- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785158
MYSL po operaci (MIND)
Melatonin pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů; multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je definováno jako akutní a kolísavá porucha kognice charakterizovaná změnami v úrovni pozornosti a uvědomění, která se vyvíjí v relativně krátkém časovém období a představuje změnu od výchozího stavu subjektu. Jeho výskyt se zvyšuje s věkem a vyskytuje se u téměř 50 % starších hospitalizovaných pacientů. Pooperační delirium (POD) zvyšuje riziko morbidity a mortality pacientů, a tím zvyšuje náklady pro systém zdravotní péče. Zvýšené riziko mortality přetrvává i tři roky po hospitalizaci a je nezávislým rizikovým faktorem močové inkontinence, pádů a dekubitů.
Velká prospektivní studie s 1341 pacienty, kteří podstoupili nekardiální operaci s pooperačním pobytem minimálně 48 hodin, uváděla celkovou incidenci 9 % u >50 let a 15 % u >70 let. Další nedávná studie zahrnující 566 pacientů podobné chirurgické kohorty uváděla výskyt 24 %.
Bez současné účinné léčby je větší důraz kladen na prevenci deliria. Přibližně 15 % všech POD by se dalo předejít. Preventivní strategie mohou být farmakologické i nefarmakologické. Nefarmakologické strategie jsou mnohostranné a zahrnují různé intervence. Mezi pokusy o farmakologické možnosti se žádná ve skutečnosti neprojevila příliš slibně a mnoho z nich trpí souvisejícími nežádoucími účinky.
Melatonin je hormon epifýzy, který reguluje rytmus spánku a bdění. Narušení cyklu spánek-bdění je pozorováno u deliria. Abnormální metabolismus tryptofanu se předpokládá jako příčina deliria a suplementace melatoninu snižuje rozklad tryptofanu a serotoninu prostřednictvím pozitivní zpětné vazby. U pacientů, u kterých se vyvinula POD, byly pozorovány nízké hladiny tryptofanu a sérového melatoninu. Mezi další výhody melatoninu, který je přírodním doplňkem, patří lepší spánek, úspora sedativ, minimální potenciál pro zneužívání nebo účinky kocoviny.
Systematické přehledy provedené s existující literaturou specifickou pro melatonin pomocí literární rešerše v databázích MEDLINE, EMBASE a Cochrane pro kombinaci výrazů „melatonin“ a „delirium“, omezené na klinické studie a do 25. října 2017 nalezly jeden relevantní systematický přehled: tento systematický přehled se zabýval použitím melatoninu k prevenci deliria a zjistil čtyři randomizované kontrolní studie (RCT), z nichž tři vykázaly pozitivní výsledky a jedna negativní. V současnosti, navzdory jeho potenciálu snížit POD a zlepšit spánek, je role melatoninu ve starší chirurgické populaci nejistá. Existuje jasná potřeba rozsáhlé, dobře navržené studie, která by vytvořila definitivní důkazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >65 let
- podstoupit velkou nekardiální operaci (která zahrnuje velké cévní, hrudní, ortopedické, gynekologické, otolaryngeální, všeobecné a gastrointestinální operace) s očekávanou hospitalizací 2 dny nebo déle a
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- aktivní delirium nebo demence
- pokračující léčba melatoninem
- nemohou užívat perorální léky
- plánovaná pooperační ventilace
- předchozí účast na studiu
- alergie na melatonin
- poškození jater definované jako alaninaminotransferáza vyšší než 500 IU/l
- předchozí transplantace jater nebo jaterní cirhóza Child-Pugh třídy B a C
- není ochoten se zúčastnit
- jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
3 mg tekutého melatoninu perorálně po dobu 8 dnů.
První dávka bude podána 1-2 hodiny před operací, následují dávky před spaním (mezi 19-21 hodinou) podávané v pooperační den (POD) 1 až do propuštění nebo prvních 7 dní.
|
Melatonin je přírodní doplněk.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Podobně vypadající/chutnající 3 mg (5 ml) placebo sirup podávaný před operací orální cestou a dalších 7 dní nebo do propuštění.
První dávka bude podána 1-2 hodiny před operací, následují dávky před spaním (mezi 19-21 hodinou) podávané v pooperační den (POD) 1 až do propuštění nebo prvních 7 dní.
|
Podobně vypadající / chutnající placebo sirup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru: hodnoceno jako alespoň 4–5 pacientů/týden a dokončení náboru (60 pacientů/místo) na každém pracovišti během 3–4 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 8 dní
|
Podíl pacientů, kteří jsou schopni užít alespoň dvě dávky studovaných léků, hodnoceno jako >85 % pacientů ve studii.
|
8 dní
|
|
Sledování až 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dokončí 3 měsíce sledování.
Pro proveditelnost očekáváme, že více než 90 % pacientů dokončí sledování studie.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů rekrutovaných ze screeningu
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikovat podíl vyšetřovaných pacientů splňujících kritéria pro zařazení do studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 8 dní
|
To bude zachyceno z pozorování pacienta od okamžiku propuštění z jednotky preanestetické péče (PACU) do doby propuštění.
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zachycena pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) – krátkého formuláře.
Pokud je pacient mechanicky ventilován, bude hodnocení provedeno pomocí nástroje Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
8 dní
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: 8 dní
|
Když je pozorována epizoda pooperačního deliria, závažnost bude posouzena pomocí formuláře závažnosti Confusion Assessment Method (CAM).
Závažnost zaznamenáme pouze pro první pozorovanou epizodu pooperačního deliria.
|
8 dní
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 dní
|
Kvalita spánku bude denně hodnocena pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Je to vizuální analogová stupnice 0-100mm; nula označuje nejhorší možný spánek do 100 označuje nejlepší spánek.
|
8 dní
|
|
Výskyt péče na JIP
Časové okno: 8 dní
|
Potřeba JIP nebo intenzivní péče během hospitalizace: Toto bude zachyceno spolu s důvodem a délkou takového pobytu z nemocničních záznamů/pacientských tabulek
|
8 dní
|
|
Prodloužený pobyt v nemocnici
Časové okno: 8 dní
|
Prodloužený pobyt v nemocnici (nad rámec předpokládaný u každého pacienta) bude zachycen z nemocničních záznamů/pacientských tabulek spolu s důvodem a délkou takového pobytu
|
8 dní
|
|
Ústavní propuštění
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude zaznamenáno z nemocničních záznamů.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude zachyceno pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek bude zachycen jako mortalita v nemocnici a až 3 měsíce po propuštění.
|
3 měsíce
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 7 dní
|
Pozorujte významnou sedaci pomocí Pasero Opioidem indukované sedativní stupnice (ověřená, běžně používaná) S=spánek, snadné probouzení
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Nedostatek spánku
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 5506
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
University Hospital TuebingenUkončenoPost-Cévní Mozkové Příhody DeliriumNěmecko
-
Kilis 7 Aralik UniversityDokončenoDelirium | Ošetřovatelský kaz | Role sestry | Probuzení, post-anestezie zpožděna | Delirium, pooperačníKrocan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Tekutý melatonin
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Merakris TherapeuticsDostupnýDekubity | Dehiscence chirurgické rány | Diabetický vřed | Ischemický vřed | Kožní vřed | Popáleniny – vícenásobné | Smíšený vředSpojené státy
-
Astel MedicaDokončeno