Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEEST na een operatie (MIND)

20 februari 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Melatonine voor het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten; een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilootstudie in meerdere centra

Delirium is de meest voorkomende neurologische bijwerking bij oudere chirurgische patiënten. Het wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit en morbiditeit, inclusief de noodzaak van langdurig ziekenhuisverblijf en institutionele zorg. Desondanks zijn er geen effectieve preventieve strategieën. Melatonine is een hormoon dat vrijkomt uit de pijnappelklier. Het wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te verbeteren en jetlag te behandelen. Kleine studies hebben gesuggereerd dat het de kans op delirium kan verminderen. Aangezien de bestaande literatuur klein en onzeker is, is het belangrijk om het voordeel ervan te testen in een grote steekproef om clinici te helpen. Deze voorgestelde studie is gericht op het testen van de haalbaarheid van een grote, multi-center, gerandomiseerde controlestudie om de incidentie van postoperatief delirium te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Delirium wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende stoornis in de cognitie die wordt gekenmerkt door veranderingen in het niveau van aandacht en bewustzijn, die zich in een relatief korte tijdsperiode ontwikkelt en een verandering vertegenwoordigt ten opzichte van de basislijn van de proefpersoon. De incidentie neemt toe met de leeftijd en komt voor bij bijna 50% van de oudere intramurale patiënten. Postoperatief delirium (POD) verhoogt het risico op morbiditeit en mortaliteit van de patiënt en verhoogt daarmee de kosten voor de gezondheidszorg. Verhoogd risico op overlijden houdt zelfs drie jaar na ziekenhuisopname aan en is een onafhankelijke risicofactor voor urine-incontinentie, vallen en doorligwonden.

Een grote prospectieve studie van 1341 patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergingen met een postoperatief verblijf van ten minste 48 uur, rapporteerde een totale incidentie van 9% in >50 jaar en 15% in >70 jaar. Een andere recente studie waarbij 566 patiënten van een vergelijkbaar chirurgisch cohort betrokken waren, rapporteerde een incidentie van 24%.

Omdat er momenteel geen effectieve behandeling is, is er meer aandacht voor het voorkomen van delirium. Ongeveer 15% van alle POD zou kunnen worden voorkomen. Preventieve strategieën kunnen farmacologisch en niet-farmacologisch zijn. Niet-farmacologische strategieën zijn veelzijdig en omvatten verschillende interventies. Onder de farmacologische pogingen die zijn geprobeerd, heeft er geen echt veel belovend getoond en veel lijden aan de bijbehorende nadelige effecten.

Melatonine is een pijnappelklierhormoon dat het slaap-waakritme reguleert. Verstoring van de slaap-waakcyclus wordt waargenomen bij delirium. Er wordt verondersteld dat een abnormaal metabolisme van tryptofaan een oorzaak is van delirium en dat suppletie met melatonine de afbraak van tryptofaan en serotonine vermindert door middel van positieve feedback. Bij patiënten die POD ontwikkelden, werden lage tryptofaan- en serummelatoninespiegels waargenomen. Andere voordelen van melatonine, omdat het een natuurlijk supplement is, zijn onder meer verbeterde slaap, het sparen van kalmerende middelen, minimale kans op misbruik of katereffecten.

Systematische reviews gedaan met de bestaande literatuur die specifiek is voor melatonine door een literatuuronderzoek in MEDLINE-, EMBASE- en Cochrane-databases voor combinatie van termen "melatonine" en "delirium", beperkt tot klinische onderzoeken en tot 25 oktober 2017 vond één relevante systematische review: deze systematische review keek naar het gebruik van melatonine voor deliriumpreventie en vond vier gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT), waarvan er drie positieve resultaten vertoonden en één een negatief resultaat. Ondanks het potentieel om POD te verminderen en de slaap te verbeteren, is de rol van melatonine bij de oudere chirurgische populatie momenteel onzeker. Er is duidelijk behoefte aan een grote, goed opgezette studie om definitief bewijs te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 jaar
  • een grote niet-cardiale operatie ondergaan (waarbij grote vasculaire, thoracale, orthopedische, gynaecologische, otolaryngeale, algemene en gastro-intestinale operaties zijn betrokken) met een verwacht ziekenhuisverblijf van 2 dagen of meer, en
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • actief delirium of dementie
  • lopende melatoninebehandeling
  • orale medicijnen niet kunnen innemen
  • geplande postoperatieve beademing
  • eerdere studiedeelname
  • allergie voor melatonine
  • leverinsufficiëntie gedefinieerd als alanineaminotransferase hoger dan 500 IU/L
  • eerdere levertransplantatie of levercirrose van Child-Pugh klasse B en C
  • niet bereid om mee te doen
  • taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
3 mg vloeibare melatonine oraal gedurende 8 dagen. De eerste dosis wordt 1-2 uur vóór de operatie gegeven, gevolgd door bedtijddoses (tussen 19.00 en 21.00 uur) op postoperatieve dag (POD) 1 tot ontslag of gedurende de eerste 7 dagen.
Melatonine is een natuurlijk supplement.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vergelijkbaar uitziende/smakende 3 mg (5 ml) placebosiroop preoperatief oraal toegediend gedurende de volgende 7 dagen of tot ontslag. De eerste dosis wordt 1-2 uur vóór de operatie gegeven, gevolgd door bedtijddoses (tussen 19.00 en 21.00 uur) op postoperatieve dag (POD) 1 tot ontslag of gedurende de eerste 7 dagen.
Soortgelijk uitziende/smakende placebosiroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervingspercentage: beoordeeld als ten minste 4-5 patiënten/week, en voltooiing van de werving (60 patiënten/locatie) in elke locatie gedurende 3-4 maanden.
6 maanden
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 8 dagen
Percentage patiënten dat in staat is om ten minste twee doses studiemedicatie in te nemen, beoordeeld als >85% van de studiepatiënten.
8 dagen
Volg tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat de follow-up van 3 maanden voltooit. Voor de haalbaarheid verwachten we dat >90% van de patiënten de follow-up van het onderzoek voltooit.
3 maanden
Percentage patiënten gerekruteerd uit screening
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het percentage gescreende patiënten te identificeren dat voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 8 dagen
Dit wordt vastgelegd vanaf het observeren van de patiënt vanaf het moment van ontslag uit de pre-anesthetische zorgeenheid (PACU) tot het moment van ontslag. Aanwezigheid of afwezigheid wordt vastgelegd met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) - korte vorm. Als de patiënt mechanisch wordt beademd, wordt de beoordeling uitgevoerd met behulp van de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)-tool.
8 dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 8 dagen
Wanneer een episode van postoperatief delirium wordt waargenomen, wordt de ernst beoordeeld met behulp van het formulier Confusion Assessment Method (CAM). We registreren alleen de ernst van de eerste waargenomen episode van postoperatief delirium.
8 dagen
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 8 dagen
De slaapkwaliteit wordt dagelijks beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Het is een visuele analoge schaal 0-100 mm; nul geeft de slechtst mogelijke slaap aan tot 100 geeft de beste slaap aan.
8 dagen
Incidentie van IC-zorg
Tijdsspanne: 8 dagen
Behoefte aan ICU of kritieke zorg tijdens ziekenhuisopname: dit wordt samen met de reden en duur van een dergelijk verblijf vastgelegd in ziekenhuisdossiers/patiëntkaarten
8 dagen
Langdurig ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8 dagen
Langdurig ziekenhuisverblijf (langer dan verwacht voor elke patiënt) wordt vastgelegd in ziekenhuisdossiers/patiëntkaarten, samen met de reden en duur van een dergelijk verblijf
8 dagen
Institutionele kwijting
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt uit het ziekenhuisdossier gehaald.
3 maanden
Cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt vastgelegd met behulp van Mini Mental Status Examination (MMSE)
3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit resultaat wordt geregistreerd als ziekenhuissterfte en tot 3 maanden na ontslag.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen

Observeer significante sedatie met behulp van de Pasero Opioïd-geïnduceerde sedatieschaal (gevalideerd, vaak gebruikt) S=Slaap, gemakkelijk te wekken

  1. Wakker en alert
  2. Enigszins slaperig, snel opgewonden

    (S, 1, 2 allemaal acceptabel; geen actie nodig; kan de dosis opioïden verhogen indien nodig)

  3. Vaak slaperig, prikkelbaar, valt in slaap tijdens gesprek Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau nauwkeurig totdat het sedatieniveau stabiel is op <3 en de ademhalingsstatus bevredigend is; verlaag de dosis opioïden met 25% tot 50%, of stel de voorschrijver of anesthesioloog op de hoogte voor bestellingen; overweeg een niet-sederende, opioïde-sparende non-opioïde als deze niet gecontra-indiceerd is
  4. Somnolente, minimale of geen reactie op verbale en fysieke stimulatie Onaanvaardbaar; stoppen met opioïden; overweeg om naloxon toe te dienen; verwittig voorschrijver of anesthesioloog; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau nauwkeurig totdat het sedatieniveau stabiel is op <3 en de ademhalingsstatus acceptabel is
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Vloeibare melatonine

3
Abonneren