- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785158
MENTE após a cirurgia (MIND)
Melatonina para prevenir o delírio pós-operatório em pacientes idosos; um Estudo Piloto Multicêntrico Randomizado Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é definido como um distúrbio agudo e flutuante da cognição, caracterizado por alterações no nível de atenção e consciência, que se desenvolve em um período de tempo relativamente curto e representa uma mudança em relação à linha de base do sujeito. Sua incidência aumenta com a idade e ocorre em cerca de 50% dos idosos internados. O delírio pós-operatório (DPO) aumenta o risco de morbidade e mortalidade do paciente e, portanto, aumenta o custo para o sistema de saúde. O aumento do risco de mortalidade persiste mesmo três anos após a internação e é um fator de risco independente para incontinência urinária, quedas e úlceras de decúbito.
Um grande estudo prospectivo de 1.341 pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com permanência pós-operatória de pelo menos 48 horas relatou uma incidência geral de 9% em >50 anos e 15% em >70 anos. Outro estudo recente envolvendo 566 pacientes de coorte cirúrgica semelhante relatou uma incidência de 24%.
Sem tratamento efetivo atual, há um foco maior na prevenção do delirium. Aproximadamente 15% de todas as DPO poderiam ser evitáveis. As estratégias preventivas podem ser farmacológicas e não farmacológicas. As estratégias não farmacológicas são multifacetadas e envolvem diferentes intervenções. Entre as opções farmacológicas tentadas, nenhuma realmente se mostrou muito promissora e muitas sofrem de efeitos adversos associados.
A melatonina é um hormônio da glândula pineal que regula o ritmo sono-vigília. A interrupção do ciclo sono-vigília é observada no delirium. Acredita-se que o metabolismo anormal do triptofano seja a causa do delírio e observa-se que a suplementação de melatonina diminui a degradação do triptofano e da serotonina por meio de feedback positivo. Em pacientes que desenvolveram DPO, foram observados níveis baixos de triptofano e melatonina sérica. Outras vantagens da melatonina, sendo um suplemento natural, incluem sono melhorado, economia de sedativos, potencial mínimo de abuso ou efeitos de ressaca.
Revisões sistemáticas feitas com a literatura existente específica para melatonina por uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados MEDLINE, EMBASE e Cochrane para combinação dos termos "melatonina" e "delirium", restrita a ensaios clínicos e até 25 de outubro de 2017 encontrou uma revisão sistemática relevante: esta revisão sistemática analisou o uso de melatonina para prevenção de delirium e encontrou quatro ensaios clínicos randomizados (ECR), dos quais três apresentaram resultados positivos e um apresentou resultado negativo. Atualmente, apesar de seu potencial para reduzir a DPO e melhorar o sono, o papel da melatonina na população cirúrgica idosa é incerto. Há uma clara necessidade de um estudo grande e bem desenhado para estabelecer evidências definitivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- ter uma grande cirurgia não cardíaca (que envolve grandes cirurgias vasculares, torácicas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, gerais e gastrointestinais) com uma internação hospitalar prevista de 2 dias ou mais, e
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- delírio ativo ou demência
- tratamento contínuo com melatonina
- incapaz de tomar medicamentos orais
- ventilação pós-operatória planejada
- participação em estudo anterior
- alergia a melatonina
- insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase maior que 500 UI/L
- transplante hepático prévio ou cirrose hepática de Child-Pugh classes B e C
- não querendo participar
- barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Melatonina
3 mg de melatonina líquida por via oral durante 8 dias.
A 1ª dose será administrada 1-2 horas antes da cirurgia, seguida de doses ao deitar (entre 19-21 horas) administradas no 1º dia de pós-operatório (DPO) até a alta ou nos primeiros 7 dias.
|
A melatonina é um suplemento natural.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Xarope de placebo de 3 mg (5 ml) de aparência/sabor semelhante administrado no pré-operatório por via oral e pelos próximos 7 dias ou até a alta.
A 1ª dose será administrada 1-2 horas antes da cirurgia, seguida de doses ao deitar (entre 19-21 horas) administradas no 1º dia de pós-operatório (DPO) até a alta ou nos primeiros 7 dias.
|
Xarope placebo de aparência/sabor semelhante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
|
Taxa de recrutamento: avaliada em pelo menos 4-5 pacientes/semana e conclusão do recrutamento (60 pacientes/local) em cada local ao longo de 3-4 meses.
|
6 meses
|
|
Cumprimento da medicação
Prazo: 8 dias
|
Proporção de pacientes capazes de tomar pelo menos duas doses dos medicamentos do estudo, avaliada como >85% dos pacientes do estudo.
|
8 dias
|
|
Acompanhamento até 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes que completam 3 meses de seguimento.
Para viabilidade, esperamos que mais de 90% dos pacientes concluam o acompanhamento do estudo.
|
3 meses
|
|
Proporção de pacientes recrutados na triagem
Prazo: 6 meses
|
Identificar a proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de inclusão do estudo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Delírio
Prazo: 8 dias
|
Isso será capturado a partir da observação do paciente desde o momento de sua alta da unidade de recuperação pré-anestésica (SRPA) até o momento da alta.
A presença ou ausência será capturada usando o formulário curto do Confusion Assessment Method (CAM).
Se o paciente estiver em ventilação mecânica, a avaliação será realizada usando a ferramenta Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
8 dias
|
|
Gravidade do Delírio
Prazo: 8 dias
|
Quando um episódio de delirium pós-operatório é observado, a gravidade será avaliada usando o formulário de gravidade Confusion Assessment Method (CAM).
Registraremos apenas a gravidade do primeiro episódio de delirium pós-operatório observado.
|
8 dias
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 8 dias
|
A qualidade do sono será avaliada diariamente por meio do Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
É uma escala visual analógica de 0-100mm; zero indicando o pior sono possível a 100 indicando o melhor sono.
|
8 dias
|
|
Incidência de atendimento na UTI
Prazo: 8 dias
|
Necessidade de UTI ou cuidados intensivos durante a hospitalização: isso será registrado junto com o motivo e a duração dessa internação nos registros hospitalares/prontuários dos pacientes
|
8 dias
|
|
Permanência prolongada no hospital
Prazo: 8 dias
|
A permanência prolongada no hospital (além do previsto para cada paciente) será registrada nos registros hospitalares/prontuários dos pacientes, juntamente com o motivo e a duração dessa internação
|
8 dias
|
|
Alta institucional
Prazo: 3 meses
|
Isso será registrado nos registros do hospital.
|
3 meses
|
|
Estado Cognitivo
Prazo: 3 meses
|
Isso será capturado usando o Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
|
3 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Este desfecho será capturado como mortalidade intra-hospitalar e até 3 meses após a alta.
|
3 meses
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 7 dias
|
Observar sedação significativa usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (validada, comumente usada) S=Sono, fácil de despertar
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Privação de sono
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 5506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .