Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIND Leikkauksen jälkeen (MIND)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Melatoniini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla; monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus

Delirium on yleisin neurologinen haittavaikutus iäkkäillä kirurgisilla potilailla. Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen, mukaan lukien pitkittyneen sairaalahoidon ja laitoshoidon tarve. Tästä huolimatta tehokkaita ehkäisystrategioita ei ole. Melatoniini on käpyrauhasesta vapautuva hormoni. Sitä käytetään parantamaan unen laatua ja hoitamaan viivettä. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää deliriumin mahdollisuuksia. Koska olemassa oleva kirjallisuus on pientä ja epävarmaa, on tärkeää testata sen hyötyjä suuressa otoksessa kliinikoiden ohjaamiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata suuren, monikeskuksen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium määritellään akuuttiksi ja vaihtelevaksi kognition häiriöksi, jolle on ominaista huomion ja tietoisuuden tason muutokset, jotka kehittyvät suhteellisen lyhyen ajan kuluessa ja edustavat muutosta kohteen lähtötilanteesta. Sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja sitä esiintyy lähes 50 prosentilla iäkkäistä laitospotilaista. Postoperatiivinen delirium (POD) lisää potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä ja lisää siten terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Lisääntynyt kuolleisuusriski säilyy jopa kolme vuotta sairaalahoidon jälkeen ja on itsenäinen riskitekijä virtsankarkailulle, kaatumisille ja kyynärhaavoille.

Suuressa prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 341 potilasta, joilla oli ei-sydänleikkaus ja joiden leikkauksen jälkeinen oleskelu oli vähintään 48 tuntia, raportoi kokonaisesiintyvyys 9 % yli 50 vuoden ja 15 % > 70 vuoden aikana. Toisessa äskettäin tutkimuksessa, johon osallistui 566 potilasta samanlaisesta kirurgisesta ryhmästä, raportoitu esiintyvyys oli 24 %.

Ilman nykyistä tehokasta hoitoa keskitytään enemmän deliriumin ehkäisyyn. Noin 15 % kaikista POD:ista voitaisiin ehkäistä. Ennaltaehkäisevät strategiat voivat olla farmakologisia ja ei-farmakologisia. Ei-farmakologiset strategiat ovat monitahoisia ja sisältävät erilaisia ​​interventioita. Yritettyjen farmakologisten vaihtoehtojen joukossa yksikään ei ole osoittanut paljon lupaavaa, ja monet kärsivät niihin liittyvistä haittavaikutuksista.

Melatoniini on käpyrauhashormoni, joka säätelee uni-valveutumisrytmiä. Uni-valveilujakson häiriintymistä havaitaan deliriumissa. Epänormaalin tryptofaaniaineenvaihdunnan oletetaan aiheuttavan deliriumia, ja melatoniinilisän on havaittu vähentävän tryptofaanin ja serotoniinin hajoamista positiivisen palautteen kautta. Potilailla, joille kehittyi POD, havaittiin alhaisia ​​tryptofaani- ja seerumin melatoniinitasoja. Muita melatoniinin, joka on luonnollinen lisä, etuja ovat parantunut uni, rauhoittavien lääkkeiden säästäminen, vähäinen väärinkäytön mahdollisuus tai krapulavaikutukset.

Järjestelmälliset katsaukset, jotka tehtiin olemassa olevalla melatoniinikohtaisella kirjallisuudella hakemalla MEDLINE-, EMBASE- ja Cochrane-tietokannoista käsitteiden "melatoniini" ja "delirium" yhdistelmää, rajoittuivat kliinisiin kokeisiin, ja 25. lokakuuta 2017 asti löysivät yhden asiaankuuluvan systemaattisen katsauksen: Tässä systemaattisessa katsauksessa tarkasteltiin melatoniinin käyttöä deliriumin ehkäisyyn ja löydettiin neljä satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joista kolme osoitti positiivisia tuloksia ja yksi negatiivinen tulos. Huolimatta sen mahdollisuudesta vähentää POD:ta ja parantaa unta, melatoniinin rooli vanhusten kirurgisissa populaatioissa on tällä hetkellä epävarma. On selvää, että tarvitaan laaja, hyvin suunniteltu tutkimus lopullisen todisteen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • jolle on tehty suuri ei-sydänleikkaus (johon sisältyy suuria verisuoni-, rintakehä-, ortopedisia, gynekologisia, korva- ja kurkunpään leikkauksia, yleisiä ja maha-suolikanavan leikkauksia), jonka arvioitu sairaalahoito kestää vähintään 2 päivää, ja
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen delirium tai dementia
  • meneillään oleva melatoniinihoito
  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • suunniteltu leikkauksen jälkeinen ventilaatio
  • aiempi opiskelu
  • allergia melatoniinille
  • maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi yli 500 IU/l
  • aiempi maksansiirto tai Child-Pugh-luokkien B ja C maksakirroosi
  • ei halua osallistua
  • kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini
3 mg nestemäistä melatoniinia suun kautta 8 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 1-2 tuntia ennen leikkausta, minkä jälkeen nukkumaanmenoannokset (klo 19-21) annetaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1 kotiutumiseen saakka tai ensimmäisten 7 päivän ajan.
Melatoniini on luonnollinen lisäravinne.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Samannäköinen/makuinen 3 mg (5 ml) lumelääkesiirappia ennen leikkausta suun kautta ja seuraavan 7 päivän ajan tai kotiuttamiseen saakka. Ensimmäinen annos annetaan 1-2 tuntia ennen leikkausta, minkä jälkeen nukkumaanmenoannokset (klo 19-21) annetaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1 kotiutumiseen saakka tai ensimmäisten 7 päivän ajan.
Samannäköinen/makuinen lumelääkesiirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytointiaste: arvioitiin vähintään 4-5 potilaaksi/viikko ja rekrytoinnin loppuun saattaminen (60 potilasta/paikka) kussakin paikassa 3-4 kuukauden aikana.
6 kuukautta
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät ottamaan vähintään kaksi annosta tutkimuslääkettä, arvioituna > 85 % tutkimuspotilaista.
8 päivää
Seuraa jopa 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kolmen kuukauden seurannan. Toteutettavuuden vuoksi odotamme, että yli 90 % potilaista suorittaa tutkimusseurannan.
3 kuukautta
Seulonnasta rekrytoitujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnistaa seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää
Tämä tallennetaan potilaan tarkkailusta hänen kotiuttamisestaan ​​pre-anestessiahoitoyksiköstä (PACU) kotiutukseen asti. Läsnäolo tai poissaolo tallennetaan käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM) -lyhytlomaketta. Jos potilasta ventiloidaan koneellisesti, arviointi suoritetaan käyttämällä CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) -työkalua.
8 päivää
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 8 päivää
Kun leikkauksen jälkeisen deliriumin episodi havaitaan, sen vakavuus arvioidaan käyttämällä CAM (Confusion Assessment Method) -vakavuuslomaketta. Tallennamme vain ensimmäisen havaitun postoperatiivisen delirium-jakson vakavuuden.
8 päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 päivää
Unen laatua arvioidaan päivittäin Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) avulla. Se on visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm; nolla tarkoittaa huonointa mahdollista unta ja 100 tarkoittaa parasta unta.
8 päivää
ICU-hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää
Tehohoito- tai tehohoitotarve sairaalahoidon aikana: Tämä tallennetaan sairaalan asiakirjoista/potilaskaavioista yhdessä oleskelun syyn ja keston kanssa.
8 päivää
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: 8 päivää
Pitkäaikainen sairaalahoito (jokaiselle potilaalle ennakoitua pidemmälle) tallennetaan sairaalan asiakirjoista/potilaskaavioista sekä tällaisen oleskelun syy ja kesto.
8 päivää
Toimielinten vastuuvapaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä kirjataan sairaalan asiakirjoihin.
3 kuukautta
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tallennetaan Mini Mental Status Examinationilla (MMSE)
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos kirjataan sairaalassa kuolleeksi ja enintään 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
3 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää

Tarkkaile merkittävää sedaatiota Pasero Opioid-induced Sedation Scale -asteikolla (validoitu, yleisesti käytetty) S = Uni, helppo herättää

  1. Valvo ja hereillä
  2. Hieman unelias, herää helposti

    (S, 1, 2 kaikki hyväksyttäviä; toimia ei tarvita; voi tarvittaessa lisätä opioidiannosta)

  3. Usein unelias, hermostunut, nukahtaa keskustelun aikana Ei hyväksyttävää; tarkkaile hengitystilaa ja sedaation tasoa tarkasti, kunnes sedaatiotaso on vakaa <3 ja hengitystila on tyydyttävä; pienennä opioidiannostusta 25 %:sta 50 %:iin tai ilmoita määräyksestä lääkärille tai anestesialääkärille; harkitse ei-sedatiivista, opioideja säästävää nonpioidia, jos se ei ole vasta-aiheista
  4. Unelias, vähäinen tai ei lainkaan vastetta sanalliseen ja fyysiseen stimulaatioon Ei hyväksyttävää; lopettaa opioidit; harkita naloksonin antamista; ilmoita lääkärille tai anestesialääkärille; tarkkaile hengitystilaa ja sedaation tasoa tarkasti, kunnes sedaatiotaso on vakaa <3 ja hengitystila on hyväksyttävä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa