Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL po operaci (MIND)

8. září 2025 aktualizováno: McMaster University

Melatonin pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů; multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Delirium je nejčastějším neurologickým nežádoucím výsledkem u starších chirurgických pacientů. Je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou, včetně nutnosti dlouhodobé hospitalizace a ústavní péče. Navzdory tomu neexistují žádné účinné preventivní strategie. Melatonin je hormon uvolňovaný z epifýzy. Používá se ke zlepšení kvality spánku a k léčbě jet lagu. Malé studie naznačují, že může snížit pravděpodobnost deliria. Vzhledem k tomu, že existující literatura je malá a nejistá, je důležité otestovat její přínos na velkém vzorku, který lékařům pomůže s vodítkem. Tato navrhovaná studie je zaměřena na testování zhodnocení proveditelnosti velké, multicentrické, randomizované kontrolní studie ke snížení výskytu pooperačního deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je definováno jako akutní a kolísavá porucha kognice charakterizovaná změnami v úrovni pozornosti a uvědomění, která se vyvíjí v relativně krátkém časovém období a představuje změnu od výchozího stavu subjektu. Jeho výskyt se zvyšuje s věkem a vyskytuje se u téměř 50 % starších hospitalizovaných pacientů. Pooperační delirium (POD) zvyšuje riziko morbidity a mortality pacientů, a tím zvyšuje náklady pro systém zdravotní péče. Zvýšené riziko mortality přetrvává i tři roky po hospitalizaci a je nezávislým rizikovým faktorem močové inkontinence, pádů a dekubitů.

Velká prospektivní studie s 1341 pacienty, kteří podstoupili nekardiální operaci s pooperačním pobytem minimálně 48 hodin, uváděla celkovou incidenci 9 % u >50 let a 15 % u >70 let. Další nedávná studie zahrnující 566 pacientů podobné chirurgické kohorty uváděla výskyt 24 %.

Bez současné účinné léčby je větší důraz kladen na prevenci deliria. Přibližně 15 % všech POD by se dalo předejít. Preventivní strategie mohou být farmakologické i nefarmakologické. Nefarmakologické strategie jsou mnohostranné a zahrnují různé intervence. Mezi pokusy o farmakologické možnosti se žádná ve skutečnosti neprojevila příliš slibně a mnoho z nich trpí souvisejícími nežádoucími účinky.

Melatonin je hormon epifýzy, který reguluje rytmus spánku a bdění. Narušení cyklu spánek-bdění je pozorováno u deliria. Abnormální metabolismus tryptofanu se předpokládá jako příčina deliria a suplementace melatoninu snižuje rozklad tryptofanu a serotoninu prostřednictvím pozitivní zpětné vazby. U pacientů, u kterých se vyvinula POD, byly pozorovány nízké hladiny tryptofanu a sérového melatoninu. Mezi další výhody melatoninu, který je přírodním doplňkem, patří lepší spánek, úspora sedativ, minimální potenciál pro zneužívání nebo účinky kocoviny.

Systematické přehledy provedené s existující literaturou specifickou pro melatonin pomocí literární rešerše v databázích MEDLINE, EMBASE a Cochrane pro kombinaci výrazů „melatonin“ a „delirium“, omezené na klinické studie a do 25. října 2017 nalezly jeden relevantní systematický přehled: tento systematický přehled se zabýval použitím melatoninu k prevenci deliria a zjistil čtyři randomizované kontrolní studie (RCT), z nichž tři vykázaly pozitivní výsledky a jedna negativní. V současnosti, navzdory jeho potenciálu snížit POD a zlepšit spánek, je role melatoninu ve starší chirurgické populaci nejistá. Existuje jasná potřeba rozsáhlé, dobře navržené studie, která by vytvořila definitivní důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 let
  • podstoupit velkou nekardiální operaci (která zahrnuje velké cévní, hrudní, ortopedické, gynekologické, otolaryngeální, všeobecné a gastrointestinální operace) s očekávanou hospitalizací 2 dny nebo déle a
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní delirium nebo demence
  • pokračující léčba melatoninem
  • nemohou užívat perorální léky
  • plánovaná pooperační ventilace
  • předchozí účast na studiu
  • alergie na melatonin
  • poškození jater definované jako alaninaminotransferáza vyšší než 500 IU/l
  • předchozí transplantace jater nebo jaterní cirhóza Child-Pugh třídy B a C
  • není ochoten se zúčastnit
  • jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
3 mg tekutého melatoninu perorálně po dobu 8 dnů. První dávka bude podána 1-2 hodiny před operací, následují dávky před spaním (mezi 19-21 hodinou) podávané v pooperační den (POD) 1 až do propuštění nebo prvních 7 dní.
Melatonin je přírodní doplněk.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Podobně vypadající/chutnající 3 mg (5 ml) placebo sirup podávaný před operací orální cestou a dalších 7 dní nebo do propuštění. První dávka bude podána 1-2 hodiny před operací, následují dávky před spaním (mezi 19-21 hodinou) podávané v pooperační den (POD) 1 až do propuštění nebo prvních 7 dní.
Podobně vypadající / chutnající placebo sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru: hodnoceno jako alespoň 4–5 pacientů/týden a dokončení náboru (60 pacientů/místo) na každém pracovišti během 3–4 měsíců.
6 měsíců
Soulad s léky
Časové okno: 8 dní
Podíl pacientů, kteří jsou schopni užít alespoň dvě dávky studovaných léků, hodnoceno jako >85 % pacientů ve studii.
8 dní
Sledování až 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dokončí 3 měsíce sledování. Pro proveditelnost očekáváme, že více než 90 % pacientů dokončí sledování studie.
3 měsíce
Podíl pacientů rekrutovaných ze screeningu
Časové okno: 6 měsíců
Identifikovat podíl vyšetřovaných pacientů splňujících kritéria pro zařazení do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 8 dní
To bude zachyceno z pozorování pacienta od okamžiku propuštění z jednotky preanestetické péče (PACU) do doby propuštění. Přítomnost nebo nepřítomnost bude zachycena pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) – krátkého formuláře. Pokud je pacient mechanicky ventilován, bude hodnocení provedeno pomocí nástroje Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
8 dní
Závažnost deliria
Časové okno: 8 dní
Když je pozorována epizoda pooperačního deliria, závažnost bude posouzena pomocí formuláře závažnosti Confusion Assessment Method (CAM). Závažnost zaznamenáme pouze pro první pozorovanou epizodu pooperačního deliria.
8 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 8 dní
Kvalita spánku bude denně hodnocena pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Je to vizuální analogová stupnice 0-100mm; nula označuje nejhorší možný spánek do 100 označuje nejlepší spánek.
8 dní
Výskyt péče na JIP
Časové okno: 8 dní
Potřeba JIP nebo intenzivní péče během hospitalizace: Toto bude zachyceno spolu s důvodem a délkou takového pobytu z nemocničních záznamů/pacientských tabulek
8 dní
Prodloužený pobyt v nemocnici
Časové okno: 8 dní
Prodloužený pobyt v nemocnici (nad rámec předpokládaný u každého pacienta) bude zachycen z nemocničních záznamů/pacientských tabulek spolu s důvodem a délkou takového pobytu
8 dní
Ústavní propuštění
Časové okno: 3 měsíce
To bude zaznamenáno z nemocničních záznamů.
3 měsíce
Kognitivní stav
Časové okno: 3 měsíce
To bude zachyceno pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE)
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude zachycen jako mortalita v nemocnici a až 3 měsíce po propuštění.
3 měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: 7 dní

Pozorujte významnou sedaci pomocí Pasero Opioidem indukované sedativní stupnice (ověřená, běžně používaná) S=spánek, snadné probouzení

  1. Bdělý a bdělý
  2. Mírně ospalý, snadno vzrušitelný

    (S, 1, 2 všechny přijatelné; není nutná žádná akce; v případě potřeby může zvýšit dávku opioidů)

  3. Často ospalý, vzrušený, během rozhovoru upadá do spánku Nepřijatelné; pečlivě monitorujte respirační stav a úroveň sedace, dokud úroveň sedace není stabilní na <3 a respirační stav není uspokojivý; snížit dávku opioidů o 25 % až 50 %, nebo informovat předepisujícího lékaře nebo anesteziologa o objednání; zvážit nesedativní, opioidy šetřící neopioid, pokud není kontraindikován
  4. Ospalá, minimální nebo žádná reakce na verbální a fyzickou stimulaci Nepřijatelné; zastavit opioid; zvážit podání naloxonu; upozornit předepisujícího lékaře nebo anesteziologa; pečlivě sledujte respirační stav a úroveň sedace, dokud úroveň sedace není stabilní na <3 a respirační stav je přijatelný
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Tekutý melatonin

Předplatit