- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785158
SINN etter operasjon (MIND)
Melatonin for å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter; en multisenter randomisert placebokontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er definert som en akutt og fluktuerende forstyrrelse i kognisjon preget av endringer i oppmerksomhets- og bevissthetsnivået, som utvikler seg over en relativt kort periode og representerer en endring fra individets baseline. Forekomsten øker med alderen og forekommer hos nesten 50 % av eldre innlagte pasienter. Postoperativt delirium (POD) øker risikoen for pasientsykelighet og dødelighet og øker dermed kostnadene for helsevesenet. Økt risiko for dødelighet vedvarer selv tre år etter sykehusinnleggelse, og er en uavhengig risikofaktor for urininkontinens, fall og decubitussår.
En stor prospektiv studie av 1341 pasienter som hadde ikke-hjertekirurgi med et postoperativt opphold på minst 48 timer, rapporterte en total forekomst på 9 % i >50 år og 15 % i >70 år. En annen fersk studie som involverte 566 pasienter fra lignende kirurgisk kohort rapporterte en forekomst på 24 %.
Uten nåværende effektiv behandling er det et større fokus på forebygging av delirium. Omtrent 15 % av all POD kan forebygges. Forebyggende strategier kan være farmakologiske og ikke-farmakologiske. Ikke-farmakologiske strategier er mangefasetterte og involverer ulike intervensjoner. Blant forsøk på farmakologiske alternativer har ingen virkelig vist mye lovende og mange lider av tilhørende bivirkninger.
Melatonin er et pinealkjertelhormon som regulerer søvn-våkne-rytmen. Forstyrrelse av søvn-våkne-syklusen observeres i delirium. Unormal tryptofanmetabolisme er antatt som en årsak til delirium og melatonintilskudd er observert for å redusere nedbrytningen av tryptofan og serotonin gjennom positiv tilbakemelding. Hos pasienter som utvikler POD, ble lave tryptofan- og serummelatoninnivåer observert. Andre fordeler med melatonin, som et naturlig supplement, inkluderer forbedret søvn, sparing med beroligende midler, minimalt potensial for misbruk eller bakruseffekter.
Systematiske oversikter gjort med den eksisterende litteraturen som er spesifikk for melatonin ved et litteratursøk i MEDLINE, EMBASE og Cochrane databaser for kombinasjon av termer "melatonin" og "delirium", begrenset til kliniske studier og frem til 25. oktober 2017 fant en relevant systematisk oversikt: denne systematiske oversikten så på bruken av melatonin for deliriumforebygging og fant fire randomiserte kontrollstudier (RCT), hvorav tre viste positive resultater og en viste et negativt resultat. For tiden, til tross for potensialet til å redusere POD og forbedre søvn, er rollen til melatonin i den eldre kirurgiske befolkningen usikker. Det er et klart behov for en stor, godt designet studie for å etablere definitive bevis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harsha Shanthanna, MD
- Telefonnummer: 33853 905-522-1155
- E-post: shanthh@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Toni Tidy, BHSc
- Telefonnummer: 21737 905-525-9140
- E-post: tonitidy@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >65 år
- ha en større ikke-hjertekirurgi (som involverer større vaskulære, thorax-, ortopediske, gynekologiske, otolaryngeale, generelle og gastrointestinale operasjoner) med et forventet sykehusopphold på 2 dager eller mer, og
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktivt delirium eller demens
- pågående melatoninbehandling
- ute av stand til å ta orale medisiner
- planlagt postoperativ ventilasjon
- tidligere studiedeltakelse
- allergi mot melatonin
- nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase større enn 500 IE/L
- tidligere levertransplantasjon eller levercirrhose av Child-Pugh klasse B og C
- ikke villig til å delta
- språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Melatonin
3 mg flytende melatonin oralt i 8 dager.
Den første dosen gis 1-2 timer før operasjonen, etterfulgt av sengetidsdoser (mellom kl. 19-21) gitt på postoperativ dag (POD) 1 frem til utskrivning eller de første 7 dagene.
|
Melatonin er et naturlig supplement.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lignende utseende/smaker 3 mg (5 ml) placebosirup administrert preoperativt oralt og i de neste 7 dagene eller frem til utskrivning.
Den første dosen gis 1-2 timer før operasjonen, etterfulgt av sengetidsdoser (mellom kl. 19-21) gitt på postoperativ dag (POD) 1 frem til utskrivning eller de første 7 dagene.
|
Lignende ser/smaker placebo sirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsrate: vurderes til minst 4-5 pasienter/uke, og fullføring av rekruttering (60 pasienter/sted) på hvert sted over 3-4 måneder.
|
6 måneder
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 8 dager
|
Andel pasienter som er i stand til å ta minst to doser studiemedisiner, vurdert til >85 % av studiepasientene.
|
8 dager
|
Følg opp til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som fullfører 3 måneders oppfølging.
For gjennomførbarhet forventer vi at >90 % pasienter fullfører studieoppfølgingen.
|
3 måneder
|
Andel pasienter rekruttert fra screening
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere andelen screenede pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 8 dager
|
Dette vil bli fanget opp fra observasjon av pasienten fra utskrivningstidspunktet fra preanestesiavdelingen (PACU), til utskrivningstidspunktet.
Tilstedeværelse eller fravær vil bli fanget opp ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM)-kortskjemaet.
Hvis pasienten er mekanisk ventilert, vil vurderingen bli utført ved hjelp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) verktøyet.
|
8 dager
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 8 dager
|
Når en episode med postoperativt delirium observeres, vil alvorlighetsgraden bli vurdert ved bruk av alvorlighetsgradsskjemaet Confusion Assessment Method (CAM).
Vi vil kun registrere alvorlighetsgraden for den første episoden av postoperativt delirium som ble observert.
|
8 dager
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 dager
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert daglig ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Det er en visuell analog skala 0-100mm; null som indikerer verst mulig søvn til 100 som indikerer best mulig søvn.
|
8 dager
|
Forekomst av intensivbehandling
Tidsramme: 8 dager
|
Behov for intensivavdeling eller kritisk behandling under sykehusinnleggelse: Dette vil bli fanget sammen med årsaken og varigheten av et slikt opphold fra sykehusjournaler/pasientoversikter
|
8 dager
|
Langvarig sykehusopphold
Tidsramme: 8 dager
|
Langvarig sykehusopphold (utover forventet for hver pasient) vil bli fanget opp fra sykehusjournaler/pasientskjemaer sammen med årsaken og varigheten av et slikt opphold
|
8 dager
|
Institusjonell utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli registrert fra sykehusets journaler.
|
3 måneder
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli fanget opp ved hjelp av Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
3 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallet vil bli fanget opp som sykehusdødelighet og inntil 3 måneder etter utskrivning.
|
3 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Observer betydelig sedasjon ved bruk av Pasero Opioid-indusert sedasjonsskala (validert, ofte brukt) S=Søvn, lett å vekke
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 5506
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ferndale Laboratories, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Flytende melatonin
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringKolangiokarsinom | Kreft av ukjent primærsted | Sjeldne kreftformerForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal svulst | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Høygradig osteosarkom | Ewing sarkom av mykt vev | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark
-
NEOCOSURUkjentVekstakselerasjonChile
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vekstrestriksjon | Innsamling av morsmelkForente stater