SINDE efter operation

Melatonin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter; en multicenter randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse

Sponsorer

Hovedsponsor: McMaster University

Medarbejder: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kilde McMaster University
Kort resumé

Delirium er det mest almindelige neurologiske bivirkning hos ældre kirurgiske patienter. det er forbundet med øget dødelighed og sygelighed, herunder behov for forlænget hospital ophold og institutionel pleje. På trods af dette er der ingen effektive forebyggende strategier. Melatonin er et hormon, der frigøres fra pinealkirtlen. Det bruges til at forbedre søvnkvaliteten og at behandle jetlag. Små undersøgelser har antydet, at det kan mindske chancerne for delirium. Da den eksisterende litteratur er lille og usikker, er det vigtigt at teste dens litteratur drage fordel af en stor prøve for at hjælpe klinikere. Denne foreslåede prøve er rettet mod testning vurdering af gennemførligheden af ​​et stort, multi-center, randomiseret kontrolforsøg for at mindske forekomst af postoperativ delirium.

Detaljeret beskrivelse

Delirium defineres som en akut og svingende forstyrrelse i kognition præget af ændringer i niveauet af opmærksomhed og bevidsthed, som udvikler sig over en relativ kort tidsperiode og repræsenterer en ændring fra motivets basislinje. Dens forekomst stiger med alderen og forekommer hos næsten 50% af ældre indlagte patienter. Postoperativ delirium (POD) øger risikoen for sygelighed og dødelighed hos patienter og derved øger omkostningerne for patienten Sundhedssystem. Øget risiko for dødelighed vedvarer selv tre år efter hospitalsindlæggelse og er en uafhængig risikofaktor for urininkontinens, fald og decubitus sår. En stor prospektiv undersøgelse af 1341 patienter, der har ikke-hjerteoperation med en postoperativ ophold på mindst 48 timer, rapporterede en samlet forekomst på 9% i> 50 år og 15% i> 70 flere år. En anden nylig undersøgelse, der involverede 566 patienter i en lignende kirurgisk kohorte, rapporterede en forekomst på 24%. Uden nuværende effektiv behandling er der større fokus på forebyggelse af delirium. Cirka 15% af al POD kunne være forhindret. Forebyggende strategier kan være farmakologisk og ikke-farmakologisk. Ikke-farmakologiske strategier er mangesidede og involverer forskellige indgreb. Blandt forsøgte farmakologiske muligheder har ingen virkelig vist meget løfte, og mange lider af tilknyttede bivirkninger. Melatonin er et pinealkirtelhormon, der regulerer søvn-vågen-rytmen. Forstyrrelse af søvn-vågne cyklus observeres i delirium. Unormal tryptophanmetabolisme antages at være en årsag til delirium og melatonintilskud observeres for at mindske nedbrydningen af tryptophan og serotonin gennem positiv feedback. Hos patienter, der udvikler POD, lav tryptophan- og serum-melatoninniveauer blev observeret. Andre fordele ved melatonin, at være en naturligt supplement, inkluderer forbedret søvn, sparsom af beroligende midler, minimalt potentiale for misbrug eller tømmermænds effekter. Systematiske gennemgange foretaget med den eksisterende litteratur, der er specifik for melatonin af en litteratur søgning i databaser MEDLINE, EMBASE og Cochrane efter kombination af udtryk "melatonin" og "delirium", begrænset til kliniske forsøg, og indtil den 25. oktober 2017 fandt en relevant systematisk gennemgang: denne systematiske gennemgang kiggede på brugen af ​​melatonin til delirium forebyggelse og fandt fire randomiserede kontrolforsøg (RCT), hvoraf tre viste positive resultater, og en viste et negativt resultat. På nuværende tidspunkt på trods af dets potentiale til at reducere POD og forbedre søvn, er melatonins rolle i den ældre kirurgiske befolkning usikker. Der er et klart behov for en stor, veldesignet undersøgelse for at etablere endelige beviser.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-08-15
Afslutningsdato 2023-01-01
Primær afslutningsdato 2023-01-01
Fase Ikke relevant
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Recruitment rate 6 months
Overholdelse af medicin Mediterraans diëet
Følg op til 3 måneder 3 måneder
Andel af patienter, der er rekrutteret fra screening 6 måneder
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Incidence of Delirium 8 days
Alvorligheden af ​​Delirium Mediterraans diëet
Søvnkvalitet Mediterraans diëet
Forekomst af ICU-pleje Mediterraans diëet
Langvarig hospitalsophold Mediterraans diëet
Institutionel decharge 3 måneder
Kognitiv status 3 måneder
Dødelighed 3 måneder
Bivirkninger 7 dage
Tilmelding 120
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Other

Interventionens navn: Liquid Melatonin

Beskrivelse: Melatonin is a natural supplement.

Arm Group-etiket: Melatonin

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Lignende / smagende placebo sirup

Arm Group-etiket: Placebo Group

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Alder> 65 år - har en større ikke-hjerteoperation (som involverer større vaskulær, thorax, ortopædiske, gynækologiske, otolaryngeal, generelle og gastrointestinale operationer) med et forventet hospitalsophold på 2 dage eller mere, og - evne til at give informeret samtykke Eksklusionskriterier: - aktiv delirium eller demens - løbende melatoninbehandling - ude af stand til at tage oral medicin - planlagt postoperativ ventilation - tidligere undersøgelsesdeltagelse - allergi over for melatonin - nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase større end 500 IE / L - tidligere levertransplantation eller levercirrhose i Child-Pugh klasse B og C - ikke villig til at deltage - sproglige barriere

Køn:

Alle

Minimumsalder:

65 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet kontakt

Efternavn: Toni Tidy, BHSc

telefon: 905-525-9140

Telefonudvidelse: 21737

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt:
St. Joseph's Healthcare Hamilton | Hamilton, Ontario, L8N 4A6, Canada Recruiting Harsha Shanthanna, MD 905-522-1155 33853 [email protected]
Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location | Hamilton, Ontario, L8V 1C3, Canada Recruiting James E Paul, MD 905-525-9140 21736 [email protected]
Placeringslande

Canada

Verifikationsdato

2020-11-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Melatonin

Type: Active Comparator

Beskrivelse: 3 mg of liquid melatonin by oral route for 8 days. The 1st dose will be given 1-2 hours prior to the surgery, followed by bed time doses (between 7-9 pm) given on postoperative day (POD) 1 until discharge or for the first 7 days.

Etiket: Placebo Group

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Lignende 3 mg (5 ml) placebo-sirup, der ligner / smager, administreret præoperativt oralt og i de næste 7 dage eller indtil udskrivning. Den første dosis gives 1-2 timer før operationen, efterfulgt af sengetidsdoser (mellem kl. 19-21) givet på postoperativ dag (POD) 1 indtil udskrivning eller de første 7 dage.

Akronym MIND
Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Intervention Model Beskrivelse: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, to-arm parallel design pilot RCT

Primært formål: Støttende pleje

Maskering: Firdobbelt (deltager, plejeleverandør, efterforsker, resultatassessor)

Maskeringsbeskrivelse: Firdobbelt (deltager, plejeleverandør, efterforsker, resultatassessor

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News