Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMYSŁ po operacji (MIND)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Melatonina w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku; wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Delirium jest najczęstszym neurologicznym skutkiem niepożądanym u starszych pacjentów chirurgicznych. Wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością, w tym koniecznością przedłużonego pobytu w szpitalu i opieki instytucjonalnej. Mimo to nie ma skutecznych strategii zapobiegawczych. Melatonina jest hormonem uwalnianym z szyszynki. Jest stosowany w celu poprawy jakości snu i leczenia zespołu jet lag. Małe badania sugerują, że może to zmniejszyć ryzyko delirium. Ponieważ istniejąca literatura jest niewielka i niepewna, ważne jest przetestowanie jej korzyści na dużej próbie, aby pomóc klinicystom. To proponowane badanie ma na celu przetestowanie oceny wykonalności dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium definiuje się jako ostre i zmienne zaburzenie funkcji poznawczych charakteryzujące się zmianami poziomu uwagi i świadomości, które rozwijają się we względnie krótkim czasie i stanowią zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i występuje u blisko 50% pacjentów w podeszłym wieku. Delirium pooperacyjne (POD) zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności pacjentów, a tym samym zwiększa koszty systemu opieki zdrowotnej. Zwiększone ryzyko zgonu utrzymuje się nawet po trzech latach od hospitalizacji i jest niezależnym czynnikiem ryzyka nietrzymania moczu, upadków i odleżyn.

W dużym prospektywnym badaniu obejmującym 1341 pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych z pobytem pooperacyjnym trwającym co najmniej 48 godzin stwierdzono, że ogólna częstość występowania wynosi 9% w wieku >50 lat i 15% w wieku >70 lat. W innym niedawnym badaniu z udziałem 566 pacjentów z podobnej kohorty chirurgicznej odnotowano częstość występowania na poziomie 24%.

Ponieważ obecnie nie ma skutecznego leczenia, większy nacisk kładzie się na zapobieganie delirium. Około 15% wszystkich POD można by zapobiec. Strategie zapobiegawcze mogą być farmakologiczne i niefarmakologiczne. Strategie niefarmakologiczne są wielopłaszczyznowe i obejmują różne interwencje. Wśród wypróbowanych opcji farmakologicznych żadna nie okazała się zbyt obiecująca, a wiele z nich cierpi z powodu powiązanych działań niepożądanych.

Melatonina jest hormonem szyszynki, który reguluje rytm snu i czuwania. Zakłócenie cyklu snu i czuwania obserwuje się w delirium. Przypuszcza się, że nieprawidłowy metabolizm tryptofanu jest przyczyną delirium, a suplementacja melatoniną zmniejsza rozkład tryptofanu i serotoniny poprzez pozytywne sprzężenie zwrotne. U pacjentów, u których rozwinął się POD, obserwowano niski poziom tryptofanu i melatoniny w surowicy. Inne zalety melatoniny jako naturalnego suplementu to poprawa snu, oszczędność środków uspokajających, minimalna możliwość nadużywania czy efekt kaca.

Systematyczne przeglądy przeprowadzone z istniejącą literaturą specyficzną dla melatoniny poprzez przeszukanie baz danych MEDLINE, EMBASE i Cochrane pod kątem kombinacji terminów „melatonina” i „delirium”, ograniczone do badań klinicznych i do 25 października 2017 r., Znaleziono jeden odpowiedni przegląd systematyczny: ten systematyczny przegląd dotyczył stosowania melatoniny w zapobieganiu delirium i znalazł cztery randomizowane badania kontrolne (RCT), z których trzy wykazały wyniki pozytywne, a jedno negatywne. Obecnie, pomimo jej potencjału do zmniejszenia POD i poprawy snu, rola melatoniny w starszej populacji chirurgicznej jest niepewna. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dużego, dobrze zaprojektowanego badania w celu ustalenia ostatecznych dowodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • przebyta poważna operacja niekardiochirurgiczna (obejmująca poważne operacje naczyniowe, piersiowe, ortopedyczne, ginekologiczne, otolaryngologiczne, ogólne i żołądkowo-jelitowe) z oczekiwanym pobytem w szpitalu wynoszącym co najmniej 2 dni, oraz
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • czynne delirium lub demencja
  • ciągłe leczenie melatoniną
  • nie może przyjmować leków doustnych
  • planowana wentylacja pooperacyjna
  • poprzedni udział w badaniu
  • alergia na melatoninę
  • zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej powyżej 500 j.m./l
  • przebyty przeszczep wątroby lub marskość wątroby klasy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • nie chce uczestniczyć
  • bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
3 mg płynnej melatoniny doustnie przez 8 dni. Pierwsza dawka zostanie podana 1-2 godziny przed operacją, a następnie dawki przed snem (między 19-21) zostaną podane w 1. dniu po operacji (POD) do wypisu ze szpitala lub przez pierwsze 7 dni.
Melatonina jest naturalnym suplementem.
Komparator placebo: Grupa placebo
Podobnie wyglądający/smakujący 3 mg (5 ml) syrop placebo podawany przed operacją drogą doustną i przez następne 7 dni lub do wypisu. Pierwsza dawka zostanie podana 1-2 godziny przed operacją, a następnie dawki przed snem (między 19-21) zostaną podane w 1. dniu po operacji (POD) do wypisu ze szpitala lub przez pierwsze 7 dni.
Podobnie wyglądający/smakujący syrop placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji: oceniany jako co najmniej 4-5 pacjentów/tydzień i zakończenie rekrutacji (60 pacjentów/ośrodek) w każdym ośrodku w ciągu 3-4 miesięcy.
6 miesięcy
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 8 dni
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie przyjąć co najmniej dwie dawki badanych leków, oszacowany jako >85% badanych pacjentów.
8 dni
Obserwuj do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację. Aby uzyskać wykonalność, spodziewamy się, że ponad 90% pacjentów ukończy badanie kontrolne.
3 miesiące
Odsetek pacjentów rekrutowanych z badań przesiewowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu spełniających kryteria włączenia do badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 8 dni
Zostanie to uchwycone na podstawie obserwacji pacjenta od momentu wypisu z oddziału opieki przed anestezjologicznej (PACU) do czasu wypisu. Obecność lub nieobecność zostanie zarejestrowana przy użyciu krótkiego formularza metody oceny zamieszania (CAM). Jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie, ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
8 dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 8 dni
W przypadku zaobserwowania epizodu delirium pooperacyjnego, jego ciężkość zostanie oceniona za pomocą formularza oceny ciężkości metody CAM (ang. Confusion Assessment Method). Zarejestrujemy tylko nasilenie pierwszego zaobserwowanego epizodu delirium pooperacyjnego.
8 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 dni
Jakość snu będzie oceniana codziennie za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Jest to wizualna skala analogowa 0-100mm; od zera wskazującego na najgorszy możliwy sen do 100 wskazującego na najlepszy sen.
8 dni
Częstość opieki na OIT
Ramy czasowe: 8 dni
Konieczność przebywania na OIOM lub intensywnej opieki podczas hospitalizacji: zostanie to odnotowane wraz z powodem i czasem trwania takiego pobytu w dokumentacji szpitalnej/kartach pacjentów
8 dni
Przedłużający się pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 8 dni
Przedłużony pobyt w szpitalu (poza przewidywanym dla każdego pacjenta) zostanie odnotowany w dokumentacji szpitalnej/karcie pacjenta wraz z powodem i czasem trwania takiego pobytu
8 dni
Absolutorium instytucjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to odnotowane w dokumentacji szpitalnej.
3 miesiące
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to uchwycone za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE)
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik zostanie ujęty jako śmiertelność wewnątrzszpitalna i do 3 miesięcy po wypisie.
3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 7 dni

Obserwacja znaczącej sedacji przy użyciu Skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (zwalidowanej, powszechnie stosowanej) S=Sen, łatwo się obudzić

  1. Przebudzony i czujny
  2. Lekko senny, łatwo się budzi

    (S, 1, 2 wszystkie dopuszczalne; żadne działania nie są konieczne; w razie potrzeby można zwiększyć dawkę opioidu)

  3. Często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy Niedopuszczalne; ściśle monitorować stan oddechowy i poziom sedacji, aż poziom sedacji ustabilizuje się na poziomie <3, a stan oddechowy będzie zadowalający; zmniejszyć dawkę opioidów o 25% do 50% lub powiadomić lekarza przepisującego lek lub anestezjologa w celu uzyskania zaleceń; rozważyć nieuspokajający, nieoszczędzający opioidów nonopioid, jeśli nie ma przeciwwskazań
  4. Senność, minimalna lub brak reakcji na stymulację słowną i fizyczną Niedopuszczalne; zatrzymać opioid; rozważyć podanie naloksonu; powiadomić lekarza przepisującego lek lub anestezjologa; ściśle monitorować stan układu oddechowego i poziom sedacji, aż poziom sedacji ustabilizuje się na poziomie <3, a stan układu oddechowego będzie akceptowalny
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Płynna melatonina

3
Subskrybuj