- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785158
MENTE después de la cirugía (MIND)
Melatonina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada; un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio se define como una alteración aguda y fluctuante de la cognición caracterizada por alteraciones en el nivel de atención y conciencia, que se desarrolla en un período de tiempo relativamente corto y representa un cambio con respecto a la línea de base del sujeto. Su incidencia aumenta con la edad y ocurre en casi el 50% de los pacientes ancianos hospitalizados. El delirio postoperatorio (POD) aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad del paciente y, por lo tanto, aumenta el costo para el sistema de atención médica. El aumento del riesgo de mortalidad persiste incluso tres años después de la hospitalización y es un factor de riesgo independiente para la incontinencia urinaria, las caídas y las úlceras por decúbito.
Un gran estudio prospectivo de 1341 pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con una estancia posoperatoria de al menos 48 horas informó una incidencia general del 9 % en >50 años y del 15 % en >70 años. Otro estudio reciente que involucró a 566 pacientes de una cohorte quirúrgica similar informó una incidencia del 24%.
Sin un tratamiento efectivo actual, hay un mayor enfoque en la prevención del delirio. Aproximadamente el 15% de todos los POD podrían prevenirse. Las estrategias preventivas pueden ser farmacológicas y no farmacológicas. Las estrategias no farmacológicas son multifacéticas e involucran diferentes intervenciones. Entre las opciones farmacológicas que se intentaron, ninguna se ha mostrado realmente prometedora y muchas sufren efectos adversos asociados.
La melatonina es una hormona de la glándula pineal que regula el ritmo de sueño-vigilia. La interrupción del ciclo sueño-vigilia se observa en el delirio. Se plantea la hipótesis de que el metabolismo anormal del triptófano es una causa del delirio y se observa que la suplementación con melatonina disminuye la descomposición del triptófano y la serotonina a través de una retroalimentación positiva. En pacientes que desarrollaron POD, se observaron niveles bajos de triptófano y melatonina sérica. Otras ventajas de la melatonina, al ser un suplemento natural, incluyen mejorar el sueño, ahorrar sedantes, potencial mínimo de abuso o efectos de resaca.
Las revisiones sistemáticas realizadas con la bibliografía existente específica sobre la melatonina mediante una búsqueda bibliográfica en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y Cochrane para la combinación de los términos "melatonina" y "delirio", restringidas a ensayos clínicos y hasta el 25 de octubre de 2017, encontraron una revisión sistemática relevante: esta revisión sistemática analizó el uso de melatonina para la prevención del delirio y encontró cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA), de los cuales tres mostraron resultados positivos y uno mostró un resultado negativo. Actualmente, a pesar de su potencial para reducir el POD y mejorar el sueño, el papel de la melatonina en la población quirúrgica de edad avanzada es incierto. Existe una clara necesidad de un estudio amplio y bien diseñado para establecer pruebas definitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harsha Shanthanna, MD
- Número de teléfono: 33853 905-522-1155
- Correo electrónico: shanthh@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Toni Tidy, BHSc
- Número de teléfono: 21737 905-525-9140
- Correo electrónico: tonitidy@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >65 años
- someterse a una cirugía mayor no cardíaca (que involucra cirugías mayores vasculares, torácicas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaríngeas, generales y gastrointestinales) con una estadía hospitalaria esperada de 2 días o más, y
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- delirio activo o demencia
- tratamiento continuo de melatonina
- incapaz de tomar medicamentos orales
- ventilación postoperatoria planificada
- participación en estudios previos
- alergia a la melatonina
- insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa superior a 500 UI/L
- Trasplante hepático previo o cirrosis hepática de Child-Pugh clases B y C
- no dispuesto a participar
- barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Melatonina
3 mg de melatonina líquida por vía oral durante 8 días.
La primera dosis se administrará 1-2 horas antes de la cirugía, seguida de las dosis a la hora de acostarse (entre las 7 y las 9 p. m.) administradas el día postoperatorio (POD) 1 hasta el alta o durante los primeros 7 días.
|
La melatonina es un suplemento natural.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Jarabe de placebo de 3 mg (5 ml) de aspecto/sabor similar administrado antes de la operación por vía oral y durante los siguientes 7 días o hasta el alta.
La primera dosis se administrará 1-2 horas antes de la cirugía, seguida de las dosis a la hora de acostarse (entre las 7 y las 9 p. m.) administradas el día postoperatorio (POD) 1 hasta el alta o durante los primeros 7 días.
|
Jarabe de placebo de aspecto/sabor similar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de reclutamiento: evaluada como al menos 4-5 pacientes/semana y finalización del reclutamiento (60 pacientes/sitio) en cada sitio durante 3-4 meses.
|
6 meses
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Proporción de pacientes que pueden tomar al menos dos dosis de los medicamentos del estudio, evaluados como >85 % de los pacientes del estudio.
|
8 dias
|
Seguimiento hasta 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes que completan 3 meses de seguimiento.
Para la factibilidad, esperamos que >90% de los pacientes completen el seguimiento del estudio.
|
3 meses
|
Proporción de pacientes reclutados a partir del cribado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identificar la proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de inclusión del estudio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Esto se captará a partir de la observación del paciente desde el momento de su alta de la unidad de cuidados preanestésicos (UCPA), hasta el momento del alta.
La presencia o ausencia se capturará mediante el Método de evaluación de confusión (CAM), forma abreviada.
Si el paciente está ventilado mecánicamente, la evaluación se realizará mediante la herramienta Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
8 dias
|
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Cuando se observa un episodio de delirio posoperatorio, la gravedad se evaluará utilizando el formulario de gravedad del Método de evaluación de confusión (CAM).
Solo registraremos la gravedad del primer episodio de delirio postoperatorio observado.
|
8 dias
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 dias
|
La calidad del sueño se evaluará diariamente mediante el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
Es una escala analógica visual de 0-100 mm; cero que indica el peor sueño posible a 100 que indica el mejor sueño.
|
8 dias
|
Incidencia de cuidados en UCI
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Necesidad de UCI o cuidados intensivos durante la hospitalización: esto se capturará junto con el motivo y la duración de dicha estadía de los registros del hospital/gráficos de pacientes
|
8 dias
|
Estancia hospitalaria prolongada
Periodo de tiempo: 8 dias
|
La estadía prolongada en el hospital (más allá de lo previsto para cada paciente) se capturará de los registros del hospital/gráficos de los pacientes junto con el motivo y la duración de dicha estadía
|
8 dias
|
Alta institucional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se registrará en los registros del hospital.
|
3 meses
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se capturará utilizando el Mini examen de estado mental (MMSE)
|
3 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se capturará como mortalidad hospitalaria y hasta 3 meses después del alta.
|
3 meses
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Observe una sedación significativa utilizando la Escala de sedación inducida por opioides de Pasero (validada, de uso común) S = Sueño, fácil de despertar
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 5506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Melatonina liquida
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineReclutamientoColangiocarcinoma | Cáncer de sitio primario desconocido | Cánceres rarosEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineReclutamientoCáncer de pulmón metastásico | Cáncer gastrointestinal metastásicoEspaña, Francia, Italia, Alemania, Países Bajos
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AGReclutamientoCáncer de estómago | Cancer de pancreas | Colangiocarcinoma | Cáncer de vesícula biliar | Cáncer hepatocelular | Cáncer de esófagoAlemania
-
Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans AffairsReclutamientoÚlcera venosa de la pierna | Úlcera por estasis venosaEstados Unidos
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Murdoch Childrens Research InstituteSuspendido
-
Taipei Medical UniversityPanion & BF Biotech Inc.Terminado
-
Baxalta now part of ShireTerminadoEnfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)Alemania, Austria, Hungría, Suecia, Reino Unido
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoVasculitis | Granulomatosis de Wegener | Poliangitis microscópicaEstados Unidos, Países Bajos