Jednoramienne badanie bempegaldesleukiny (NKTR-214) plus niwolumab u niekwalifikujących się pacjentów z cisplatyną, którzy mają miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (PIVOT-10)
Jednoramienne badanie fazy 2 bempegaldesleukiny (NKTR-214) w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z niekwalifikującym się do cisplatyny, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentyna, X5000HHW
- Centro médico privado Cemaic
-
Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentyna, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSK
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
- PMI Euromedservice
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
-
-
-
-
-
Hyères, Francja, 83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
-
Le Mans, Francja, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Edog Ico - Ppds
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grecja, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Maroúsi, Attiki, Grecja, 151 25
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Indyk, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Kefar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bavaria
-
Weiden, Bavaria, Niemcy, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Investigator Site - Peoria
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak z komórek urotelialnych (określany również jako TCC)
- Świeża biopsja lub archiwalna tkanka
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub badanego leku w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo lub mUC
- Nie kwalifikuje się do cisplatyny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni IL-2
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem skierowanym przeciwko PD-1, przeciw PD-L1 lub przeciw białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty CTLA-4), czynnikami ukierunkowanymi na szlak IL-2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na limfocyty T -ścieżki stymulacji lub punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym muszą stosować stały schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego przez 14 dni poprzedzających cykl 1. Dzień 1.
Zastosowano dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja bempegaldesleukiny (NKTR-214) + niwolumab
Uczestnicy otrzymają bempegaldesleukinę (NKTR-214) w połączeniu z niwolumabem.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 na niezależną, zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR) u pacjentów, u których guzy mają niską ekspresję ligandu programowanej śmierci komórkowej (PD-L1)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1. cyklu przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy
|
Ocena działania przeciwnowotworowego NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem poprzez ocenę ORR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) u pacjentów, u których guzy mają niski ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1). ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w trakcie lub przed wystąpieniem pierwszej progresji choroby i jakąkolwiek następną terapią przeciwnowotworową. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. |
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1. cyklu przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
Ocena działania przeciwnowotworowego NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem poprzez ocenę ORR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) u wszystkich leczonych pacjentów. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w trakcie lub przed pierwszą postępującą chorobą i każdą następną terapią przeciwnowotworową. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. |
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 na ślepą niezależną centralną ocenę (BICR) u wszystkich leczonych pacjentów i pacjentów, u których guzy mają niską ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-L1)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
Ocena wpływu NKTR 214 w skojarzeniu z niwolumabem poprzez ocenę DOR według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) u wszystkich leczonych pacjentów oraz pacjentów, u których guzy mają niską ekspresję PD-L1. DOR jest zdefiniowany dla pacjentów, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 do daty udokumentowania progresji choroby ocenianej przez BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nie mają progresji choroby lub nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. |
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 przez badacza u wszystkich leczonych pacjentów i pacjentów, u których guzy mają niską ekspresję ligandu programowanej śmierci komórkowej (PD-L1)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
Ocena działania przeciwnowotworowego NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem poprzez ocenę ORR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) za pomocą oceny badacza u wszystkich leczonych pacjentów i pacjentów, których nowotwory mają niski ligand zaprogramowanej śmierci komórkowej ( PD-L1) Ekspresja. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w trakcie lub przed wystąpieniem pierwszej progresji choroby i jakąkolwiek następną terapią przeciwnowotworową. |
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przez badacza u wszystkich leczonych pacjentów i pacjentów, u których guzy mają niską ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-L1)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
Ocena wpływu NKTR 214 w skojarzeniu z niwolumabem poprzez ocenę DOR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) za pomocą oceny badacza u wszystkich leczonych pacjentów oraz pacjentów, u których guzy wykazują niską ekspresję PD-L1. DOR jest zdefiniowany dla pacjentów, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 do daty udokumentowania progresji choroby ocenianej przez BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nie mają progresji choroby lub nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. |
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 9 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, do około 27 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niwolumab
- Rak urotelialny
- Immunoterapia
- PD-L1
- Pęcherz moczowy
- Rak pęcherza
- IŁ-2
- Rak urotelialny
- Immuno-onkologia
- Urotelialny
- Opdivo®
- Naturalne komórki zabójców
- Przerzutowy rak urotelialny
- NKTR-214
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- Przerzutowy rak urotelialny
- Miejscowo zaawansowany rak urotelialny
- CD122
- mUC
- Cisplatyna nie kwalifikuje się
- Kombinacja CPI
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-214-10
- CA045-012 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone