Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINN etter operasjon (MIND)

20. februar 2024 oppdatert av: McMaster University

Melatonin for å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter; en multisenter randomisert placebokontrollert pilotstudie

Delirium er den vanligste nevrologiske bivirkningen hos eldre kirurgiske pasienter. Det er assosiert med økt dødelighet og sykelighet, inkludert behov for lengre sykehusopphold og institusjonsbehandling. Til tross for dette finnes det ingen effektive forebyggende strategier. Melatonin er et hormon som frigjøres fra pinealkjertelen. Den brukes til å forbedre søvnkvaliteten og behandle jetlag. Små studier har antydet at det kan redusere sjansene for delirium. Siden den eksisterende litteraturen er liten og usikker, er det viktig å teste nytten i et stort utvalg for å hjelpe klinikere. Denne foreslåtte studien er rettet mot å teste å vurdere gjennomførbarheten av en stor, multisenter, randomisert kontrollforsøk for å redusere forekomsten av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Delirium er definert som en akutt og fluktuerende forstyrrelse i kognisjon preget av endringer i oppmerksomhets- og bevissthetsnivået, som utvikler seg over en relativt kort periode og representerer en endring fra individets baseline. Forekomsten øker med alderen og forekommer hos nesten 50 % av eldre innlagte pasienter. Postoperativt delirium (POD) øker risikoen for pasientsykelighet og dødelighet og øker dermed kostnadene for helsevesenet. Økt risiko for dødelighet vedvarer selv tre år etter sykehusinnleggelse, og er en uavhengig risikofaktor for urininkontinens, fall og decubitussår.

En stor prospektiv studie av 1341 pasienter som hadde ikke-hjertekirurgi med et postoperativt opphold på minst 48 timer, rapporterte en total forekomst på 9 % i >50 år og 15 % i >70 år. En annen fersk studie som involverte 566 pasienter fra lignende kirurgisk kohort rapporterte en forekomst på 24 %.

Uten nåværende effektiv behandling er det et større fokus på forebygging av delirium. Omtrent 15 % av all POD kan forebygges. Forebyggende strategier kan være farmakologiske og ikke-farmakologiske. Ikke-farmakologiske strategier er mangefasetterte og involverer ulike intervensjoner. Blant forsøk på farmakologiske alternativer har ingen virkelig vist mye lovende og mange lider av tilhørende bivirkninger.

Melatonin er et pinealkjertelhormon som regulerer søvn-våkne-rytmen. Forstyrrelse av søvn-våkne-syklusen observeres i delirium. Unormal tryptofanmetabolisme er antatt som en årsak til delirium og melatonintilskudd er observert for å redusere nedbrytningen av tryptofan og serotonin gjennom positiv tilbakemelding. Hos pasienter som utvikler POD, ble lave tryptofan- og serummelatoninnivåer observert. Andre fordeler med melatonin, som et naturlig supplement, inkluderer forbedret søvn, sparing med beroligende midler, minimalt potensial for misbruk eller bakruseffekter.

Systematiske oversikter gjort med den eksisterende litteraturen som er spesifikk for melatonin ved et litteratursøk i MEDLINE, EMBASE og Cochrane databaser for kombinasjon av termer "melatonin" og "delirium", begrenset til kliniske studier og frem til 25. oktober 2017 fant en relevant systematisk oversikt: denne systematiske oversikten så på bruken av melatonin for deliriumforebygging og fant fire randomiserte kontrollstudier (RCT), hvorav tre viste positive resultater og en viste et negativt resultat. For tiden, til tross for potensialet til å redusere POD og forbedre søvn, er rollen til melatonin i den eldre kirurgiske befolkningen usikker. Det er et klart behov for en stor, godt designet studie for å etablere definitive bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >65 år
  • ha en større ikke-hjertekirurgi (som involverer større vaskulære, thorax-, ortopediske, gynekologiske, otolaryngeale, generelle og gastrointestinale operasjoner) med et forventet sykehusopphold på 2 dager eller mer, og
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt delirium eller demens
  • pågående melatoninbehandling
  • ute av stand til å ta orale medisiner
  • planlagt postoperativ ventilasjon
  • tidligere studiedeltakelse
  • allergi mot melatonin
  • nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase større enn 500 IE/L
  • tidligere levertransplantasjon eller levercirrhose av Child-Pugh klasse B og C
  • ikke villig til å delta
  • språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
3 mg flytende melatonin oralt i 8 dager. Den første dosen gis 1-2 timer før operasjonen, etterfulgt av sengetidsdoser (mellom kl. 19-21) gitt på postoperativ dag (POD) 1 frem til utskrivning eller de første 7 dagene.
Melatonin er et naturlig supplement.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lignende utseende/smaker 3 mg (5 ml) placebosirup administrert preoperativt oralt og i de neste 7 dagene eller frem til utskrivning. Den første dosen gis 1-2 timer før operasjonen, etterfulgt av sengetidsdoser (mellom kl. 19-21) gitt på postoperativ dag (POD) 1 frem til utskrivning eller de første 7 dagene.
Lignende ser/smaker placebo sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsrate: vurderes til minst 4-5 pasienter/uke, og fullføring av rekruttering (60 pasienter/sted) på hvert sted over 3-4 måneder.
6 måneder
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 8 dager
Andel pasienter som er i stand til å ta minst to doser studiemedisiner, vurdert til >85 % av studiepasientene.
8 dager
Følg opp til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som fullfører 3 måneders oppfølging. For gjennomførbarhet forventer vi at >90 % pasienter fullfører studieoppfølgingen.
3 måneder
Andel pasienter rekruttert fra screening
Tidsramme: 6 måneder
For å identifisere andelen screenede pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: 8 dager
Dette vil bli fanget opp fra observasjon av pasienten fra utskrivningstidspunktet fra preanestesiavdelingen (PACU), til utskrivningstidspunktet. Tilstedeværelse eller fravær vil bli fanget opp ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM)-kortskjemaet. Hvis pasienten er mekanisk ventilert, vil vurderingen bli utført ved hjelp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) verktøyet.
8 dager
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 8 dager
Når en episode med postoperativt delirium observeres, vil alvorlighetsgraden bli vurdert ved bruk av alvorlighetsgradsskjemaet Confusion Assessment Method (CAM). Vi vil kun registrere alvorlighetsgraden for den første episoden av postoperativt delirium som ble observert.
8 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 dager
Søvnkvaliteten vil bli vurdert daglig ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Det er en visuell analog skala 0-100mm; null som indikerer verst mulig søvn til 100 som indikerer best mulig søvn.
8 dager
Forekomst av intensivbehandling
Tidsramme: 8 dager
Behov for intensivavdeling eller kritisk behandling under sykehusinnleggelse: Dette vil bli fanget sammen med årsaken og varigheten av et slikt opphold fra sykehusjournaler/pasientoversikter
8 dager
Langvarig sykehusopphold
Tidsramme: 8 dager
Langvarig sykehusopphold (utover forventet for hver pasient) vil bli fanget opp fra sykehusjournaler/pasientskjemaer sammen med årsaken og varigheten av et slikt opphold
8 dager
Institusjonell utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli registrert fra sykehusets journaler.
3 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli fanget opp ved hjelp av Mini Mental Status Examination (MMSE)
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallet vil bli fanget opp som sykehusdødelighet og inntil 3 måneder etter utskrivning.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager

Observer betydelig sedasjon ved bruk av Pasero Opioid-indusert sedasjonsskala (validert, ofte brukt) S=Søvn, lett å vekke

  1. Våken og våken
  2. Litt døsig, lett opphisset

    (S, 1, 2 alle akseptable; ingen handling nødvendig; kan øke opioiddosen hvis nødvendig)

  3. Ofte døsig, opphisset, sovner under samtale Uakseptabelt; overvåk respirasjonsstatus og sedasjonsnivå nøye inntil sedasjonsnivået er stabilt på <3 og respirasjonsstatusen er tilfredsstillende; redusere opioiddosen 25 % til 50 %, eller varsle forskriver eller anestesilege for bestillinger; vurdere en ikke-sederende, opioidbesparende nonopioid hvis ikke kontraindisert
  4. Søvnig, minimal eller ingen respons på verbal og fysisk stimulering Uakseptabelt; stoppe opioid; vurdere å administrere nalokson; varsle forskriver eller anestesilege; overvåk respirasjonsstatus og sedasjonsnivå nøye til sedasjonsnivået er stabilt på <3 og respirasjonsstatusen er akseptabel
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Flytende melatonin

3
Abonnere