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MENTE después de la cirugía (MIND)

20 de febrero de 2024 actualizado por: McMaster University

Melatonina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada; un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

El delirio es el resultado adverso neurológico más común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada. Se asocia con un aumento de la mortalidad y la morbilidad, incluida la necesidad de estancia hospitalaria prolongada y atención institucional. A pesar de esto, no existen estrategias preventivas efectivas. La melatonina es una hormona liberada por la glándula pineal. Se utiliza para mejorar la calidad del sueño y para tratar el desfase horario. Pequeños estudios han sugerido que puede disminuir las posibilidades de delirio. Dado que la literatura existente es pequeña e incierta, es importante probar su beneficio en una muestra grande para ayudar a guiar a los médicos. Este ensayo propuesto tiene como objetivo probar la evaluación de la viabilidad de un gran ensayo de control aleatorio multicéntrico para disminuir la incidencia de delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El delirio se define como una alteración aguda y fluctuante de la cognición caracterizada por alteraciones en el nivel de atención y conciencia, que se desarrolla en un período de tiempo relativamente corto y representa un cambio con respecto a la línea de base del sujeto. Su incidencia aumenta con la edad y ocurre en casi el 50% de los pacientes ancianos hospitalizados. El delirio postoperatorio (POD) aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad del paciente y, por lo tanto, aumenta el costo para el sistema de atención médica. El aumento del riesgo de mortalidad persiste incluso tres años después de la hospitalización y es un factor de riesgo independiente para la incontinencia urinaria, las caídas y las úlceras por decúbito.

Un gran estudio prospectivo de 1341 pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con una estancia posoperatoria de al menos 48 horas informó una incidencia general del 9 % en >50 años y del 15 % en >70 años. Otro estudio reciente que involucró a 566 pacientes de una cohorte quirúrgica similar informó una incidencia del 24%.

Sin un tratamiento efectivo actual, hay un mayor enfoque en la prevención del delirio. Aproximadamente el 15% de todos los POD podrían prevenirse. Las estrategias preventivas pueden ser farmacológicas y no farmacológicas. Las estrategias no farmacológicas son multifacéticas e involucran diferentes intervenciones. Entre las opciones farmacológicas que se intentaron, ninguna se ha mostrado realmente prometedora y muchas sufren efectos adversos asociados.

La melatonina es una hormona de la glándula pineal que regula el ritmo de sueño-vigilia. La interrupción del ciclo sueño-vigilia se observa en el delirio. Se plantea la hipótesis de que el metabolismo anormal del triptófano es una causa del delirio y se observa que la suplementación con melatonina disminuye la descomposición del triptófano y la serotonina a través de una retroalimentación positiva. En pacientes que desarrollaron POD, se observaron niveles bajos de triptófano y melatonina sérica. Otras ventajas de la melatonina, al ser un suplemento natural, incluyen mejorar el sueño, ahorrar sedantes, potencial mínimo de abuso o efectos de resaca.

Las revisiones sistemáticas realizadas con la bibliografía existente específica sobre la melatonina mediante una búsqueda bibliográfica en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y Cochrane para la combinación de los términos "melatonina" y "delirio", restringidas a ensayos clínicos y hasta el 25 de octubre de 2017, encontraron una revisión sistemática relevante: esta revisión sistemática analizó el uso de melatonina para la prevención del delirio y encontró cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA), de los cuales tres mostraron resultados positivos y uno mostró un resultado negativo. Actualmente, a pesar de su potencial para reducir el POD y mejorar el sueño, el papel de la melatonina en la población quirúrgica de edad avanzada es incierto. Existe una clara necesidad de un estudio amplio y bien diseñado para establecer pruebas definitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harsha Shanthanna, MD
  • Número de teléfono: 33853 905-522-1155
  • Correo electrónico: shanthh@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Toni Tidy, BHSc
  • Número de teléfono: 21737 905-525-9140
  • Correo electrónico: tonitidy@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >65 años
  • someterse a una cirugía mayor no cardíaca (que involucra cirugías mayores vasculares, torácicas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaríngeas, generales y gastrointestinales) con una estadía hospitalaria esperada de 2 días o más, y
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • delirio activo o demencia
  • tratamiento continuo de melatonina
  • incapaz de tomar medicamentos orales
  • ventilación postoperatoria planificada
  • participación en estudios previos
  • alergia a la melatonina
  • insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa superior a 500 UI/L
  • Trasplante hepático previo o cirrosis hepática de Child-Pugh clases B y C
  • no dispuesto a participar
  • barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Melatonina
3 mg de melatonina líquida por vía oral durante 8 días. La primera dosis se administrará 1-2 horas antes de la cirugía, seguida de las dosis a la hora de acostarse (entre las 7 y las 9 p. m.) administradas el día postoperatorio (POD) 1 hasta el alta o durante los primeros 7 días.
La melatonina es un suplemento natural.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Jarabe de placebo de 3 mg (5 ml) de aspecto/sabor similar administrado antes de la operación por vía oral y durante los siguientes 7 días o hasta el alta. La primera dosis se administrará 1-2 horas antes de la cirugía, seguida de las dosis a la hora de acostarse (entre las 7 y las 9 p. m.) administradas el día postoperatorio (POD) 1 hasta el alta o durante los primeros 7 días.
Jarabe de placebo de aspecto/sabor similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de reclutamiento: evaluada como al menos 4-5 pacientes/semana y finalización del reclutamiento (60 pacientes/sitio) en cada sitio durante 3-4 meses.
6 meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 8 dias
Proporción de pacientes que pueden tomar al menos dos dosis de los medicamentos del estudio, evaluados como >85 % de los pacientes del estudio.
8 dias
Seguimiento hasta 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes que completan 3 meses de seguimiento. Para la factibilidad, esperamos que >90% de los pacientes completen el seguimiento del estudio.
3 meses
Proporción de pacientes reclutados a partir del cribado
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar la proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de inclusión del estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 8 dias
Esto se captará a partir de la observación del paciente desde el momento de su alta de la unidad de cuidados preanestésicos (UCPA), hasta el momento del alta. La presencia o ausencia se capturará mediante el Método de evaluación de confusión (CAM), forma abreviada. Si el paciente está ventilado mecánicamente, la evaluación se realizará mediante la herramienta Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
8 dias
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 8 dias
Cuando se observa un episodio de delirio posoperatorio, la gravedad se evaluará utilizando el formulario de gravedad del Método de evaluación de confusión (CAM). Solo registraremos la gravedad del primer episodio de delirio postoperatorio observado.
8 dias
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 dias
La calidad del sueño se evaluará diariamente mediante el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ). Es una escala analógica visual de 0-100 mm; cero que indica el peor sueño posible a 100 que indica el mejor sueño.
8 dias
Incidencia de cuidados en UCI
Periodo de tiempo: 8 dias
Necesidad de UCI o cuidados intensivos durante la hospitalización: esto se capturará junto con el motivo y la duración de dicha estadía de los registros del hospital/gráficos de pacientes
8 dias
Estancia hospitalaria prolongada
Periodo de tiempo: 8 dias
La estadía prolongada en el hospital (más allá de lo previsto para cada paciente) se capturará de los registros del hospital/gráficos de los pacientes junto con el motivo y la duración de dicha estadía
8 dias
Alta institucional
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se registrará en los registros del hospital.
3 meses
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se capturará utilizando el Mini examen de estado mental (MMSE)
3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Este resultado se capturará como mortalidad hospitalaria y hasta 3 meses después del alta.
3 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días

Observe una sedación significativa utilizando la Escala de sedación inducida por opioides de Pasero (validada, de uso común) S = Sueño, fácil de despertar

  1. Despierto y alerta
  2. Ligeramente somnoliento, se despierta fácilmente

    (S, 1, 2 todos aceptables; no es necesaria ninguna acción; puede aumentar la dosis de opioides si es necesario)

  3. Frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación Inaceptable; controle de cerca el estado respiratorio y el nivel de sedación hasta que el nivel de sedación se estabilice en <3 y el estado respiratorio sea satisfactorio; disminuir la dosis de opioides del 25 % al 50 %, o notificar al médico o al anestesiólogo para obtener órdenes; considerar un no opioide que no sea sedante y ahorrador de opioides si no está contraindicado
  4. Somnolencia, respuesta mínima o nula a la estimulación verbal y física Inaceptable; dejar de opioides; considere administrar naloxona; notificar al prescriptor o anestesiólogo; monitorear de cerca el estado respiratorio y el nivel de sedación hasta que el nivel de sedación se estabilice en <3 y el estado respiratorio sea aceptable
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Melatonina liquida

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