Um estudo de braço único de bempegaldesleucina (NKTR-214) mais nivolumab em pacientes inelegíveis para cisplatina com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (PIVOT-10)
Um estudo de braço único de fase 2 de bempegaldesleucina (NKTR-214) em combinação com nivolumab em pacientes com câncer urotelial metastático, localmente avançado ou inelegíveis para cisplatina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Bavaria
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Weiden, Bavaria, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba, Argentina, X5000HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Health Care
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- St John of God Murdoch Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Investigator Site - Peoria
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Obninsk, Federação Russa, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, Federação Russa, 196603
- PMI Euromedservice
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
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Hyères, França, 83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
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Le Mans, França, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Herblain, França, 44805
- Edog Ico - Ppds
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grécia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 115 28
- Alexandra Hospital
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Maroúsi, Attiki, Grécia, 151 25
- Medical Center of Athens
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Kefar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israel, 52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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HaMerkaz
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Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de mexico, Distrito Federal, México, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Ankara, Peru, 6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Peru, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Carcinoma de células uroteliais inoperável, localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente (também denominado TCC)
- Biópsia recente ou tecido de arquivo
- Sem quimioterapia sistêmica prévia ou agente experimental para inoperável localmente avançado ou mUC
- Inelegível para cisplatina
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Os pacientes não devem ter recebido terapia anterior com IL-2
- Tratamento prévio com um anticorpo anti PD-1, anti PD-L1 ou anti-linfócito T citotóxico associado à proteína 4 (anti CTLA-4), agentes que visam a via IL-2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para células T co -estimulação ou vias de ponto de checagem imune
- Pacientes com hipertensão devem estar em um regime anti-hipertensivo estável durante os 14 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de bempegaldesleucina (NKTR-214) + nivolumabe
Os participantes receberão bempegaldesleucina (NKTR-214) em combinação com nivolumab.
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Pacientes cujos Tumores Têm Baixa Expressão de Ligante de Morte Celular Programada (PD-L1)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no início e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses
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Avaliar a atividade antitumoral de NKTR-214 em combinação com nivolumab avaliando a ORR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR) em pacientes cujos tumores têm baixo ligante de morte celular programada 1 (PD-L1). ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) antes ou na primeira doença progressiva e qualquer terapia anticancerígena subsequente. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. |
As avaliações do tumor foram realizadas no início e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Todos os Pacientes Tratados
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Avaliar a atividade antitumoral de NKTR-214 em combinação com nivolumab avaliando a ORR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR) em todos os pacientes tratados. ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) antes ou na primeira doença progressiva e qualquer terapia anticancerígena subsequente. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. |
As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Por Revisão Central Independente Cega (BICR) em todos os pacientes tratados e pacientes cujos tumores têm baixa expressão de ligante de morte celular programada (PD-L1)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Avaliar o efeito de NKTR 214 em combinação com nivolumab avaliando DOR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR) em todos os pacientes tratados e pacientes cujos tumores têm baixa expressão de PD-L1. DOR é definido para pacientes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) como a data da primeira CR ou PR documentada por RECIST 1.1 até a data da documentação da progressão da doença conforme avaliada pelo BICR ou morte por qualquer causa , qual for mais cedo. Os pacientes que não apresentarem progressão da doença ou morrerem serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. |
As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por Investigador em Todos os Pacientes Tratados e Pacientes cujos Tumores Têm Baixa Expressão de Ligante de Morte Celular Programada (PD-L1)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Avaliar a atividade antitumoral de NKTR-214 em combinação com nivolumab avaliando a ORR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por Avaliação do Investigador em Todos os Pacientes Tratados e Pacientes cujos Tumores Têm Baixo Ligante de Morte Celular Programada ( PD-L1) Expressão. ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) antes ou na primeira doença progressiva e qualquer terapia anticancerígena subsequente. |
As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por Investigador em Todos os Pacientes Tratados e Pacientes cujos Tumores Têm Baixa Expressão de Ligante de Morte Celular Programada (PD-L1)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Avaliar o efeito de NKTR 214 em combinação com nivolumab avaliando DOR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por Avaliação do Investigador em todos os pacientes tratados e pacientes cujos tumores têm baixa expressão de PD-L1. DOR é definido para pacientes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) como a data da primeira CR ou PR documentada por RECIST 1.1 até a data da documentação da progressão da doença conforme avaliada pelo BICR ou morte por qualquer causa , qual for mais cedo. Os pacientes que não apresentarem progressão da doença ou morrerem serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. |
As avaliações do tumor foram realizadas na linha de base e a cada 9 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, durante os primeiros 12 meses, e depois a cada 12 semanas, conforme indicado no Cronograma de Eventos, até aproximadamente 27 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Nivolumabe
- Carcinoma Urotelial
- Imunoterapia
- PD-L1
- Bexiga
- Câncer de bexiga
- IL-2
- Câncer Urotelial
- Imuno-oncologia
- Urotelial
- Opdivo®
- Células Natural Killer
- Câncer Urotelial Metastático
- NKTR-214
- BEMPEG
- Bempegaldesleucina
- Carcinoma Urotelial Metastático
- Câncer Urotelial Localmente Avançado
- CD122
- mUC
- Cisplatina inelegível
- Combinação de IPC
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 18-214-10
- CA045-012 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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