Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse af Bempegaldesleukin (NKTR-214) Plus Nivolumab hos cisplatin-ikke-kvalificerede patienter, der har lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer (PIVOT-10)

27. marts 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 2, enkeltarmsstudie af Bempegaldesleukin (NKTR-214) i kombination med Nivolumab i cisplatin-ikke-kvalificerede, lokalt avancerede eller metastatiske urothelial cancerpatienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​bempegaldesleukin (NKTR-214) i kombination med nivolumab ved at vurdere den objektive responsrate (ORR) hos cisplatin-uegnede, lokalt fremskredne eller metastatiske urotelcancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Grækenland, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Kalkun, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcellecarcinom (også kaldet TCC)
  • Frisk biopsi eller arkivvæv
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller forsøgsmiddel for inoperabel lokalt fremskreden eller mUC
  • Ikke berettiget til cisplatin

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere IL-2-behandling
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anticytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (anti CTLA-4) antistof, midler, der målretter mod IL-2-vejen, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co -stimulerings- eller immunkontrolpunkter
  • Patienter med hypertension skal have et stabilt antihypertensivt regime i de 14 dage før cyklus 1 dag 1

Yderligere protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Deltagerne vil modtage bempegaldesleukin (NKTR-214) i kombination med nivolumab.
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologisk: Bempegaldesleukin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos patienter, hvis tumorer har lavt programmeret celledødsligand (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​NKTR-214 i kombination med nivolumab ved at vurdere ORR ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos patienter, hvis tumorer har lav programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspression. ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) på eller før den første progressive sygdom og enhver efterfølgende anticancerterapi.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i alle behandlede patienter
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​NKTR-214 i kombination med nivolumab ved at vurdere ORR ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos alle behandlede patienter. ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) på eller før den første progressive sygdom og enhver efterfølgende anticancerterapi.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.
Varighed af respons (DOR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i alle behandlede patienter og patienter, hvis tumorer har lav programmeret celledødsligand (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.

At evaluere effekten af ​​NKTR 214 i kombination med nivolumab ved at vurdere DOR ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos alle behandlede patienter og patienter, hvis tumorer har lavt PD-L1-ekspression.

DOR er defineret for patienter, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som datoen fra første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST 1.1 til datoen for dokumentation af sygdomsprogression vurderet ved BICR eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der er først. Patienter, der ikke har sygdomsprogression eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 af investigator i alle behandlede patienter og patienter, hvis tumorer har lav programmeret celledødsligand (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​NKTR-214 i kombination med nivolumab ved at vurdere ORR ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved investigator-vurdering i alle behandlede patienter og patienter, hvis tumorer har lav programmeret celledødsligand ( PD-L1) Udtryk.

ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) på eller før den første progressive sygdom og enhver efterfølgende anticancerterapi.
Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.
Varighed af respons (DOR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 af investigator i alle behandlede patienter og patienter, hvis tumorer har lav programmeret celledødsligand (PD-L1) ekspression
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.

At evaluere effekten af ​​NKTR 214 i kombination med nivolumab ved at vurdere DOR ved Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) ved Investigator Assessment hos alle behandlede patienter og patienter, hvis tumorer har lavt PD-L1-ekspression.

DOR er defineret for patienter, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som datoen fra første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST 1.1 til datoen for dokumentation af sygdomsprogression vurderet ved BICR eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der er først. Patienter, der ikke har sygdomsprogression eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Tumorvurderinger blev udført ved baseline og hver 9. uge fra cyklus 1 dag 1 i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge som angivet i hændelsesskemaet, op til ca. 27 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner