국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 시스플라틴 부적격 환자에서 벰페갈데스류킨(NKTR-214) + 니볼루맙의 단일군 연구 (PIVOT-10)
2023년 3월 27일 업데이트: Nektar Therapeutics
시스플라틴 부적격, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 니볼루맙과 병용한 벰페갈데스류킨(NKTR-214)의 2상, 단일군 연구
이 연구의 주요 목적은 시스플라틴 부적격, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 니볼루맙과 조합된 bempegaldesleukin(NKTR-214)의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, 그리스, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 28
- Alexandra Hospital
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Maroúsi, Attiki, 그리스, 151 25
- Medical Center of Athens
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Bavaria
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Weiden, Bavaria, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- PMI Euromedservice
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Investigator Site - Peoria
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba, 아르헨티나, X5000HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Córdoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Kefar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, 이스라엘, 52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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HaMerkaz
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Zerifin, HaMerkaz, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, 칠면조, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Hyères, 프랑스, 83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Edog Ico - Ppds
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave ROUSSY
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Health Care
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- St John of God Murdoch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피 세포 암종(TCC라고도 함)
- 신선한 생검 또는 보관 조직
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 mUC에 대한 사전 전신 화학요법 또는 연구용 제제 없음
- 시스플라틴 부적격
주요 제외 기준:
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
- 환자는 이전에 IL-2 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(항 CTLA-4) 항체, IL-2 경로를 표적으로 하는 제제 또는 T 세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 -자극 또는 면역 체크포인트 경로
- 고혈압 환자는 1주기 1일 전 14일 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벰페갈데스류킨(NKTR-214) + 니볼루맙의 조합
참가자는 니볼루맙과 함께 bempegaldesleukin(NKTR-214)을 받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양이 프로그램화된 세포 사멸 리간드(PD-L1) 발현이 낮은 환자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 고형 종양(RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선 및 주기 1 1일부터 9주마다 수행되었으며, 그 후 사건 일정에 표시된 대로 최대 약 27개월까지 12주마다 수행되었습니다.
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종양이 프로그램된 세포 사멸 리간드가 낮은 환자에서 눈가림 독립 중심 검토(BICR)에 따라 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 ORR을 평가하여 니볼루맙과 조합된 NKTR-214의 항종양 활성을 평가하기 위해 1(PD-L1) 식. ORR은 최초의 진행성 질환 및 후속 항암 요법에 대해 또는 그 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선 및 주기 1 1일부터 9주마다 수행되었으며, 그 후 사건 일정에 표시된 대로 최대 약 27개월까지 12주마다 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 모든 치료 환자의 BICR(Blinded Independent Central Review)당
기간: 종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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치료받은 모든 환자에서 BICR(맹검 독립 중심 검토)당 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 ORR을 평가하여 니볼루맙과 병용한 NKTR-214의 항종양 활성을 평가합니다. ORR은 최초의 진행성 질환 및 후속 항암 요법에 대해 또는 그 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 반응 기간(DOR), 치료를 받은 모든 환자 및 종양의 프로그램화 세포 사멸 리간드(PD-L1) 발현이 낮은 환자에서 BICR(Blinded Independent Central Review)당 1.1
기간: 종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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치료를 받은 모든 환자 및 종양의 PD-L1 발현이 낮은 환자를 대상으로 BICR(Blinded Independent Central Review)당 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 DOR을 평가하여 니볼루맙과 병용한 NKTR 214의 효과를 평가하기 위함. DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자에 대해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR로부터 BICR에 의해 평가된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지로 정의됩니다. , 둘 중 더 빠른 것. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. |
종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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치료를 받은 모든 환자 및 종양의 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand) 발현이 낮은 환자에서 연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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모든 치료를 받은 환자 및 종양이 프로그램화된 세포 사멸 리간드가 낮은 환자에서 조사자 평가에 의해 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 ORR을 평가함으로써 니볼루맙과 조합된 NKTR-214의 항종양 활성을 평가하기 위해( PD-L1) 식. ORR은 최초의 진행성 질환 및 후속 항암 요법에 대해 또는 그 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 환자의 백분율로 정의되었습니다. |
종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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모든 치료를 받은 환자 및 종양이 낮은 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand) 발현을 갖는 환자에서 연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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치료된 모든 환자 및 종양이 낮은 PD-L1 발현을 갖는 환자에서 조사자 평가에 의해 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 DOR을 평가함으로써 니볼루맙과 조합된 NKTR 214의 효과를 평가하기 위함. DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자에 대해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR로부터 BICR에 의해 평가된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지로 정의됩니다. , 둘 중 더 빠른 것. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. |
종양 평가는 처음 12개월 동안 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 9주마다 수행되었으며, 이후 약 27개월까지 사건 일정에 표시된 대로 12주마다 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-214-10
- CA045-012 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 네덜란드