 노인 수술 환자에서 가장 흔한 신경학적 이상 결과입니다. 장기간의 입원 및 시설 치료의 필요성을 포함하여 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 효과적인 예방 전략은 없습니다. 멜라토닌은 송과체에서 분비되는 호르몬입니다. 수면의 질을 개선하고 시차로 인한 피로를 치료하는 데 사용됩니다. 소규모 연구에서는 섬망의 가능성을 줄일 수 있다고 제안했습니다. 기존 문헌은 작고 불확실하기 때문에 임상의를 안내하는 데 도움이 되는 대규모 표본에서 그 이점을 테스트하는 것이 중요합니다. 이 제안된 시험은 수술 후 섬망의 발생률을 줄이기 위해 대규모, 다기관, 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

섬망은 주의력과 인식 수준의 변화를 특징으로 하는 급성 및 변동성 인지 장애로 정의되며, 이는 상대적으로 짧은 기간 동안 발생하며 피험자의 기준선에서 변화를 나타냅니다. 나이가 들수록 발병률이 증가하고 노인 입원 환자의 거의 50%에서 발생합니다. 수술 후 섬망(POD)은 환자의 이환율과 사망률의 위험을 증가시켜 의료 시스템 비용을 증가시킵니다. 사망 위험 증가는 입원 후 3년 후에도 지속되며 요실금, 낙상 및 욕창 궤양의 독립적인 위험 요소입니다.

수술 후 최소 48시간 동안 비심장 수술을 받은 1341명의 환자를 대상으로 한 대규모 전향적 연구에서 전체 발병률은 >50년에 9%, >70년에 15%로 보고되었습니다. 유사한 수술 코호트의 566명의 환자를 대상으로 한 또 다른 최근 연구에서는 발병률이 24%라고 보고했습니다.

현재 효과적인 치료법이 없기 때문에 섬망 예방에 더 중점을 둡니다. 모든 POD의 약 15%를 예방할 수 있습니다. 예방 전략은 약리학적 및 비약리학적일 수 있습니다. 비약리학적 전략은 다면적이며 다양한 개입을 포함합니다. 시도된 약리학적 옵션 중 어느 것도 실제로 많은 가능성을 보여주지 않았으며 많은 사람들이 관련 부작용으로 고통받고 있습니다.

멜라토닌은 수면-각성 리듬을 조절하는 송과선 호르몬입니다. 섬망에서 수면-각성 주기의 중단이 관찰됩니다. 비정상적인 트립토판 대사가 섬망의 원인으로 추측되며 멜라토닌 보충은 긍정적 피드백을 통해 트립토판과 세로토닌의 분해를 감소시키는 것으로 관찰됩니다. POD가 발생한 환자에서 낮은 트립토판 및 혈청 멜라토닌 수치가 관찰되었습니다. 천연 보충제인 멜라토닌의 다른 이점으로는 수면 개선, 진정제 절약, 남용 가능성 최소화 또는 숙취 효과가 있습니다.

MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane 데이터베이스에서 "멜라토닌" 및 "섬망"이라는 용어의 조합에 대한 문헌 검색을 통해 멜라토닌에 특정한 기존 문헌으로 수행된 체계적 검토에서 임상 시험으로 제한되었으며 2017년 10월 25일까지 관련된 체계적 검토가 하나 발견되었습니다. 이 체계적 검토에서는 섬망 예방을 위한 멜라토닌의 사용을 살펴보고 4개의 무작위 대조 시험(RCT)을 발견했으며, 그 중 3개는 긍정적인 결과를, 1개는 부정적인 결과를 보였습니다. 현재 POD를 줄이고 수면을 개선할 수 있는 잠재력에도 불구하고 노인 수술 인구에서 멜라토닌의 역할은 불확실합니다. 결정적인 증거를 확립하기 위해서는 잘 설계된 대규모 연구가 분명히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Harsha Shanthanna, MD
  • 전화번호: 33853 905-522-1155
  • 이메일: shanthh@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >65세
  • 주요 비심장 수술(주요 혈관, 흉부, 정형외과, 부인과, 이비인후과, 일반 및 위장관 수술 포함)을 받고 2일 이상의 입원이 예상되는 경우, 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 활성 섬망 또는 치매
  • 지속적인 멜라토닌 치료
  • 경구 약물을 복용할 수 없음
  • 계획된 수술 후 환기
  • 이전 연구 참여
  • 멜라토닌에 대한 알레르기
  • 500IU/L 이상의 알라닌 아미노전이효소로 정의되는 간 손상
  • 이전 간 이식 또는 Child-Pugh 클래스 B 및 C의 간경변증
  • 참여할 의향이 없다
  • 언어의 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌
8일 동안 3mg의 액상 멜라토닌을 경구 투여합니다. 1차 용량은 수술 1-2시간 전에 제공되며, 수술 후 1일(POD)에 퇴원할 때까지 또는 처음 7일 동안 취침 시간 용량(오후 7-9시 사이)이 제공됩니다.
멜라토닌은 천연 보충제입니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
비슷한 모양/맛의 위약 시럽 3mg(5ml)을 수술 전 구강 경로로 다음 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 투여합니다. 1차 용량은 수술 1-2시간 전에 제공되며, 수술 후 1일(POD)에 퇴원할 때까지 또는 처음 7일 동안 취침 시간 용량(오후 7-9시 사이)이 제공됩니다.
모양/맛이 비슷한 위약 시럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6 개월
모집률: 최소 4-5명의 환자/주 및 3-4개월에 걸쳐 각 현장에서 모집 완료(60명의 환자/현장)로 평가.
6 개월
복약 준수
기간: 8일
연구 환자의 >85%로 평가된 연구 약물을 2회 이상 복용할 수 있는 환자의 비율.
8일
최대 3개월 추적
기간: 3 개월
3개월 추적 관찰을 완료한 환자의 비율. 타당성을 위해 우리는 >90% 환자가 연구 후속 조치를 완료할 것으로 예상합니다.
3 개월
스크리닝에서 모집된 환자의 비율
기간: 6 개월
연구 포함 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율을 식별하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 부각
기간: 8일
이는 마취 전 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시점부터 퇴원하는 시점까지 환자를 관찰하는 것에서 포착됩니다. CAM(Confusion Assessment Method) 약식을 사용하여 유무를 파악합니다. 환자가 인공호흡을 받는 경우 CAM-ICU(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) 도구를 사용하여 평가를 수행합니다.
8일
섬망의 심각도
기간: 8일
수술 후 섬망이 관찰되면 혼돈 평가 방법(CAM) 중증도 양식을 사용하여 중증도를 평가합니다. 관찰된 수술 후 섬망의 첫 번째 에피소드에 대한 심각도만 기록합니다.
8일
수면의 질
기간: 8일
RCSQ(Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 사용하여 매일 수면의 질을 평가합니다. 시각적 아날로그 스케일 0-100mm입니다. 0은 가능한 최악의 수면을 나타내고 100은 최상의 수면을 나타냅니다.
8일
ICU 치료의 부각
기간: 8일
입원 중 ICU 또는 중환자 치료의 필요성: 병원 기록/환자 차트에서 그러한 체류 이유 및 기간과 함께 캡처됩니다.
8일
장기 입원
기간: 8일
장기 입원(각 환자에 대해 예상한 것 이상)은 그러한 체류 이유 및 기간과 함께 병원 기록/환자 차트에서 캡처됩니다.
8일
기관 퇴원
기간: 3 개월
이것은 병원 기록에서 기록됩니다.
3 개월
인지 상태
기간: 3 개월
이것은 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 캡처됩니다.
3 개월
인류
기간: 3 개월
이 결과는 병원 내 사망률과 퇴원 후 최대 3개월까지 기록됩니다.
3 개월
부작용
기간: 7 일

Pasero Opioid 유도 진정 척도(검증됨, 일반적으로 사용됨)를 사용하여 상당한 진정 작용 관찰 S=수면, 쉽게 깨움

  1. 깨어 경고
  2. 약간 졸리고 쉽게 깬다

    (S, 1, 2 모두 허용됨, 조치 필요 없음, 필요한 경우 오피오이드 복용량을 늘릴 수 있음)

  3. 자주 졸리고, 흥이 나고, 대화 중에 잠이 든다. 진정 수준이 <3에서 안정되고 호흡 상태가 만족스러울 때까지 호흡 상태와 진정 수준을 면밀히 모니터링합니다. 오피오이드 용량을 25%에서 50%로 줄이거나 주문을 위해 처방자 또는 마취 전문의에게 알립니다. 금기 사항이 아닌 경우 비진정제, 오피오이드 절약 비오피오이드를 고려하십시오.
  4. 언어 및 신체적 자극에 대한 졸음, 미미한 반응 또는 무반응 오피오이드 중단; 날록손 투여를 고려하십시오. 처방자 또는 마취 전문의에게 알립니다. 진정 수준이 <3에서 안정되고 호흡 상태가 허용될 때까지 호흡 상태와 진정 수준을 면밀히 모니터링합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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