局所進行または転移性尿路上皮がんを有するシスプラチン不適格患者におけるベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とニボルマブの単群試験 (PIVOT-10)
2023年3月27日 更新者：Nektar Therapeutics
シスプラチン不適格、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者におけるニボルマブと組み合わせたベンペガルデスロイキン（NKTR-214）の第2相単群試験
この研究の主な目的は、ベンペガルデスロイキン (NKTR-214) とニボルマブの併用の抗腫瘍活性を、シスプラチン不適格、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における客観的奏効率 (ORR) を評価することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Investigator Site - Peoria
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba、アルゼンチン、X5000HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Córdoba、アルゼンチン、X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
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Rio Negro
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Viedma、Rio Negro、アルゼンチン、R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Kefar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv、イスラエル、52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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HaMerkaz
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Zerifin、HaMerkaz、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Amsterdam、オランダ、1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Health Care
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- St John of God Murdoch Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki、ギリシャ、54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、115 28
- Alexandra Hospital
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Maroúsi、Attiki、ギリシャ、151 25
- Medical Center of Athens
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Baden-Württemberg
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Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
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Bavaria
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Weiden、Bavaria、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
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Hyères、フランス、83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
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Le Mans、フランス、72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Edog Ico - Ppds
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Antwerpen
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Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de mexico、Distrito Federal、メキシコ、03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin、ロシア連邦、196603
- PMI Euromedservice
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Ankara、七面鳥、6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir、七面鳥、35530
- Izmir Medicalpark Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- -組織学的または細胞学的に文書化された手術不能、局所進行または転移性尿路上皮細胞癌（TCCとも呼ばれる）
- 新鮮な生検または保存組織
- 手術不能な局所進行性またはmUCに対する以前の全身化学療法または治験薬なし
- シスプラチン不適格
主な除外基準:
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患を有する患者
- -患者は以前にIL-2治療を受けてはなりません
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）抗体、IL-2経路を標的とする薬剤、またはT細胞を特異的に標的とする他の抗体または薬物による前治療-刺激または免疫チェックポイント経路
- -高血圧の患者は、サイクル1の1日目の前の14日間、安定した降圧療法を受けている必要があります
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンペガルデスロイキン (NKTR-214) + ニボルマブの組み合わせ
参加者は、ニボルマブと組み合わせてベンペガルデスロイキン（NKTR-214）を受け取ります。
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムされた細胞死リガンド（PD-L1）の発現が低い腫瘍を有する患者における固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による客観的反応率（ORR）1.1
時間枠：腫瘍評価は、最初の 12 か月間はベースライン時およびサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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腫瘍のプログラム細胞死リガンドが低い患者の盲検独立中央審査（BICR）ごとに固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）によってORRを評価することにより、ニボルマブと組み合わせたNKTR-214の抗腫瘍活性を評価する1（PD-L1）式。 ORR は、最初の進行性疾患およびその後の抗がん療法の前または前に、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効が確認された患者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 |
腫瘍評価は、最初の 12 か月間はベースライン時およびサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による客観的反応率（ORR） 治療を受けたすべての患者の盲検独立中央審査（BICR）あたり1.1
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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NKTR-214 とニボルマブの併用による抗腫瘍活性を、全治療患者の盲検独立中央審査 (BICR) に従って固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準によって ORR を評価することによって評価すること。 ORR は、最初の進行性疾患およびその後の抗がん療法の前または前に、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効が確認された患者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 |
腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) による反応期間 (DOR) 1.1 すべての治療を受けた患者および腫瘍のプログラム細胞死リガンド (PD-L1) 発現が低い患者における盲検独立中央審査 (BICR) あたり
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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すべての治療を受けた患者および腫瘍の PD-L1 発現が低い患者を対象に、盲検化された独立中央審査 (BICR) に従って固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準によって DOR を評価することにより、ニボルマブと組み合わせた NKTR 214 の効果を評価すること。 DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者に対して、RECIST 1.1 に従って最初に CR または PR が記録された日から、BICR によって評価された疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録された日までの日付として定義されます。 、いずれか早い方。 疾患の進行がない、または死亡した患者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 |
腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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すべての治療を受けた患者およびプログラムされた細胞死リガンド（PD-L1）発現が低い腫瘍を有する患者における治験責任医師による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による客観的反応率（ORR）
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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NKTR-214 とニボルマブの併用による抗腫瘍活性を評価するには、すべての治療を受けた患者およびプログラムされた細胞死リガンドが低い腫瘍を有する患者における治験責任医師の評価により、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST 1.1) によって ORR を評価します ( PD-L1) 式。 ORR は、最初の進行性疾患およびその後の抗がん療法の前または前に、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効が確認された患者の割合として定義されました。 |
腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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すべての治療を受けた患者およびプログラムされた細胞死リガンド（PD-L1）の発現が低い腫瘍を有する患者における治験責任医師による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による反応期間（DOR）
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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すべての治療を受けた患者および腫瘍の PD-L1 発現が低い患者において、治験責任医師の評価により固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準によって DOR を評価することにより、ニボルマブと組み合わせた NKTR 214 の効果を評価すること。 DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者に対して、RECIST 1.1 に従って最初に CR または PR が記録された日から、BICR によって評価された疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録された日までの日付として定義されます。 、いずれか早い方。 疾患の進行がない、または死亡した患者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 |
腫瘍評価は、ベースライン時および最初の 12 か月間はサイクル 1 の 1 日目から 9 週間ごとに実施され、その後、イベントのスケジュールに示されているように 12 週間ごとに約 27 か月まで実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-214-10
- CA045-012 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。