Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАЗУМ после операции (MIND)

20 февраля 2024 г. обновлено: McMaster University

Мелатонин для предотвращения послеоперационного бреда у пожилых пациентов; многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Делирий является наиболее частым неврологическим неблагоприятным исходом у пожилых хирургических пациентов. Это связано с повышенной смертностью и заболеваемостью, в том числе с необходимостью длительного пребывания в стационаре и стационарного ухода. Несмотря на это, эффективных профилактических стратегий не существует. Мелатонин – это гормон, выделяемый шишковидной железой. Он используется для улучшения качества сна и лечения смены часовых поясов. Небольшие исследования показали, что это может снизить вероятность бреда. Поскольку существующая литература невелика и неопределенна, важно проверить ее пользу на большой выборке, чтобы помочь клиницистам. Предлагаемое исследование направлено на проверку возможности проведения крупного многоцентрового рандомизированного контрольного исследования для снижения частоты послеоперационного делирия.

Обзор исследования

Подробное описание

Делирий определяется как острое и флуктуирующее нарушение познания, характеризующееся изменениями уровня внимания и осознания, которое развивается в течение относительно короткого периода времени и представляет собой изменение по сравнению с исходным состоянием субъекта. Заболеваемость увеличивается с возрастом и встречается почти у 50% пожилых пациентов стационара. Послеоперационный делирий (ПОД) увеличивает риск заболеваемости и смертности пациентов и тем самым увеличивает затраты системы здравоохранения. Повышенный риск смертности сохраняется даже через три года после госпитализации и является независимым фактором риска недержания мочи, падений и пролежней.

В крупном проспективном исследовании 1341 пациента, перенесших некардиохирургические вмешательства с послеоперационным пребыванием не менее 48 часов, сообщалось об общей заболеваемости 9% в течение >50 лет и 15% в >70 лет. Другое недавнее исследование с участием 566 пациентов аналогичной хирургической группы показало заболеваемость 24%.

Поскольку в настоящее время эффективного лечения нет, больше внимания уделяется профилактике делирия. Примерно 15% всех POD можно предотвратить. Профилактические стратегии могут быть фармакологическими и немедикаментозными. Немедикаментозные стратегии многогранны и включают различные вмешательства. Среди испробованных фармакологических вариантов ни один из них не показал многообещающих результатов, и многие страдают от сопутствующих побочных эффектов.

Мелатонин — гормон шишковидной железы, который регулирует ритм сна и бодрствования. Нарушение цикла сон-бодрствование наблюдается при делирии. Предполагается, что аномальный метаболизм триптофана является причиной бреда, а прием мелатонина снижает распад триптофана и серотонина за счет положительной обратной связи. У пациентов, у которых развилась ПОД, наблюдались низкие уровни триптофана и мелатонина в сыворотке. Другие преимущества мелатонина, являющегося натуральной добавкой, включают улучшение сна, отсутствие седативных средств, минимальный потенциал злоупотребления или эффекты похмелья.

Систематические обзоры, проведенные с использованием существующей литературы, посвященной мелатонину, путем поиска литературы в базах данных MEDLINE, EMBASE и Cochrane для сочетания терминов «мелатонин» и «делирий», ограниченные клиническими испытаниями и до 25 октября 2017 года, нашли один соответствующий систематический обзор: в этом систематическом обзоре изучалось использование мелатонина для профилактики делирия и были обнаружены четыре рандомизированных контрольных испытания (РКИ), из которых три показали положительные результаты, а одно — отрицательный. В настоящее время, несмотря на способность мелатонина снижать ПД и улучшать сон, роль мелатонина в пожилом хирургическом контингенте неясна. Существует очевидная потребность в большом, хорошо спланированном исследовании для получения окончательных доказательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harsha Shanthanna, MD
  • Номер телефона: 33853 905-522-1155
  • Электронная почта: shanthh@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Toni Tidy, BHSc
  • Номер телефона: 21737 905-525-9140
  • Электронная почта: tonitidy@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >65 лет
  • перенесшие обширные несердечные хирургические вмешательства (включая обширные сосудистые, торакальные, ортопедические, гинекологические, отоларингеальные, общие и желудочно-кишечные операции) с ожидаемым пребыванием в стационаре 2 дня и более, и
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • активный делирий или деменция
  • продолжающееся лечение мелатонином
  • не может принимать пероральные препараты
  • плановая послеоперационная вентиляция
  • предыдущее участие в исследовании
  • аллергия на мелатонин
  • печеночная недостаточность, определяемая как аланинаминотрансфераза более 500 МЕ/л
  • пересадка печени в анамнезе или цирроз печени классов B и C по Чайлд-Пью
  • не желает участвовать
  • языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
3 мг жидкого мелатонина перорально в течение 8 дней. Первую дозу вводят за 1-2 часа до операции, затем вводят перед сном (с 19 до 21) в первый послеоперационный день (POD) до выписки или в течение первых 7 дней.
Мелатонин является натуральной добавкой.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Аналогичный внешний вид/вкус 3 мг (5 мл) сиропа плацебо, который вводили перорально перед операцией и в течение следующих 7 дней или до выписки. Первую дозу вводят за 1-2 часа до операции, затем вводят перед сном (с 19 до 21) в первый послеоперационный день (POD) до выписки или в течение первых 7 дней.
Похожий на вид/вкус сироп плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость набора: оценивается как минимум 4-5 пациентов в неделю и завершение набора (60 пациентов на место) в каждом центре в течение 3-4 месяцев.
6 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 8 дней
Доля пациентов, способных принимать как минимум две дозы исследуемых препаратов, оценивается как >85% исследуемых пациентов.
8 дней
Сопровождение до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, завершивших 3-месячное наблюдение. Для осуществимости мы ожидаем, что > 90% пациентов завершат последующее наблюдение за исследованием.
3 месяца
Доля пациентов, завербованных после скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить долю обследованных пациентов, отвечающих критериям включения в исследование.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: 8 дней
Это будет зафиксировано при наблюдении за пациентом с момента его выписки из отделения преданестезиологической помощи (PACU) до момента выписки. Присутствие или отсутствие будет зафиксировано с использованием краткой формы Метода оценки путаницы (CAM). Если пациент находится на искусственной вентиляции легких, оценка будет проводиться с использованием инструмента «Метод оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии» (CAM-ICU).
8 дней
Тяжесть бреда
Временное ограничение: 8 дней
Когда наблюдается эпизод послеоперационного бреда, его тяжесть будет оцениваться с использованием формы тяжести Метода оценки спутанности сознания (CAM). Мы зафиксируем тяжесть только первого наблюдаемого эпизода послеоперационного бреда.
8 дней
Качество сна
Временное ограничение: 8 дней
Качество сна будет оцениваться ежедневно с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Это визуальная аналоговая шкала 0-100 мм; ноль указывает на наихудший возможный сон, до 100 указывает на лучший сон.
8 дней
Частота оказания помощи в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 8 дней
Необходимость в отделении интенсивной терапии или интенсивной терапии во время госпитализации: это будет зафиксировано вместе с причиной и продолжительностью такого пребывания в больничных записях / картах пациентов.
8 дней
Длительное пребывание в больнице
Временное ограничение: 8 дней
Длительное пребывание в больнице (сверх ожидаемого для каждого пациента) будет зафиксировано в больничных записях/картах пациентов вместе с причиной и продолжительностью такого пребывания.
8 дней
Выписка из учреждения
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет записано в больничных записях.
3 месяца
Когнитивный статус
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет зафиксировано с помощью мини-тестирования психического статуса (MMSE).
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Этот исход будет фиксироваться как внутрибольничная смертность и до 3 месяцев после выписки.
3 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней

Наблюдайте за значительным седативным эффектом, используя шкалу седативного действия, вызванного опиоидами Pasero (утверждено, широко используется) S = сон, легкое пробуждение

  1. Пробудитесь и будьте бдительны
  2. Слегка сонный, легко возбуждается

    (S, 1, 2 все приемлемы; никаких действий не требуется; при необходимости можно увеличить дозу опиоидов)

  3. Часто сонлив, возбужден, засыпает во время разговора. Неприемлемо; внимательно следить за респираторным статусом и уровнем седации, пока уровень седации не стабилизируется на уровне <3, а респираторный статус не станет удовлетворительным; уменьшите дозу опиоидов на 25-50% или уведомите врача или анестезиолога о назначении; рассмотрите неседативные, опиоид-сберегающие неопиоиды, если нет противопоказаний
  4. Сонливость, минимальная реакция или отсутствие реакции на вербальную и физическую стимуляцию Неприемлемо; прекратить прием опиоидов; рассмотрите возможность введения налоксона; уведомить лечащего врача или анестезиолога; тщательно контролировать респираторный статус и уровень седации, пока уровень седации не станет стабильным на уровне <3, а респираторный статус не станет приемлемым
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационный делирий

Клинические исследования Жидкий мелатонин

Подписаться