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MENTE dopo l'intervento chirurgico (MIND)

20 febbraio 2024 aggiornato da: McMaster University

Melatonina per prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti anziani; uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato con placebo

Il delirio è l'esito avverso neurologico più comune nei pazienti chirurgici anziani. È associato a un aumento della mortalità e della morbilità, inclusa la necessità di una degenza ospedaliera prolungata e cure istituzionali. Nonostante ciò, non esistono efficaci strategie preventive. La melatonina è un ormone rilasciato dalla ghiandola pineale. Viene utilizzato per migliorare la qualità del sonno e per trattare il jet lag. Piccoli studi hanno suggerito che può diminuire le possibilità di delirio. Poiché la letteratura esistente è piccola e incerta, è importante testarne i benefici su un campione ampio per guidare i medici. Questo studio proposto ha lo scopo di valutare la fattibilità di un ampio studio di controllo randomizzato multicentrico per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è definito come un disturbo cognitivo acuto e fluttuante caratterizzato da alterazioni del livello di attenzione e consapevolezza, che si sviluppa in un periodo di tempo relativamente breve e rappresenta un cambiamento rispetto alla linea di base del soggetto. La sua incidenza aumenta con l'età e si verifica in quasi il 50% dei pazienti anziani ricoverati. Il delirio postoperatorio (POD) aumenta il rischio di morbilità e mortalità del paziente e quindi aumenta il costo per il sistema sanitario. L'aumento del rischio di mortalità persiste anche tre anni dopo il ricovero ed è un fattore di rischio indipendente per incontinenza urinaria, cadute e ulcere da decubito.

Un ampio studio prospettico su 1341 pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con una degenza postoperatoria di almeno 48 ore, ha riportato un'incidenza complessiva del 9% in >50 anni e del 15% in >70 anni. Un altro studio recente che ha coinvolto 566 pazienti di coorte chirurgica simile ha riportato un'incidenza del 24%.

Senza un trattamento efficace attuale, c'è una maggiore attenzione alla prevenzione del delirio. Circa il 15% di tutti i POD potrebbe essere prevenuto. Le strategie preventive possono essere farmacologiche e non farmacologiche. Le strategie non farmacologiche sono multiformi e comportano diversi interventi. Tra le opzioni farmacologiche tentate, nessuna si è davvero dimostrata molto promettente e molte soffrono di effetti avversi associati.

La melatonina è un ormone della ghiandola pineale che regola il ritmo sonno-veglia. L'interruzione del ciclo sonno-veglia si osserva nel delirio. Si ipotizza che il metabolismo anormale del triptofano sia una causa del delirio e si osserva che l'integrazione di melatonina riduce la degradazione del triptofano e della serotonina attraverso un feedback positivo. Nei pazienti che sviluppano POD, sono stati osservati bassi livelli di triptofano e melatonina sierica. Altri vantaggi della melatonina, essendo un integratore naturale, includono il miglioramento del sonno, il risparmio di sedativi, il minimo potenziale di abuso o gli effetti dei postumi di una sbornia.

Revisioni sistematiche effettuate con la letteratura esistente specifica per la melatonina mediante una ricerca bibliografica nei database MEDLINE, EMBASE e Cochrane per la combinazione dei termini "melatonina" e "delirio", limitate agli studi clinici e fino al 25 ottobre 2017 hanno trovato una revisione sistematica pertinente: questa revisione sistematica ha esaminato l'uso della melatonina per la prevenzione del delirio e ha trovato quattro studi di controllo randomizzati (RCT), di cui tre hanno mostrato risultati positivi e uno ha mostrato un risultato negativo. Attualmente, nonostante il suo potenziale per ridurre la POD e migliorare il sonno, il ruolo della melatonina nella popolazione chirurgica anziana è incerto. C'è una chiara necessità di uno studio ampio e ben progettato per stabilire prove definitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harsha Shanthanna, MD
  • Numero di telefono: 33853 905-522-1155
  • Email: shanthh@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • avere un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca (che comprende interventi di chirurgia vascolare, toracica, ortopedica, ginecologica, otorinolaringea, generale e gastrointestinale maggiori) con una degenza ospedaliera prevista di 2 giorni o più, e
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • delirio attivo o demenza
  • trattamento con melatonina in corso
  • incapace di assumere farmaci per via orale
  • ventilazione postoperatoria programmata
  • precedente partecipazione allo studio
  • allergia alla melatonina
  • compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi superiore a 500 UI/L
  • precedente trapianto di fegato o cirrosi epatica di classe Child-Pugh B e C
  • non disposti a partecipare
  • barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
3 mg di melatonina liquida per via orale per 8 giorni. La prima dose verrà somministrata 1-2 ore prima dell'intervento, seguita da dosi prima di coricarsi (tra le 19:00 e le 21:00) somministrate il giorno postoperatorio (POD) 1 fino alla dimissione o per i primi 7 giorni.
Altro: Melatonina liquida
La melatonina è un integratore naturale.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Sciroppo placebo di aspetto/sapore simile da 3 mg (5 ml) somministrato prima dell'intervento per via orale e per i successivi 7 giorni o fino alla dimissione. La prima dose verrà somministrata 1-2 ore prima dell'intervento, seguita da dosi prima di coricarsi (tra le 19:00 e le 21:00) somministrate il giorno postoperatorio (POD) 1 fino alla dimissione o per i primi 7 giorni.
Altro: Placebo
Sciroppo placebo dall'aspetto/gusto simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di reclutamento: valutato come almeno 4-5 pazienti/settimana e completamento del reclutamento (60 pazienti/sito) in ogni centro in 3-4 mesi.
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 8 giorni
Percentuale di pazienti in grado di assumere almeno due dosi dei farmaci in studio, valutata come >85% dei pazienti in studio.
8 giorni
Follow fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano il follow-up di 3 mesi. Per fattibilità ci aspettiamo che >90% dei pazienti completi il ​​follow-up dello studio.
3 mesi
Percentuale di pazienti reclutati dallo screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare la percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 8 giorni
Questo verrà catturato dall'osservazione del paziente dal momento della sua dimissione dall'unità di cura pre-anestetica (PACU), fino al momento della dimissione. La presenza o l'assenza saranno acquisite utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) - forma abbreviata. Se il paziente è ventilato meccanicamente, la valutazione verrà eseguita utilizzando lo strumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit).
8 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 8 giorni
Quando si osserva un episodio di delirio postoperatorio, la gravità verrà valutata utilizzando il modulo di gravità del metodo di valutazione della confusione (CAM). Registreremo solo la gravità per il primo episodio di delirio postoperatorio osservato.
8 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 giorni
La qualità del sonno verrà valutata quotidianamente utilizzando il questionario sul sonno di Richards-Campbell (RCSQ). È una scala analogica visiva 0-100mm; zero che indica il peggior sonno possibile fino a 100 che indica il miglior sonno.
8 giorni
Incidenza delle cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: 8 giorni
Necessità di terapia intensiva o terapia intensiva durante il ricovero: questo verrà rilevato insieme al motivo e alla durata di tale degenza dalle cartelle cliniche/cartelle dei pazienti
8 giorni
Degenza ospedaliera prolungata
Lasso di tempo: 8 giorni
La degenza ospedaliera prolungata (oltre il previsto per ciascun paziente) verrà acquisita dalle cartelle cliniche/cartelle dei pazienti insieme al motivo e alla durata di tale degenza
8 giorni
Congedo istituzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà registrato dai registri dell'ospedale.
3 mesi
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo verrà acquisito utilizzando il Mini Mental Status Examination (MMSE)
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato verrà catturato come mortalità in ospedale e fino a 3 mesi dopo la dimissione.
3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni

Osservare una sedazione significativa utilizzando la scala di sedazione indotta da oppioidi Pasero (convalidata, comunemente usata) S=Sonno, facile da svegliare

  1. Sveglio e vigile

  2. Leggermente sonnolento, si eccita facilmente

    (S, 1, 2 tutti accettabili; nessuna azione necessaria; può aumentare la dose di oppioidi se necessario)

  3. Frequentemente sonnolento, destabile, si addormenta durante la conversazione Inaccettabile; monitorare attentamente lo stato respiratorio e il livello di sedazione fino a quando il livello di sedazione è stabile a <3 e lo stato respiratorio è soddisfacente; ridurre la dose di oppioidi dal 25% al ​​50% o informare il prescrittore o l'anestesista per gli ordini; considerare un non oppioide non sedativo e risparmiatore di oppioidi se non controindicato
  4. Risposta sonnolenta, minima o assente alla stimolazione verbale e fisica Inaccettabile; interrompere l'oppioide; prendere in considerazione la somministrazione di naloxone; informare il medico prescrittore o l'anestesista; monitorare attentamente lo stato respiratorio e il livello di sedazione fino a quando il livello di sedazione è stabile a <3 e lo stato respiratorio è accettabile
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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