- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03785158
РАЗУМ после операции (MIND)
Мелатонин для предотвращения послеоперационного бреда у пожилых пациентов; многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий определяется как острое и флуктуирующее нарушение познания, характеризующееся изменениями уровня внимания и осознания, которое развивается в течение относительно короткого периода времени и представляет собой изменение по сравнению с исходным состоянием субъекта. Заболеваемость увеличивается с возрастом и встречается почти у 50% пожилых пациентов стационара. Послеоперационный делирий (ПОД) увеличивает риск заболеваемости и смертности пациентов и тем самым увеличивает затраты системы здравоохранения. Повышенный риск смертности сохраняется даже через три года после госпитализации и является независимым фактором риска недержания мочи, падений и пролежней.
В крупном проспективном исследовании 1341 пациента, перенесших некардиохирургические вмешательства с послеоперационным пребыванием не менее 48 часов, сообщалось об общей заболеваемости 9% в течение >50 лет и 15% в >70 лет. Другое недавнее исследование с участием 566 пациентов аналогичной хирургической группы показало заболеваемость 24%.
Поскольку в настоящее время эффективного лечения нет, больше внимания уделяется профилактике делирия. Примерно 15% всех POD можно предотвратить. Профилактические стратегии могут быть фармакологическими и немедикаментозными. Немедикаментозные стратегии многогранны и включают различные вмешательства. Среди испробованных фармакологических вариантов ни один из них не показал многообещающих результатов, и многие страдают от сопутствующих побочных эффектов.
Мелатонин — гормон шишковидной железы, который регулирует ритм сна и бодрствования. Нарушение цикла сон-бодрствование наблюдается при делирии. Предполагается, что аномальный метаболизм триптофана является причиной бреда, а прием мелатонина снижает распад триптофана и серотонина за счет положительной обратной связи. У пациентов, у которых развилась ПОД, наблюдались низкие уровни триптофана и мелатонина в сыворотке. Другие преимущества мелатонина, являющегося натуральной добавкой, включают улучшение сна, отсутствие седативных средств, минимальный потенциал злоупотребления или эффекты похмелья.
Систематические обзоры, проведенные с использованием существующей литературы, посвященной мелатонину, путем поиска литературы в базах данных MEDLINE, EMBASE и Cochrane для сочетания терминов «мелатонин» и «делирий», ограниченные клиническими испытаниями и до 25 октября 2017 года, нашли один соответствующий систематический обзор: в этом систематическом обзоре изучалось использование мелатонина для профилактики делирия и были обнаружены четыре рандомизированных контрольных испытания (РКИ), из которых три показали положительные результаты, а одно — отрицательный. В настоящее время, несмотря на способность мелатонина снижать ПД и улучшать сон, роль мелатонина в пожилом хирургическом контингенте неясна. Существует очевидная потребность в большом, хорошо спланированном исследовании для получения окончательных доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harsha Shanthanna, MD
- Номер телефона: 33853 905-522-1155
- Электронная почта: shanthh@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Toni Tidy, BHSc
- Номер телефона: 21737 905-525-9140
- Электронная почта: tonitidy@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >65 лет
- перенесшие обширные несердечные хирургические вмешательства (включая обширные сосудистые, торакальные, ортопедические, гинекологические, отоларингеальные, общие и желудочно-кишечные операции) с ожидаемым пребыванием в стационаре 2 дня и более, и
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- активный делирий или деменция
- продолжающееся лечение мелатонином
- не может принимать пероральные препараты
- плановая послеоперационная вентиляция
- предыдущее участие в исследовании
- аллергия на мелатонин
- печеночная недостаточность, определяемая как аланинаминотрансфераза более 500 МЕ/л
- пересадка печени в анамнезе или цирроз печени классов B и C по Чайлд-Пью
- не желает участвовать
- языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мелатонин
3 мг жидкого мелатонина перорально в течение 8 дней.
Первую дозу вводят за 1-2 часа до операции, затем вводят перед сном (с 19 до 21) в первый послеоперационный день (POD) до выписки или в течение первых 7 дней.
|
Мелатонин является натуральной добавкой.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Аналогичный внешний вид/вкус 3 мг (5 мл) сиропа плацебо, который вводили перорально перед операцией и в течение следующих 7 дней или до выписки.
Первую дозу вводят за 1-2 часа до операции, затем вводят перед сном (с 19 до 21) в первый послеоперационный день (POD) до выписки или в течение первых 7 дней.
|
Похожий на вид/вкус сироп плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость набора: оценивается как минимум 4-5 пациентов в неделю и завершение набора (60 пациентов на место) в каждом центре в течение 3-4 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 8 дней
|
Доля пациентов, способных принимать как минимум две дозы исследуемых препаратов, оценивается как >85% исследуемых пациентов.
|
8 дней
|
Сопровождение до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, завершивших 3-месячное наблюдение.
Для осуществимости мы ожидаем, что > 90% пациентов завершат последующее наблюдение за исследованием.
|
3 месяца
|
Доля пациентов, завербованных после скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить долю обследованных пациентов, отвечающих критериям включения в исследование.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: 8 дней
|
Это будет зафиксировано при наблюдении за пациентом с момента его выписки из отделения преданестезиологической помощи (PACU) до момента выписки.
Присутствие или отсутствие будет зафиксировано с использованием краткой формы Метода оценки путаницы (CAM).
Если пациент находится на искусственной вентиляции легких, оценка будет проводиться с использованием инструмента «Метод оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии» (CAM-ICU).
|
8 дней
|
Тяжесть бреда
Временное ограничение: 8 дней
|
Когда наблюдается эпизод послеоперационного бреда, его тяжесть будет оцениваться с использованием формы тяжести Метода оценки спутанности сознания (CAM).
Мы зафиксируем тяжесть только первого наблюдаемого эпизода послеоперационного бреда.
|
8 дней
|
Качество сна
Временное ограничение: 8 дней
|
Качество сна будет оцениваться ежедневно с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ).
Это визуальная аналоговая шкала 0-100 мм; ноль указывает на наихудший возможный сон, до 100 указывает на лучший сон.
|
8 дней
|
Частота оказания помощи в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 8 дней
|
Необходимость в отделении интенсивной терапии или интенсивной терапии во время госпитализации: это будет зафиксировано вместе с причиной и продолжительностью такого пребывания в больничных записях / картах пациентов.
|
8 дней
|
Длительное пребывание в больнице
Временное ограничение: 8 дней
|
Длительное пребывание в больнице (сверх ожидаемого для каждого пациента) будет зафиксировано в больничных записях/картах пациентов вместе с причиной и продолжительностью такого пребывания.
|
8 дней
|
Выписка из учреждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет записано в больничных записях.
|
3 месяца
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет зафиксировано с помощью мини-тестирования психического статуса (MMSE).
|
3 месяца
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот исход будет фиксироваться как внутрибольничная смертность и до 3 месяцев после выписки.
|
3 месяца
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
|
Наблюдайте за значительным седативным эффектом, используя шкалу седативного действия, вызванного опиоидами Pasero (утверждено, широко используется) S = сон, легкое пробуждение
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 5506
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный делирий
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Жидкий мелатонин
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineРекрутингХолангиокарцинома | Рак неизвестной первичной локализации | Редкие виды ракаСоединенные Штаты
-
University of MemphisРекрутингОбезвоживаниеСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam...РекрутингКостяная саркома Юинга | Саркома Юинга | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль кости | Остеосаркома высокой степени | Саркома Юинга мягких тканей | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль мягких тканейСоединенные Штаты
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationРекрутинг
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineРекрутингМетастатический рак легкого | Метастатический рак желудочно-кишечного трактаИспания, Франция, Италия, Германия
-
NEOCOSURНеизвестныйУскорение ростаЧили
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AGРекрутингРак желудка | Панкреатический рак | Холангиокарцинома | Рак желчного пузыря | Гепатоцеллюлярный рак | Рак пищеводаГермания