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L'ESPRIT après la chirurgie (MIND)

20 février 2024 mis à jour par: McMaster University

Mélatonine pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés ; une étude pilote randomisée multicentrique contrôlée par placebo

Le délire est l'effet indésirable neurologique le plus fréquent chez les patients chirurgicaux âgés. Elle est associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité, y compris la nécessité d'un séjour prolongé à l'hôpital et de soins institutionnels. Malgré cela, il n'existe pas de stratégies de prévention efficaces. La mélatonine est une hormone libérée par la glande pinéale. Il est utilisé pour améliorer la qualité du sommeil et pour traiter le décalage horaire. De petites études ont suggéré qu'il peut réduire les risques de délire. Étant donné que la littérature existante est petite et incertaine, il est important de tester ses avantages sur un large échantillon pour aider à guider les cliniciens. Cet essai proposé vise à tester l'évaluation de la faisabilité d'un grand essai contrôlé randomisé multicentrique pour réduire l'incidence du délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est défini comme une perturbation aiguë et fluctuante de la cognition caractérisée par des altérations du niveau d'attention et de conscience, qui se développe sur une période de temps relativement courte et représente un changement par rapport à la ligne de base du sujet. Son incidence augmente avec l'âge et survient chez près de 50 % des patients âgés hospitalisés. Le délire postopératoire (DPO) augmente le risque de morbidité et de mortalité des patients et augmente ainsi le coût pour le système de soins de santé. Le risque accru de mortalité persiste même trois ans après l'hospitalisation et constitue un facteur de risque indépendant d'incontinence urinaire, de chutes et d'ulcères de décubitus.

Une vaste étude prospective portant sur 1 341 patients ayant subi une chirurgie non cardiaque avec un séjour postopératoire d'au moins 48 heures a rapporté une incidence globale de 9 % chez les > 50 ans et de 15 % chez les > 70 ans. Une autre étude récente portant sur 566 patients d'une cohorte chirurgicale similaire a rapporté une incidence de 24 %.

En l'absence de traitement efficace actuel, l'accent est davantage mis sur la prévention du délire. Environ 15% de tous les POD pourraient être évitables. Les stratégies préventives peuvent être pharmacologiques et non pharmacologiques. Les stratégies non pharmacologiques sont multiformes et impliquent différentes interventions. Parmi les options pharmacologiques tentées, aucune ne s'est vraiment révélée très prometteuse et beaucoup souffrent d'effets indésirables associés.

La mélatonine est une hormone de la glande pinéale qui régule le rythme veille-sommeil. Une perturbation du cycle veille-sommeil est observée dans le délire. On suppose que le métabolisme anormal du tryptophane est une cause de délire et que la supplémentation en mélatonine diminue la dégradation du tryptophane et de la sérotonine par une rétroaction positive. Chez les patients qui développent une POD, de faibles niveaux de tryptophane et de mélatonine sérique ont été observés. D'autres avantages de la mélatonine, étant un complément naturel, incluent un sommeil amélioré, l'épargne des sédatifs, un potentiel minimal d'abus ou des effets de gueule de bois.

Des revues systématiques effectuées avec la littérature existante spécifique à la mélatonine par une recherche documentaire dans les bases de données MEDLINE, EMBASE et Cochrane pour la combinaison des termes « mélatonine » et « délire », restreinte aux essais cliniques et jusqu'au 25 octobre 2017 ont trouvé une revue systématique pertinente : cette revue systématique a examiné l'utilisation de la mélatonine pour la prévention du délire et a trouvé quatre essais contrôlés randomisés (ECR), dont trois ont montré des résultats positifs et un un résultat négatif. Actuellement, malgré son potentiel de réduction de la POD et d'amélioration du sommeil, le rôle de la mélatonine dans la population chirurgicale âgée est incertain. Il y a un besoin évident d'une grande étude bien conçue pour établir des preuves définitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Harsha Shanthanna, MD
  • Numéro de téléphone: 33853 905-522-1155
  • E-mail: shanthh@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • avoir subi une chirurgie non cardiaque majeure (qui implique des chirurgies vasculaires, thoraciques, orthopédiques, gynécologiques, oto-rhino-laryngées, générales et gastro-intestinales) avec un séjour à l'hôpital prévu de 2 jours ou plus, et
  • capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • délire actif ou démence
  • traitement continu à la mélatonine
  • incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • ventilation postopératoire planifiée
  • participation à une étude précédente
  • allergie à la mélatonine
  • insuffisance hépatique définie par une alanine aminotransférase supérieure à 500 UI/L
  • greffe de foie antérieure ou cirrhose du foie des classes Child-Pugh B et C
  • pas disposé à participer
  • barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
3 mg de mélatonine liquide par voie orale pendant 8 jours. La 1ère dose sera administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie, suivie de doses au coucher (entre 19 h et 21 h) administrées le jour postopératoire (POD) 1 jusqu'à la sortie ou pendant les 7 premiers jours.
Autre: Mélatonine liquide
La mélatonine est un complément naturel.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Sirop placebo à 3 mg (5 ml) d'apparence/goût similaire administré en préopératoire par voie orale et pendant les 7 jours suivants ou jusqu'à la sortie. La 1ère dose sera administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie, suivie de doses au coucher (entre 19 h et 21 h) administrées le jour postopératoire (POD) 1 jusqu'à la sortie ou pendant les 7 premiers jours.
Autre: Placebo
Sirop placebo d'aspect/goût similaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Taux de recrutement : évalué à au moins 4-5 patients/semaine, et achèvement du recrutement (60 patients/site) dans chaque site sur 3-4 mois.
6 mois
Conformité aux médicaments
Délai: 8 jours
Proportion de patients capables de prendre au moins deux doses de médicaments à l'étude, évaluée à plus de 85 % des patients à l'étude.
8 jours
Suivi jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
Proportion de patients qui terminent 3 mois de suivi. Pour des raisons de faisabilité, nous prévoyons que plus de 90 % des patients termineront le suivi de l'étude.
3 mois
Proportion de patients recrutés à partir du dépistage
Délai: 6 mois
Identifier la proportion de patients dépistés répondant aux critères d'inclusion de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 8 jours
Cela sera capturé à partir de l'observation du patient à partir du moment de sa sortie de l'unité de soins pré-anesthésiques (USPA) jusqu'au moment de la sortie. La présence ou l'absence sera saisie à l'aide du formulaire abrégé de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Si le patient est ventilé mécaniquement, l'évaluation sera effectuée à l'aide de l'outil Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
8 jours
Gravité du délire
Délai: 8 jours
Lorsqu'un épisode de délire postopératoire est observé, la gravité sera évaluée à l'aide du formulaire de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Nous n'enregistrerons la sévérité que pour le premier épisode de délire postopératoire observé.
8 jours
Qualité du sommeil
Délai: 8 jours
La qualité du sommeil sera évaluée quotidiennement à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Il s'agit d'une échelle visuelle analogique 0-100 mm ; zéro indiquant le pire sommeil possible à 100 indiquant le meilleur sommeil.
8 jours
Incidence des soins en USI
Délai: 8 jours
Besoin de soins intensifs ou de soins intensifs pendant l'hospitalisation : cela sera saisi avec la raison et la durée d'un tel séjour à partir des dossiers hospitaliers/dossiers des patients
8 jours
Séjour prolongé à l'hôpital
Délai: 8 jours
Le séjour prolongé à l'hôpital (au-delà de ce qui est prévu pour chaque patient) sera saisi à partir des dossiers hospitaliers/dossiers des patients, ainsi que la raison et la durée d'un tel séjour
8 jours
Sortie institutionnelle
Délai: 3 mois
Cela sera enregistré à partir des dossiers de l'hôpital.
3 mois
Statut cognitif
Délai: 3 mois
Cela sera capturé à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE)
3 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
Ce résultat sera saisi en tant que mortalité hospitalière et jusqu'à 3 mois après la sortie.
3 mois
Effets indésirables
Délai: 7 jours

Observez une sédation importante à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (validée, couramment utilisée) S = Sommeil, facile à réveiller

  1. Éveillé et alerte

  2. Légèrement somnolent, facilement réveillé

    (S, 1, 2 tous acceptables ; aucune action nécessaire ; peut augmenter la dose d'opioïde si nécessaire)

  3. Fréquemment somnolent, éveillé, s'endort pendant la conversation Inacceptable ; surveiller étroitement l'état respiratoire et le niveau de sédation jusqu'à ce que le niveau de sédation soit stable à <3 et que l'état respiratoire soit satisfaisant ; diminuer la dose d'opioïdes de 25 % à 50 %, ou aviser le prescripteur ou l'anesthésiste pour les ordonnances ; envisager un non-opioïde non sédatif et épargnant les opioïdes s'il n'est pas contre-indiqué
  4. Somnolent, réponse minime ou inexistante à la stimulation verbale et physique Inacceptable ; arrêter les opioïdes ; envisager d'administrer de la naloxone ; avertir le prescripteur ou l'anesthésiste ; surveiller de près l'état respiratoire et le niveau de sédation jusqu'à ce que le niveau de sédation soit stable à <3 et que l'état respiratoire soit acceptable
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5506

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire post-opératoire

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