Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bempegaldesleukin (NKTR-214) plusz nivolumab egykarú vizsgálata olyan ciszplatinra nem alkalmas betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákja van (PIVOT-10)

2023. március 27. frissítette: Nektar Therapeutics

2. fázisú, egykarú vizsgálat a bempegaldesleukinről (NKTR-214) nivolumabbal kombinálva ciszplatinnal nem alkalmas, lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákos betegekben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a bempegaldesleukin (NKTR-214) tumorellenes aktivitásának értékelése nivolumabbal kombinálva, az objektív válaszarány (ORR) értékelésével ciszplatinnal nem kezelhető, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentína, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentína, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentína, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSK
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentína, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Franciaország
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
  • Görögország
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Görögország, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Görögország, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Mexikó
      • Cuautitlán Izcalli, Mexikó, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Németország, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Orosz Föderáció
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Orosz Föderáció, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Pulyka, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és kövesse a vizsgálati eljárásokat
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális sejtes karcinóma (más néven TCC)
  • Friss biopszia vagy archív szövet
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia vagy vizsgálati szer inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy mUC esetén
  • Nem alkalmas ciszplatinra

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • A betegek nem részesültek előzetesen IL-2 kezelésben
  • Előzetes kezelés PD-1, PD-L1 ellenes vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 (anti CTLA-4) antitesttel, IL-2 útvonalat célzó ágensekkel, vagy bármely más, specifikusan a T-sejt társát célzó antitesttel vagy gyógyszerrel -stimulációs vagy immunellenőrző pályák
  • A magas vérnyomásban szenvedő betegeknek stabil vérnyomáscsökkentő kezelésben kell részesülniük az 1. ciklust megelőző 14 napon keresztül, 1. nap

További, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab kombinációja
A résztvevők bempegaldesleukint (NKTR-214) kapnak nivolumabbal kombinálva.
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biológiai: Bempegaldesleukin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1,1 per vak független központi felülvizsgálat (BICR) azoknál a betegeknél, akiknek daganatai alacsony programozott sejthalál ligand (PD-L1) expresszióval rendelkeznek
Időkeret: A daganatfelmérést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban jelzett módon, körülbelül 27 hónapig.

Az NKTR-214 tumorellenes aktivitásának értékelése nivolumabbal kombinálva az ORR értékelésével a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) alapján vakon független központi áttekintés (BICR) alapján olyan betegeknél, akiknek a daganatai alacsony programozott sejthalál liganddal rendelkeznek. 1 (PD-L1) kifejezés. Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél az első progresszív betegség és bármely későbbi rákellenes terápia során vagy azt megelőzően teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak ki.

A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármilyen kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá csökkentenie kellett. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A daganatfelmérést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban jelzett módon, körülbelül 27 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1,1 per vak független központi felülvizsgálat (BICR) minden kezelt betegnél
Időkeret: A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.

Az NKTR-214 tumorellenes aktivitásának értékelése nivolumabbal kombinálva az ORR értékelésével a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) alapján, minden kezelt betegnél vakon, független központi felülvizsgálatonként (BICR). Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél az első progresszív betegség és bármely későbbi rákellenes terápia során vagy azt megelőzően teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak ki.

A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármilyen kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá csökkentenie kellett. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.
A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1,1 per vak független központi felülvizsgálat (BICR) minden kezelt betegnél és olyan betegeknél, akiknél a daganatok alacsony programozott sejthalál ligand (PD-L1) expresszióval rendelkeznek
Időkeret: A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.

Az NKTR 214 és a nivolumab kombináció hatásának értékelése a DOR értékelésével a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) egy vak független központi áttekintés (BICR) alapján minden kezelt betegnél és olyan betegeknél, akiknek a daganatai alacsony PD-L1 expresszióval rendelkeznek.

A DOR azoknál a betegeknél van definiálva, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) az első dokumentált CR vagy PR a RECIST 1.1 szerint a betegség progressziójának dokumentálásának dátumáig a BICR alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. , amelyik korábbi. Azokat a betegeket, akiknél a betegség nem halad előre vagy halnak meg, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 a vizsgáló által minden kezelt betegnél és olyan betegeknél, akiknek daganatai alacsony programozott sejthalál ligand (PD-L1) expresszióval rendelkeznek
Időkeret: A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.

Az NKTR-214 tumorellenes aktivitásának értékelése nivolumabbal kombinálva az ORR értékelésével a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgálói értékelés alapján minden kezelt betegnél és olyan betegeknél, akiknél a daganatok alacsony programozott sejthalál-ligandumot mutatnak. PD-L1) Kifejezés.

Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél az első progresszív betegség és bármely későbbi rákellenes terápia során vagy azt megelőzően teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak ki.
A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.
A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 a vizsgáló által minden kezelt betegnél és olyan betegeknél, akiknek daganatai alacsony programozott sejthalál ligand (PD-L1) expresszióval rendelkeznek
Időkeret: A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.

Az NKTR 214 és a nivolumab kombináció hatásának értékelése a DOR értékelésével a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) az Investigator Assessment módszerével minden kezelt betegnél és olyan betegeknél, akiknek daganatai alacsony PD-L1 expresszióval rendelkeznek.

A DOR azoknál a betegeknél van definiálva, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) az első dokumentált CR vagy PR a RECIST 1.1 szerint a betegség progressziójának dokumentálásának dátumáig a BICR alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. , amelyik korábbi. Azokat a betegeket, akiknél a betegség nem halad előre vagy halnak meg, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A tumorértékelést a kiinduláskor és az 1. ciklus 1. napjától kezdődően 9 hetente végezték el az első 12 hónapban, majd 12 hetente az Eseménytáblázatban leírtak szerint, körülbelül 27 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel