- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03785158
GEEST na een operatie (MIND)
Melatonine voor het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten; een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilootstudie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende stoornis in de cognitie die wordt gekenmerkt door veranderingen in het niveau van aandacht en bewustzijn, die zich in een relatief korte tijdsperiode ontwikkelt en een verandering vertegenwoordigt ten opzichte van de basislijn van de proefpersoon. De incidentie neemt toe met de leeftijd en komt voor bij bijna 50% van de oudere intramurale patiënten. Postoperatief delirium (POD) verhoogt het risico op morbiditeit en mortaliteit van de patiënt en verhoogt daarmee de kosten voor de gezondheidszorg. Verhoogd risico op overlijden houdt zelfs drie jaar na ziekenhuisopname aan en is een onafhankelijke risicofactor voor urine-incontinentie, vallen en doorligwonden.
Een grote prospectieve studie van 1341 patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergingen met een postoperatief verblijf van ten minste 48 uur, rapporteerde een totale incidentie van 9% in >50 jaar en 15% in >70 jaar. Een andere recente studie waarbij 566 patiënten van een vergelijkbaar chirurgisch cohort betrokken waren, rapporteerde een incidentie van 24%.
Omdat er momenteel geen effectieve behandeling is, is er meer aandacht voor het voorkomen van delirium. Ongeveer 15% van alle POD zou kunnen worden voorkomen. Preventieve strategieën kunnen farmacologisch en niet-farmacologisch zijn. Niet-farmacologische strategieën zijn veelzijdig en omvatten verschillende interventies. Onder de farmacologische pogingen die zijn geprobeerd, heeft er geen echt veel belovend getoond en veel lijden aan de bijbehorende nadelige effecten.
Melatonine is een pijnappelklierhormoon dat het slaap-waakritme reguleert. Verstoring van de slaap-waakcyclus wordt waargenomen bij delirium. Er wordt verondersteld dat een abnormaal metabolisme van tryptofaan een oorzaak is van delirium en dat suppletie met melatonine de afbraak van tryptofaan en serotonine vermindert door middel van positieve feedback. Bij patiënten die POD ontwikkelden, werden lage tryptofaan- en serummelatoninespiegels waargenomen. Andere voordelen van melatonine, omdat het een natuurlijk supplement is, zijn onder meer verbeterde slaap, het sparen van kalmerende middelen, minimale kans op misbruik of katereffecten.
Systematische reviews gedaan met de bestaande literatuur die specifiek is voor melatonine door een literatuuronderzoek in MEDLINE-, EMBASE- en Cochrane-databases voor combinatie van termen "melatonine" en "delirium", beperkt tot klinische onderzoeken en tot 25 oktober 2017 vond één relevante systematische review: deze systematische review keek naar het gebruik van melatonine voor deliriumpreventie en vond vier gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT), waarvan er drie positieve resultaten vertoonden en één een negatief resultaat. Ondanks het potentieel om POD te verminderen en de slaap te verbeteren, is de rol van melatonine bij de oudere chirurgische populatie momenteel onzeker. Er is duidelijk behoefte aan een grote, goed opgezette studie om definitief bewijs te leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >65 jaar
- een grote niet-cardiale operatie ondergaan (waarbij grote vasculaire, thoracale, orthopedische, gynaecologische, otolaryngeale, algemene en gastro-intestinale operaties zijn betrokken) met een verwacht ziekenhuisverblijf van 2 dagen of meer, en
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- actief delirium of dementie
- lopende melatoninebehandeling
- orale medicijnen niet kunnen innemen
- geplande postoperatieve beademing
- eerdere studiedeelname
- allergie voor melatonine
- leverinsufficiëntie gedefinieerd als alanineaminotransferase hoger dan 500 IU/L
- eerdere levertransplantatie of levercirrose van Child-Pugh klasse B en C
- niet bereid om mee te doen
- taalbarriere
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine
3 mg vloeibare melatonine oraal gedurende 8 dagen.
De eerste dosis wordt 1-2 uur vóór de operatie gegeven, gevolgd door bedtijddoses (tussen 19.00 en 21.00 uur) op postoperatieve dag (POD) 1 tot ontslag of gedurende de eerste 7 dagen.
|
Melatonine is een natuurlijk supplement.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vergelijkbaar uitziende/smakende 3 mg (5 ml) placebosiroop preoperatief oraal toegediend gedurende de volgende 7 dagen of tot ontslag.
De eerste dosis wordt 1-2 uur vóór de operatie gegeven, gevolgd door bedtijddoses (tussen 19.00 en 21.00 uur) op postoperatieve dag (POD) 1 tot ontslag of gedurende de eerste 7 dagen.
|
Soortgelijk uitziende/smakende placebosiroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wervingspercentage: beoordeeld als ten minste 4-5 patiënten/week, en voltooiing van de werving (60 patiënten/locatie) in elke locatie gedurende 3-4 maanden.
|
6 maanden
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Percentage patiënten dat in staat is om ten minste twee doses studiemedicatie in te nemen, beoordeeld als >85% van de studiepatiënten.
|
8 dagen
|
|
Volg tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat de follow-up van 3 maanden voltooit.
Voor de haalbaarheid verwachten we dat >90% van de patiënten de follow-up van het onderzoek voltooit.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten gerekruteerd uit screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het percentage gescreende patiënten te identificeren dat voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Dit wordt vastgelegd vanaf het observeren van de patiënt vanaf het moment van ontslag uit de pre-anesthetische zorgeenheid (PACU) tot het moment van ontslag.
Aanwezigheid of afwezigheid wordt vastgelegd met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) - korte vorm.
Als de patiënt mechanisch wordt beademd, wordt de beoordeling uitgevoerd met behulp van de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)-tool.
|
8 dagen
|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Wanneer een episode van postoperatief delirium wordt waargenomen, wordt de ernst beoordeeld met behulp van het formulier Confusion Assessment Method (CAM).
We registreren alleen de ernst van de eerste waargenomen episode van postoperatief delirium.
|
8 dagen
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De slaapkwaliteit wordt dagelijks beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Het is een visuele analoge schaal 0-100 mm; nul geeft de slechtst mogelijke slaap aan tot 100 geeft de beste slaap aan.
|
8 dagen
|
|
Incidentie van IC-zorg
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Behoefte aan ICU of kritieke zorg tijdens ziekenhuisopname: dit wordt samen met de reden en duur van een dergelijk verblijf vastgelegd in ziekenhuisdossiers/patiëntkaarten
|
8 dagen
|
|
Langdurig ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Langdurig ziekenhuisverblijf (langer dan verwacht voor elke patiënt) wordt vastgelegd in ziekenhuisdossiers/patiëntkaarten, samen met de reden en duur van een dergelijk verblijf
|
8 dagen
|
|
Institutionele kwijting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt uit het ziekenhuisdossier gehaald.
|
3 maanden
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt vastgelegd met behulp van Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit resultaat wordt geregistreerd als ziekenhuissterfte en tot 3 maanden na ontslag.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Observeer significante sedatie met behulp van de Pasero Opioïd-geïnduceerde sedatieschaal (gevalideerd, vaak gebruikt) S=Slaap, gemakkelijk te wekken
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Slaaptekort
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- 5506
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .