Un estudio de un solo brazo de bempegaldesleukina (NKTR-214) más nivolumab en pacientes no elegibles para cisplatino que tienen cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado (PIVOT-10)
Un estudio de fase 2 de un solo brazo de bempegaldesleukina (NKTR-214) en combinación con nivolumab en pacientes con cáncer urotelial metastásico, localmente avanzado o no elegible para cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bavaria
-
Weiden, Bavaria, Alemania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina, X5000HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Investigator Site - Peoria
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Federación Rusa, 196603
- PMI Euromedservice
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
-
-
-
-
-
Hyères, Francia, 83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
-
Le Mans, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Edog Ico - Ppds
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Maroúsi, Attiki, Grecia, 151 25
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Kefar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, México, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
-
Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Pavo, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
- Carcinoma de células uroteliales inoperable, localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente (también denominado CCT)
- Biopsia fresca o tejido de archivo
- Sin quimioterapia sistémica previa o agente de investigación para inoperable localmente avanzado o mUC
- No elegible para cisplatino
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con IL-2
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti PD-1, anti PD-L1 o anti proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti CTLA-4), agentes que se dirigen a la vía de IL-2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a los linfocitos T co -vías de estimulación o punto de control inmunitario
- Los pacientes con hipertensión deben estar en un régimen antihipertensivo estable durante los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
Se aplicaron criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de bempegaldesleucina (NKTR-214) + nivolumab
Los participantes recibirán bempegaldesleukin (NKTR-214) en combinación con nivolumab.
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1,1 por revisión central independiente ciega (BICR) en pacientes cuyos tumores tienen una expresión baja del ligando de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Evaluar la actividad antitumoral de NKTR-214 en combinación con nivolumab evaluando el ORR mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según una revisión central independiente ciega (BICR) en pacientes cuyos tumores tienen un ligando de muerte celular programado bajo 1 (PD-L1) expresión. La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en o antes de la primera enfermedad progresiva y cualquier terapia anticancerígena posterior. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1,1 por revisión central independiente ciega (BICR) en todos los pacientes tratados
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Evaluar la actividad antitumoral de NKTR-214 en combinación con nivolumab evaluando la ORR mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR) en todos los pacientes tratados. La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en o antes de la primera enfermedad progresiva y cualquier terapia anticancerígena posterior. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1,1 por revisión central independiente ciega (BICR) en todos los pacientes tratados y pacientes cuyos tumores tienen una expresión baja del ligando de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Evaluar el efecto de NKTR 214 en combinación con nivolumab mediante la evaluación de DOR mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según una revisión central independiente ciega (BICR) en todos los pacientes tratados y pacientes cuyos tumores tienen una expresión baja de PD-L1. DOR se define para pacientes que tienen una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada como la fecha desde la primera RC o PR documentada según RECIST 1.1 hasta la fecha de documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por BICR o muerte por cualquier causa. , Cualquiera que sea más temprano. Los pacientes que no tengan progresión de la enfermedad o mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 por el investigador en todos los pacientes tratados y pacientes cuyos tumores tienen una expresión baja del ligando de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Evaluar la actividad antitumoral de NKTR-214 en combinación con nivolumab evaluando la ORR mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante la Evaluación del investigador en todos los pacientes tratados y en pacientes cuyos tumores tienen un ligando de muerte celular programado bajo ( PD-L1) Expresión. La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en o antes de la primera enfermedad progresiva y cualquier terapia anticancerígena posterior. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 por el investigador en todos los pacientes tratados y pacientes cuyos tumores tienen una expresión baja del ligando de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Evaluar el efecto de NKTR 214 en combinación con nivolumab mediante la evaluación de DOR mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por Evaluación del Investigador en todos los pacientes tratados y pacientes cuyos tumores tienen una expresión baja de PD-L1. DOR se define para pacientes que tienen una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada como la fecha desde la primera RC o PR documentada según RECIST 1.1 hasta la fecha de documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por BICR o muerte por cualquier causa. , Cualquiera que sea más temprano. Los pacientes que no tengan progresión de la enfermedad o mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. |
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio y cada 9 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1 durante los primeros 12 meses, y luego cada 12 semanas como se indica en el Programa de Eventos, hasta aproximadamente 27 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Nivolumab
- Carcinoma urotelial
- Inmunoterapia
- PD-L1
- Vejiga
- Cáncer de vejiga
- IL-2
- Cáncer urotelial
- Inmuno-oncología
- Urotelial
- Opdivo®
- Células asesinas naturales
- Cáncer urotelial metastásico
- NKTR-214
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- Carcinoma urotelial metastásico
- Cáncer urotelial localmente avanzado
- CD122
- mUC
- Cisplatino no elegible
- Combinación de IPC
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- 18-214-10
- CA045-012 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAún no reclutando
-
Bristol-Myers SquibbReclutamientoMelanomaEspaña, Estados Unidos, Italia, Chile, Grecia, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminadoGlioblastoma recurrenteEstados Unidos
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamientoMelanoma irresecable o metastásico | Metástasis cerebral progresivaEspaña, Estados Unidos, Italia, Japón, Bélgica, Francia, Nueva Zelanda, Brasil, Corea, república de, Australia, Alemania, Singapur, Chequia, Austria, Sudáfrica, Reino Unido, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActivo, no reclutandoMelanoma | Carcinoma de células renales | Tumor solido | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...TerminadoCáncer de cuello uterinoEstados Unidos
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActivo, no reclutandoCarcinoma avanzado de células renalesEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoCáncer de pulmónItalia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
Dan ZandbergBristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Activo, no reclutando