- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03785158
MIND Leikkauksen jälkeen (MIND)
Melatoniini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla; monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium määritellään akuuttiksi ja vaihtelevaksi kognition häiriöksi, jolle on ominaista huomion ja tietoisuuden tason muutokset, jotka kehittyvät suhteellisen lyhyen ajan kuluessa ja edustavat muutosta kohteen lähtötilanteesta. Sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja sitä esiintyy lähes 50 prosentilla iäkkäistä laitospotilaista. Postoperatiivinen delirium (POD) lisää potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä ja lisää siten terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Lisääntynyt kuolleisuusriski säilyy jopa kolme vuotta sairaalahoidon jälkeen ja on itsenäinen riskitekijä virtsankarkailulle, kaatumisille ja kyynärhaavoille.
Suuressa prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 341 potilasta, joilla oli ei-sydänleikkaus ja joiden leikkauksen jälkeinen oleskelu oli vähintään 48 tuntia, raportoi kokonaisesiintyvyys 9 % yli 50 vuoden ja 15 % > 70 vuoden aikana. Toisessa äskettäin tutkimuksessa, johon osallistui 566 potilasta samanlaisesta kirurgisesta ryhmästä, raportoitu esiintyvyys oli 24 %.
Ilman nykyistä tehokasta hoitoa keskitytään enemmän deliriumin ehkäisyyn. Noin 15 % kaikista POD:ista voitaisiin ehkäistä. Ennaltaehkäisevät strategiat voivat olla farmakologisia ja ei-farmakologisia. Ei-farmakologiset strategiat ovat monitahoisia ja sisältävät erilaisia interventioita. Yritettyjen farmakologisten vaihtoehtojen joukossa yksikään ei ole osoittanut paljon lupaavaa, ja monet kärsivät niihin liittyvistä haittavaikutuksista.
Melatoniini on käpyrauhashormoni, joka säätelee uni-valveutumisrytmiä. Uni-valveilujakson häiriintymistä havaitaan deliriumissa. Epänormaalin tryptofaaniaineenvaihdunnan oletetaan aiheuttavan deliriumia, ja melatoniinilisän on havaittu vähentävän tryptofaanin ja serotoniinin hajoamista positiivisen palautteen kautta. Potilailla, joille kehittyi POD, havaittiin alhaisia tryptofaani- ja seerumin melatoniinitasoja. Muita melatoniinin, joka on luonnollinen lisä, etuja ovat parantunut uni, rauhoittavien lääkkeiden säästäminen, vähäinen väärinkäytön mahdollisuus tai krapulavaikutukset.
Järjestelmälliset katsaukset, jotka tehtiin olemassa olevalla melatoniinikohtaisella kirjallisuudella hakemalla MEDLINE-, EMBASE- ja Cochrane-tietokannoista käsitteiden "melatoniini" ja "delirium" yhdistelmää, rajoittuivat kliinisiin kokeisiin, ja 25. lokakuuta 2017 asti löysivät yhden asiaankuuluvan systemaattisen katsauksen: Tässä systemaattisessa katsauksessa tarkasteltiin melatoniinin käyttöä deliriumin ehkäisyyn ja löydettiin neljä satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joista kolme osoitti positiivisia tuloksia ja yksi negatiivinen tulos. Huolimatta sen mahdollisuudesta vähentää POD:ta ja parantaa unta, melatoniinin rooli vanhusten kirurgisissa populaatioissa on tällä hetkellä epävarma. On selvää, että tarvitaan laaja, hyvin suunniteltu tutkimus lopullisen todisteen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- jolle on tehty suuri ei-sydänleikkaus (johon sisältyy suuria verisuoni-, rintakehä-, ortopedisia, gynekologisia, korva- ja kurkunpään leikkauksia, yleisiä ja maha-suolikanavan leikkauksia), jonka arvioitu sairaalahoito kestää vähintään 2 päivää, ja
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen delirium tai dementia
- meneillään oleva melatoniinihoito
- ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- suunniteltu leikkauksen jälkeinen ventilaatio
- aiempi opiskelu
- allergia melatoniinille
- maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi yli 500 IU/l
- aiempi maksansiirto tai Child-Pugh-luokkien B ja C maksakirroosi
- ei halua osallistua
- kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
3 mg nestemäistä melatoniinia suun kautta 8 päivän ajan.
Ensimmäinen annos annetaan 1-2 tuntia ennen leikkausta, minkä jälkeen nukkumaanmenoannokset (klo 19-21) annetaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1 kotiutumiseen saakka tai ensimmäisten 7 päivän ajan.
|
Melatoniini on luonnollinen lisäravinne.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Samannäköinen/makuinen 3 mg (5 ml) lumelääkesiirappia ennen leikkausta suun kautta ja seuraavan 7 päivän ajan tai kotiuttamiseen saakka.
Ensimmäinen annos annetaan 1-2 tuntia ennen leikkausta, minkä jälkeen nukkumaanmenoannokset (klo 19-21) annetaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1 kotiutumiseen saakka tai ensimmäisten 7 päivän ajan.
|
Samannäköinen/makuinen lumelääkesiirappi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste: arvioitiin vähintään 4-5 potilaaksi/viikko ja rekrytoinnin loppuun saattaminen (60 potilasta/paikka) kussakin paikassa 3-4 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät ottamaan vähintään kaksi annosta tutkimuslääkettä, arvioituna > 85 % tutkimuspotilaista.
|
8 päivää
|
|
Seuraa jopa 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kolmen kuukauden seurannan.
Toteutettavuuden vuoksi odotamme, että yli 90 % potilaista suorittaa tutkimusseurannan.
|
3 kuukautta
|
|
Seulonnasta rekrytoitujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnistaa seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tämä tallennetaan potilaan tarkkailusta hänen kotiuttamisestaan pre-anestessiahoitoyksiköstä (PACU) kotiutukseen asti.
Läsnäolo tai poissaolo tallennetaan käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM) -lyhytlomaketta.
Jos potilasta ventiloidaan koneellisesti, arviointi suoritetaan käyttämällä CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) -työkalua.
|
8 päivää
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kun leikkauksen jälkeisen deliriumin episodi havaitaan, sen vakavuus arvioidaan käyttämällä CAM (Confusion Assessment Method) -vakavuuslomaketta.
Tallennamme vain ensimmäisen havaitun postoperatiivisen delirium-jakson vakavuuden.
|
8 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Unen laatua arvioidaan päivittäin Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) avulla.
Se on visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm; nolla tarkoittaa huonointa mahdollista unta ja 100 tarkoittaa parasta unta.
|
8 päivää
|
|
ICU-hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tehohoito- tai tehohoitotarve sairaalahoidon aikana: Tämä tallennetaan sairaalan asiakirjoista/potilaskaavioista yhdessä oleskelun syyn ja keston kanssa.
|
8 päivää
|
|
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pitkäaikainen sairaalahoito (jokaiselle potilaalle ennakoitua pidemmälle) tallennetaan sairaalan asiakirjoista/potilaskaavioista sekä tällaisen oleskelun syy ja kesto.
|
8 päivää
|
|
Toimielinten vastuuvapaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kirjataan sairaalan asiakirjoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tallennetaan Mini Mental Status Examinationilla (MMSE)
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos kirjataan sairaalassa kuolleeksi ja enintään 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tarkkaile merkittävää sedaatiota Pasero Opioid-induced Sedation Scale -asteikolla (validoitu, yleisesti käytetty) S = Uni, helppo herättää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unenpuute
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5506
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .