- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785158
SIND efter operation (MIND)
Melatonin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter; en multicenter randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er defineret som en akut og fluktuerende forstyrrelse i kognitionen karakteriseret ved ændringer i opmærksomheds- og bevidsthedsniveauet, som udvikler sig over en relativ kort periode og repræsenterer en ændring fra forsøgspersonens baseline. Dets forekomst stiger med alderen og forekommer hos næsten 50 % af ældre indlagte patienter. Postoperativt delirium (POD) øger risikoen for patienters morbiditet og dødelighed og øger dermed omkostningerne for sundhedsvæsenet. Øget risiko for dødelighed varer ved selv tre år efter hospitalsindlæggelse og er en uafhængig risikofaktor for urininkontinens, fald og decubitus-sår.
En stor prospektiv undersøgelse af 1341 patienter, der fik foretaget ikke-hjertekirurgi med et postoperativt ophold på mindst 48 timer, rapporterede en samlet forekomst på 9% i >50 år og 15% i >70 år. En anden nylig undersøgelse, der involverede 566 patienter fra lignende kirurgisk kohorte rapporterede en forekomst på 24 %.
Uden aktuel effektiv behandling er der større fokus på forebyggelse af delirium. Cirka 15% af al POD kunne forebygges. Forebyggende strategier kan være farmakologiske og ikke-farmakologiske. Ikke-farmakologiske strategier er mangefacetterede og involverer forskellige interventioner. Blandt forsøgte farmakologiske muligheder har ingen virkelig vist meget lovende, og mange lider af tilhørende bivirkninger.
Melatonin er et pinealkirtelhormon, der regulerer søvn-vågen-rytmen. Afbrydelse af søvn-vågen-cyklussen observeres i delirium. Unormal tryptofanmetabolisme antages som en årsag til delirium, og melatonintilskud er observeret for at mindske nedbrydningen af tryptofan og serotonin gennem positiv feedback. Hos patienter, der udvikler POD, blev der observeret lave tryptophan- og serummelatoninniveauer. Andre fordele ved melatonin, som er et naturligt supplement, inkluderer forbedret søvn, sparsomhed med beroligende midler, minimalt potentiale for misbrug eller tømmermændseffekter.
Systematiske gennemgange udført med den eksisterende litteratur, der er specifik for melatonin ved en litteratursøgning i MEDLINE, EMBASE og Cochrane databaser for kombination af termer "melatonin" og "delirium", begrænset til kliniske forsøg og frem til den 25. oktober 2017 fandt en relevant systematisk gennemgang: denne systematiske gennemgang så på brugen af melatonin til deliriumsforebyggelse og fandt fire randomiserede kontrolforsøg (RCT), hvoraf tre viste positive resultater og én viste et negativt resultat. På nuværende tidspunkt, på trods af dets potentiale til at reducere POD og forbedre søvn, er melatonins rolle i den ældre kirurgiske befolkning usikker. Der er et klart behov for en stor, veldesignet undersøgelse for at etablere definitive beviser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harsha Shanthanna, MD
- Telefonnummer: 33853 905-522-1155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Toni Tidy, BHSc
- Telefonnummer: 21737 905-525-9140
- E-mail: tonitidy@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 år
- have en større ikke-hjerteoperation (som involverer større vaskulære, thorax-, ortopædiske, gynækologiske, otolaryngeale, generelle og gastrointestinale operationer) med et forventet hospitalsophold på 2 dage eller mere, og
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktivt delirium eller demens
- løbende melatoninbehandling
- ude af stand til at tage oral medicin
- planlagt postoperativ ventilation
- tidligere studiedeltagelse
- allergi over for melatonin
- nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase større end 500 IE/L
- tidligere levertransplantation eller levercirrhose af Child-Pugh klasse B og C
- ikke villig til at deltage
- sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Melatonin
3 mg flydende melatonin ad oral vej i 8 dage.
Den 1. dosis vil blive givet 1-2 timer før operationen, efterfulgt af sengetidsdoser (mellem kl. 19-21) givet på postoperativ dag (POD) 1 indtil udskrivelsen eller i de første 7 dage.
|
Melatonin er et naturligt supplement.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lignende udseende/smagende 3 mg (5 ml) placebosirup indgivet præoperativt ad oral vej og i de næste 7 dage eller indtil udskrivning.
Den 1. dosis vil blive givet 1-2 timer før operationen, efterfulgt af sengetidsdoser (mellem kl. 19-21) givet på postoperativ dag (POD) 1 indtil udskrivelsen eller i de første 7 dage.
|
Lignende udseende/smagende placebo sirup
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsrate: vurderet til mindst 4-5 patienter/uge, og afslutning af rekruttering (60 patienter/sted) på hvert sted over 3-4 måneder.
|
6 måneder
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 8 dage
|
Andel af patienter, der er i stand til at tage mindst to doser undersøgelsesmedicin, vurderet til >85 % af undersøgelsespatienterne.
|
8 dage
|
Følg op til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der gennemfører 3 måneders opfølgning.
For gennemførlighed forventer vi, at >90 % af patienterne fuldfører undersøgelsesopfølgningen.
|
3 måneder
|
Andel af patienter rekrutteret fra screening
Tidsramme: 6 måneder
|
At identificere andelen af screenede patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium
Tidsramme: 8 dage
|
Dette vil blive fanget fra observation af patienten fra tidspunktet for udskrivelsen fra præ-anæsthetic care unit (PACU) til tidspunktet for udskrivelsen.
Tilstedeværelse eller fravær vil blive registreret ved hjælp af den korte form for forvirringsvurderingsmetode (CAM).
Hvis patienten er mekanisk ventileret, vil vurderingen blive udført ved hjælp af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) værktøj.
|
8 dage
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: 8 dage
|
Når der observeres en episode af postoperativt delirium, vil sværhedsgraden blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) sværhedsgradsform.
Vi vil kun registrere sværhedsgraden for den første episode af observeret postoperativt delirium.
|
8 dage
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 dage
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Det er en visuel analog skala 0-100mm; nul angiver den værst mulige søvn til 100 angiver den bedste søvn.
|
8 dage
|
Forekomst af intensivbehandling
Tidsramme: 8 dage
|
Behov for ICU eller kritisk behandling under indlæggelse: Dette vil blive fanget sammen med årsagen og varigheden af et sådant ophold fra hospitalets journaler/patientdiagrammer
|
8 dage
|
Længerevarende hospitalsophold
Tidsramme: 8 dage
|
Længere tids hospitalsophold (ud over det forventede for hver patient) vil blive fanget fra hospitalets journaler/patientdiagrammer sammen med årsagen og varigheden af et sådant ophold
|
8 dage
|
Institutionsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive registreret fra hospitalets journaler.
|
3 måneder
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive fanget ved hjælp af Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
3 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette resultat vil blive registreret som dødelighed på hospitalet og op til 3 måneder efter udskrivelse.
|
3 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Observer betydelig sedation ved brug af Pasero Opioid-induceret Sedation Scale (valideret, almindeligt anvendt) S=Søvn, let at vække
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5506
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
University of ManitobaRekrutteringPost-operativ forvirringCanada
-
University of ManitobaUkendtDelirium | Anæstesi komplikation | Post-operativ forvirringCanada
-
Unity Health TorontoRekrutteringKronisk smerte | Anæstesi, lokal | Opioidbrugsforstyrrelse | Post-operativ smerte | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
University of PadovaRekrutteringEmergence Delirium | Post-operativ kognitiv dysfunktionItalien
-
University of PadovaMaran EleonoraUkendtEmergence Delirium | Post-operativ kognitiv dysfunktion
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | Agitation, Emergence
Kliniske forsøg med Flydende melatonin
-
West China HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringEwing Knoglesarkom | Ewing Sarkom | Perifer primitiv neuroektodermal tumor | Perifer primitiv neuroektodermal knogletumor | Osteosarkom af høj kvalitet | Ewing Sarkom af blødt væv | Perifer primitiv neuroektodermal tumor i blødt vævForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type VDanmark