- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785158
UMYSŁ po operacji (MIND)
Melatonina w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku; wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium definiuje się jako ostre i zmienne zaburzenie funkcji poznawczych charakteryzujące się zmianami poziomu uwagi i świadomości, które rozwijają się we względnie krótkim czasie i stanowią zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i występuje u blisko 50% pacjentów w podeszłym wieku. Delirium pooperacyjne (POD) zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności pacjentów, a tym samym zwiększa koszty systemu opieki zdrowotnej. Zwiększone ryzyko zgonu utrzymuje się nawet po trzech latach od hospitalizacji i jest niezależnym czynnikiem ryzyka nietrzymania moczu, upadków i odleżyn.
W dużym prospektywnym badaniu obejmującym 1341 pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych z pobytem pooperacyjnym trwającym co najmniej 48 godzin stwierdzono, że ogólna częstość występowania wynosi 9% w wieku >50 lat i 15% w wieku >70 lat. W innym niedawnym badaniu z udziałem 566 pacjentów z podobnej kohorty chirurgicznej odnotowano częstość występowania na poziomie 24%.
Ponieważ obecnie nie ma skutecznego leczenia, większy nacisk kładzie się na zapobieganie delirium. Około 15% wszystkich POD można by zapobiec. Strategie zapobiegawcze mogą być farmakologiczne i niefarmakologiczne. Strategie niefarmakologiczne są wielopłaszczyznowe i obejmują różne interwencje. Wśród wypróbowanych opcji farmakologicznych żadna nie okazała się zbyt obiecująca, a wiele z nich cierpi z powodu powiązanych działań niepożądanych.
Melatonina jest hormonem szyszynki, który reguluje rytm snu i czuwania. Zakłócenie cyklu snu i czuwania obserwuje się w delirium. Przypuszcza się, że nieprawidłowy metabolizm tryptofanu jest przyczyną delirium, a suplementacja melatoniną zmniejsza rozkład tryptofanu i serotoniny poprzez pozytywne sprzężenie zwrotne. U pacjentów, u których rozwinął się POD, obserwowano niski poziom tryptofanu i melatoniny w surowicy. Inne zalety melatoniny jako naturalnego suplementu to poprawa snu, oszczędność środków uspokajających, minimalna możliwość nadużywania czy efekt kaca.
Systematyczne przeglądy przeprowadzone z istniejącą literaturą specyficzną dla melatoniny poprzez przeszukanie baz danych MEDLINE, EMBASE i Cochrane pod kątem kombinacji terminów „melatonina” i „delirium”, ograniczone do badań klinicznych i do 25 października 2017 r., Znaleziono jeden odpowiedni przegląd systematyczny: ten systematyczny przegląd dotyczył stosowania melatoniny w zapobieganiu delirium i znalazł cztery randomizowane badania kontrolne (RCT), z których trzy wykazały wyniki pozytywne, a jedno negatywne. Obecnie, pomimo jej potencjału do zmniejszenia POD i poprawy snu, rola melatoniny w starszej populacji chirurgicznej jest niepewna. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dużego, dobrze zaprojektowanego badania w celu ustalenia ostatecznych dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harsha Shanthanna, MD
- Numer telefonu: 33853 905-522-1155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Toni Tidy, BHSc
- Numer telefonu: 21737 905-525-9140
- E-mail: tonitidy@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >65 lat
- przebyta poważna operacja niekardiochirurgiczna (obejmująca poważne operacje naczyniowe, piersiowe, ortopedyczne, ginekologiczne, otolaryngologiczne, ogólne i żołądkowo-jelitowe) z oczekiwanym pobytem w szpitalu wynoszącym co najmniej 2 dni, oraz
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- czynne delirium lub demencja
- ciągłe leczenie melatoniną
- nie może przyjmować leków doustnych
- planowana wentylacja pooperacyjna
- poprzedni udział w badaniu
- alergia na melatoninę
- zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej powyżej 500 j.m./l
- przebyty przeszczep wątroby lub marskość wątroby klasy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- nie chce uczestniczyć
- bariera językowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Melatonina
3 mg płynnej melatoniny doustnie przez 8 dni.
Pierwsza dawka zostanie podana 1-2 godziny przed operacją, a następnie dawki przed snem (między 19-21) zostaną podane w 1. dniu po operacji (POD) do wypisu ze szpitala lub przez pierwsze 7 dni.
|
Melatonina jest naturalnym suplementem.
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Podobnie wyglądający/smakujący 3 mg (5 ml) syrop placebo podawany przed operacją drogą doustną i przez następne 7 dni lub do wypisu.
Pierwsza dawka zostanie podana 1-2 godziny przed operacją, a następnie dawki przed snem (między 19-21) zostaną podane w 1. dniu po operacji (POD) do wypisu ze szpitala lub przez pierwsze 7 dni.
|
Podobnie wyglądający/smakujący syrop placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji: oceniany jako co najmniej 4-5 pacjentów/tydzień i zakończenie rekrutacji (60 pacjentów/ośrodek) w każdym ośrodku w ciągu 3-4 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 8 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie przyjąć co najmniej dwie dawki badanych leków, oszacowany jako >85% badanych pacjentów.
|
8 dni
|
Obserwuj do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację.
Aby uzyskać wykonalność, spodziewamy się, że ponad 90% pacjentów ukończy badanie kontrolne.
|
3 miesiące
|
Odsetek pacjentów rekrutowanych z badań przesiewowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie odsetka pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu spełniających kryteria włączenia do badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 8 dni
|
Zostanie to uchwycone na podstawie obserwacji pacjenta od momentu wypisu z oddziału opieki przed anestezjologicznej (PACU) do czasu wypisu.
Obecność lub nieobecność zostanie zarejestrowana przy użyciu krótkiego formularza metody oceny zamieszania (CAM).
Jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie, ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
8 dni
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 8 dni
|
W przypadku zaobserwowania epizodu delirium pooperacyjnego, jego ciężkość zostanie oceniona za pomocą formularza oceny ciężkości metody CAM (ang. Confusion Assessment Method).
Zarejestrujemy tylko nasilenie pierwszego zaobserwowanego epizodu delirium pooperacyjnego.
|
8 dni
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Jakość snu będzie oceniana codziennie za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Jest to wizualna skala analogowa 0-100mm; od zera wskazującego na najgorszy możliwy sen do 100 wskazującego na najlepszy sen.
|
8 dni
|
Częstość opieki na OIT
Ramy czasowe: 8 dni
|
Konieczność przebywania na OIOM lub intensywnej opieki podczas hospitalizacji: zostanie to odnotowane wraz z powodem i czasem trwania takiego pobytu w dokumentacji szpitalnej/kartach pacjentów
|
8 dni
|
Przedłużający się pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Przedłużony pobyt w szpitalu (poza przewidywanym dla każdego pacjenta) zostanie odnotowany w dokumentacji szpitalnej/karcie pacjenta wraz z powodem i czasem trwania takiego pobytu
|
8 dni
|
Absolutorium instytucjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to odnotowane w dokumentacji szpitalnej.
|
3 miesiące
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to uchwycone za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
3 miesiące
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten wynik zostanie ujęty jako śmiertelność wewnątrzszpitalna i do 3 miesięcy po wypisie.
|
3 miesiące
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwacja znaczącej sedacji przy użyciu Skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (zwalidowanej, powszechnie stosowanej) S=Sen, łatwo się obudzić
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5506
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalZakończonyDelirium | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Post | Komplikacja sedacjiIndyk
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Płynna melatonina
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrutacyjny
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRekrutacyjnyMięsak kości Ewinga | Mięsak Ewinga | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny kości | Kostniakomięsak wysokiego stopnia | Mięsak Ewinga tkanek miękkich | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny tkanki miękkiejStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrutacyjnyRak płuc z przerzutami | Przerzutowy rak żołądka i jelitHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Holandia
-
Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogi | Żylny wrzód zastoinowyStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Perfuzja mięśnia sercowegoStany Zjednoczone