- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785158
MIND nach der Operation (MIND)
Melatonin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten; eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist definiert als eine akute und fluktuierende Wahrnehmungsstörung, gekennzeichnet durch Änderungen des Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsniveaus, die sich über einen relativ kurzen Zeitraum entwickelt und eine Veränderung gegenüber dem Grundzustand des Subjekts darstellt. Die Inzidenz nimmt mit dem Alter zu und tritt bei fast 50 % der älteren stationären Patienten auf. Postoperatives Delirium (POD) erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko des Patienten und erhöht damit die Kosten für das Gesundheitssystem. Das erhöhte Mortalitätsrisiko bleibt auch drei Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt bestehen und ist ein unabhängiger Risikofaktor für Harninkontinenz, Stürze und Dekubitus.
Eine große prospektive Studie mit 1341 Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation mit einem postoperativen Aufenthalt von mindestens 48 Stunden unterzogen, ergab eine Gesamtinzidenz von 9 % in > 50 Jahren und 15 % in > 70 Jahren. Eine andere kürzlich durchgeführte Studie mit 566 Patienten einer ähnlichen chirurgischen Kohorte berichtete über eine Inzidenz von 24 %.
Da es derzeit keine wirksame Behandlung gibt, liegt der Fokus stärker auf der Prävention von Delirien. Etwa 15 % aller POD könnten verhindert werden. Präventive Strategien können pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Natur sein. Nicht-pharmakologische Strategien sind vielfältig und umfassen unterschiedliche Interventionen. Unter den versuchten pharmakologischen Optionen hat sich keine wirklich als vielversprechend erwiesen, und viele leiden unter damit verbundenen Nebenwirkungen.
Melatonin ist ein Zirbeldrüsenhormon, das den Schlaf-Wach-Rhythmus reguliert. Beim Delir wird eine Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus beobachtet. Es wird angenommen, dass ein abnormaler Tryptophanstoffwechsel eine Ursache für Delirium ist, und es wird beobachtet, dass eine Supplementierung mit Melatonin den Abbau von Tryptophan und Serotonin durch positives Feedback verringert. Bei Patienten, die POD entwickelten, wurden niedrige Tryptophan- und Melatoninspiegel im Serum beobachtet. Weitere Vorteile von Melatonin als natürlichem Nahrungsergänzungsmittel sind ein verbesserter Schlaf, die Einsparung von Beruhigungsmitteln, ein minimales Missbrauchspotenzial oder Katereffekte.
Systematische Übersichtsarbeiten, die mit der vorhandenen Literatur zu Melatonin durchgeführt wurden, durch eine Literaturrecherche in MEDLINE-, EMBASE- und Cochrane-Datenbanken nach Kombinationen der Begriffe „Melatonin“ und „Delirium“, beschränkt auf klinische Studien und bis zum 25. Oktober 2017, fanden eine relevante systematische Übersichtsarbeit: Diese systematische Überprüfung untersuchte die Verwendung von Melatonin zur Delirprävention und fand vier randomisierte Kontrollstudien (RCT), von denen drei positive und eine negative Ergebnisse zeigten. Trotz seines Potenzials, POD zu reduzieren und den Schlaf zu verbessern, ist die Rolle von Melatonin in der älteren chirurgischen Population derzeit ungewiss. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer großen, gut konzipierten Studie, um endgültige Beweise zu erbringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen (die größere vaskuläre, thorakale, orthopädische, gynäkologische, otolaryngeale, allgemeine und gastrointestinale Operationen umfasst) mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von 2 Tagen oder mehr, und
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- aktives Delirium oder Demenz
- laufende Melatoninbehandlung
- nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
- geplante postoperative Beatmung
- bisherige Studienteilnahme
- Allergie gegen Melatonin
- Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase von mehr als 500 IE/l
- frühere Lebertransplantation oder Leberzirrhose der Child-Pugh-Klassen B und C
- nicht bereit mitzumachen
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Melatonin
3 mg flüssiges Melatonin oral für 8 Tage.
Die 1. Dosis wird 1–2 Stunden vor der Operation verabreicht, gefolgt von Dosen vor dem Schlafengehen (zwischen 19–21 Uhr), die am postoperativen Tag (POD) 1 bis zur Entlassung oder für die ersten 7 Tage verabreicht werden.
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Melatonin ist eine natürliche Ergänzung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ähnlich aussehend/schmeckend 3 mg (5 ml) Placebo-Sirup, verabreicht präoperativ oral und für die nächsten 7 Tage oder bis zur Entlassung.
Die 1. Dosis wird 1–2 Stunden vor der Operation verabreicht, gefolgt von Dosen vor dem Schlafengehen (zwischen 19–21 Uhr), die am postoperativen Tag (POD) 1 bis zur Entlassung oder für die ersten 7 Tage verabreicht werden.
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Ähnlich aussehender / schmeckender Placebo-Sirup
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Rekrutierungsrate: geschätzt als mindestens 4–5 Patienten/Woche und Abschluss der Rekrutierung (60 Patienten/Zentrum) an jedem Zentrum über 3–4 Monate.
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6 Monate
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Medikations-Compliance
Zeitfenster: 8 Tage
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Anteil der Patienten, die mindestens zwei Dosen der Studienmedikation einnehmen können, bewertet als >85 % der Studienpatienten.
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8 Tage
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Folgen Sie bis zu 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die die 3-monatige Nachbeobachtung abschließen.
Aus Gründen der Machbarkeit erwarten wir, dass > 90 % der Patienten die Nachbeobachtung der Studie abschließen.
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3 Monate
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Anteil der aus dem Screening rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermittlung des Anteils der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: 8 Tage
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Dies wird aus der Beobachtung des Patienten vom Zeitpunkt seiner Entlassung aus der Präanästhesiestation (PACU) bis zum Zeitpunkt der Entlassung erfasst.
Anwesenheit oder Abwesenheit werden mit der Confusion Assessment Method (CAM)-Kurzform erfasst.
Wenn der Patient künstlich beatmet wird, wird die Bewertung mit dem Instrument der Verwirrungsbewertungsmethode-Intensivstation (CAM-ICU) durchgeführt.
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8 Tage
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 8 Tage
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Wenn eine Episode eines postoperativen Delirs beobachtet wird, wird der Schweregrad anhand des Schweregradformulars der Confusion Assessment Method (CAM) bewertet.
Wir erfassen nur den Schweregrad für die erste Episode des beobachteten postoperativen Delirs.
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8 Tage
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Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Schlafqualität wird täglich mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet.
Es ist eine visuelle Analogskala von 0-100 mm; Null bedeutet den schlechtesten Schlaf bis 100 den besten Schlaf.
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8 Tage
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Häufigkeit der Versorgung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8 Tage
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Notwendigkeit einer Intensivpflege oder Intensivpflege während des Krankenhausaufenthalts: Dies wird zusammen mit dem Grund und der Dauer eines solchen Aufenthalts aus den Krankenhausakten/Patientenakten erfasst
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8 Tage
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Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Tage
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Ein längerer Krankenhausaufenthalt (der für jeden Patienten über die Erwartungen hinausgeht) wird zusammen mit dem Grund und der Dauer eines solchen Aufenthalts aus den Krankenhausakten/Patientenakten erfasst
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8 Tage
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Institutionelle Entlastung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies wird aus den Krankenhausunterlagen erfasst.
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3 Monate
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies wird mit der Mini Mental Status Examination (MMSE) erfasst.
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3 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Ergebnis wird als Krankenhaussterblichkeit und bis zu 3 Monate nach der Entlassung erfasst.
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3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Beobachten Sie eine signifikante Sedierung unter Verwendung der Pasero Opioid-induzierten Sedierungsskala (validiert, häufig verwendet) S = Schlaf, leicht zu wecken
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Schlafentzug
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5506
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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