Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIND efter operation (MIND)

20. februar 2024 opdateret af: McMaster University

Melatonin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter; en multicenter randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse

Delirium er det mest almindelige neurologiske uønskede resultat hos ældre kirurgiske patienter. Det er forbundet med øget dødelighed og sygelighed, herunder behov for længerevarende hospitalsophold og institutionspleje. På trods af dette er der ingen effektive forebyggende strategier. Melatonin er et hormon, der frigives fra pinealkirtlen. Det bruges til at forbedre søvnkvaliteten og til at behandle jetlag. Små undersøgelser har antydet, at det kan mindske chancerne for delirium. Da den eksisterende litteratur er lille og usikker, er det vigtigt at teste dens fordel i en stor prøve for at hjælpe klinikere. Dette foreslåede forsøg er rettet mod at teste, vurdere gennemførligheden af ​​et stort, multicenter, randomiseret kontrolforsøg for at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Delirium er defineret som en akut og fluktuerende forstyrrelse i kognitionen karakteriseret ved ændringer i opmærksomheds- og bevidsthedsniveauet, som udvikler sig over en relativ kort periode og repræsenterer en ændring fra forsøgspersonens baseline. Dets forekomst stiger med alderen og forekommer hos næsten 50 % af ældre indlagte patienter. Postoperativt delirium (POD) øger risikoen for patienters morbiditet og dødelighed og øger dermed omkostningerne for sundhedsvæsenet. Øget risiko for dødelighed varer ved selv tre år efter hospitalsindlæggelse og er en uafhængig risikofaktor for urininkontinens, fald og decubitus-sår.

En stor prospektiv undersøgelse af 1341 patienter, der fik foretaget ikke-hjertekirurgi med et postoperativt ophold på mindst 48 timer, rapporterede en samlet forekomst på 9% i >50 år og 15% i >70 år. En anden nylig undersøgelse, der involverede 566 patienter fra lignende kirurgisk kohorte rapporterede en forekomst på 24 %.

Uden aktuel effektiv behandling er der større fokus på forebyggelse af delirium. Cirka 15% af al POD kunne forebygges. Forebyggende strategier kan være farmakologiske og ikke-farmakologiske. Ikke-farmakologiske strategier er mangefacetterede og involverer forskellige interventioner. Blandt forsøgte farmakologiske muligheder har ingen virkelig vist meget lovende, og mange lider af tilhørende bivirkninger.

Melatonin er et pinealkirtelhormon, der regulerer søvn-vågen-rytmen. Afbrydelse af søvn-vågen-cyklussen observeres i delirium. Unormal tryptofanmetabolisme antages som en årsag til delirium, og melatonintilskud er observeret for at mindske nedbrydningen af ​​tryptofan og serotonin gennem positiv feedback. Hos patienter, der udvikler POD, blev der observeret lave tryptophan- og serummelatoninniveauer. Andre fordele ved melatonin, som er et naturligt supplement, inkluderer forbedret søvn, sparsomhed med beroligende midler, minimalt potentiale for misbrug eller tømmermændseffekter.

Systematiske gennemgange udført med den eksisterende litteratur, der er specifik for melatonin ved en litteratursøgning i MEDLINE, EMBASE og Cochrane databaser for kombination af termer "melatonin" og "delirium", begrænset til kliniske forsøg og frem til den 25. oktober 2017 fandt en relevant systematisk gennemgang: denne systematiske gennemgang så på brugen af ​​melatonin til deliriumsforebyggelse og fandt fire randomiserede kontrolforsøg (RCT), hvoraf tre viste positive resultater og én viste et negativt resultat. På nuværende tidspunkt, på trods af dets potentiale til at reducere POD og forbedre søvn, er melatonins rolle i den ældre kirurgiske befolkning usikker. Der er et klart behov for en stor, veldesignet undersøgelse for at etablere definitive beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65 år
  • have en større ikke-hjerteoperation (som involverer større vaskulære, thorax-, ortopædiske, gynækologiske, otolaryngeale, generelle og gastrointestinale operationer) med et forventet hospitalsophold på 2 dage eller mere, og
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt delirium eller demens
  • løbende melatoninbehandling
  • ude af stand til at tage oral medicin
  • planlagt postoperativ ventilation
  • tidligere studiedeltagelse
  • allergi over for melatonin
  • nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase større end 500 IE/L
  • tidligere levertransplantation eller levercirrhose af Child-Pugh klasse B og C
  • ikke villig til at deltage
  • sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
3 mg flydende melatonin ad oral vej i 8 dage. Den 1. dosis vil blive givet 1-2 timer før operationen, efterfulgt af sengetidsdoser (mellem kl. 19-21) givet på postoperativ dag (POD) 1 indtil udskrivelsen eller i de første 7 dage.
Melatonin er et naturligt supplement.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lignende udseende/smagende 3 mg (5 ml) placebosirup indgivet præoperativt ad oral vej og i de næste 7 dage eller indtil udskrivning. Den 1. dosis vil blive givet 1-2 timer før operationen, efterfulgt af sengetidsdoser (mellem kl. 19-21) givet på postoperativ dag (POD) 1 indtil udskrivelsen eller i de første 7 dage.
Lignende udseende/smagende placebo sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsrate: vurderet til mindst 4-5 patienter/uge, og afslutning af rekruttering (60 patienter/sted) på hvert sted over 3-4 måneder.
6 måneder
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 8 dage
Andel af patienter, der er i stand til at tage mindst to doser undersøgelsesmedicin, vurderet til >85 % af undersøgelsespatienterne.
8 dage
Følg op til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der gennemfører 3 måneders opfølgning. For gennemførlighed forventer vi, at >90 % af patienterne fuldfører undersøgelsesopfølgningen.
3 måneder
Andel af patienter rekrutteret fra screening
Tidsramme: 6 måneder
At identificere andelen af ​​screenede patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: 8 dage
Dette vil blive fanget fra observation af patienten fra tidspunktet for udskrivelsen fra præ-anæsthetic care unit (PACU) til tidspunktet for udskrivelsen. Tilstedeværelse eller fravær vil blive registreret ved hjælp af den korte form for forvirringsvurderingsmetode (CAM). Hvis patienten er mekanisk ventileret, vil vurderingen blive udført ved hjælp af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) værktøj.
8 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 8 dage
Når der observeres en episode af postoperativt delirium, vil sværhedsgraden blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) sværhedsgradsform. Vi vil kun registrere sværhedsgraden for den første episode af observeret postoperativt delirium.
8 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 dage
Søvnkvaliteten vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Det er en visuel analog skala 0-100mm; nul angiver den værst mulige søvn til 100 angiver den bedste søvn.
8 dage
Forekomst af intensivbehandling
Tidsramme: 8 dage
Behov for ICU eller kritisk behandling under indlæggelse: Dette vil blive fanget sammen med årsagen og varigheden af ​​et sådant ophold fra hospitalets journaler/patientdiagrammer
8 dage
Længerevarende hospitalsophold
Tidsramme: 8 dage
Længere tids hospitalsophold (ud over det forventede for hver patient) vil blive fanget fra hospitalets journaler/patientdiagrammer sammen med årsagen og varigheden af ​​et sådant ophold
8 dage
Institutionsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive registreret fra hospitalets journaler.
3 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive fanget ved hjælp af Mini Mental Status Examination (MMSE)
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil blive registreret som dødelighed på hospitalet og op til 3 måneder efter udskrivelse.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage

Observer betydelig sedation ved brug af Pasero Opioid-induceret Sedation Scale (valideret, almindeligt anvendt) S=Søvn, let at vække

  1. Vågen og opmærksom
  2. Lidt døsig, let ophidset

    (S, 1, 2 alle acceptable; ingen handling nødvendig; kan øge opioiddosis, hvis det er nødvendigt)

  3. Ofte døsig, ophidsende, falder i søvn under samtale Uacceptabelt; overvåg respirationsstatus og sedationsniveau nøje, indtil sedationsniveauet er stabilt på <3, og respirationsstatus er tilfredsstillende; reducere opioiddosis 25 % til 50 %, eller underrette ordinerende læge eller anæstesiolog om ordrer; overvej en ikke-sederende, opioidbesparende nonopioid, hvis den ikke er kontraindiceret
  4. Søvnig, minimal eller ingen reaktion på verbal og fysisk stimulation Uacceptabelt; stop opioid; overveje at administrere naloxon; underrette ordinerende læge eller anæstesiolog; overvåg respirationsstatus og sedationsniveau nøje, indtil sedationsniveauet er stabilt på <3, og respirationsstatus er acceptabelt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Flydende melatonin

3
Abonner