Yhden käden tutkimus Bempegaldesleukin (NKTR-214) plus nivolumabista sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä (PIVOT-10)
Vaihe 2, yhden käden tutkimus bempegaldesleukiinista (NKTR-214) yhdistelmänä nivolumabin kanssa sisplatiiniin kelpaamattomilla, paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla virtsaputken syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentiina, X5000HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba, Argentiina, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentiina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Kefar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Kreikka, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Maroúsi, Attiki, Kreikka, 151 25
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
-
-
-
-
Hyères, Ranska, 83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Edog Ico - Ppds
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bavaria
-
Weiden, Bavaria, Saksa, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Turkki, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
-
-
-
-
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- PMI Euromedservice
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Investigator Site - Peoria
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisolukarsinooma (kutsutaan myös nimellä TCC)
- Tuore biopsia tai arkistokudos
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai tutkittavaa lääkettä ei-operaabliin paikallisesti edenneen tai mUC:n hoitoon
- Ei kelpaa sisplatiiniin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet IL-2-hoitoa
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:n (anti CTLA-4) -vasta-aineella, aineilla, jotka kohdistuvat IL-2-reittiin, tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin -stimulaatio- tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitit
- Hypertensiopotilaiden on saatava vakaa verenpainetta alentava hoito 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1
Lisäprotokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovellettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bempegaldesleukiinin (NKTR-214) + nivolumabin yhdistelmä
Osallistujat saavat bempegaldesleukiinia (NKTR-214) yhdessä nivolumabin kanssa.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 per sokkoutunut riippumaton keskustarkastus (BICR) potilailla, joiden kasvaimilla on alhainen ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) ilmentyminen
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumaluettelon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Arvioida NKTR-214:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdistelmänä nivolumabin kanssa arvioimalla ORR vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) per sokkoutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) potilailla, joiden kasvaimissa on alhainen ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -lauseke. ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen etenevän taudin ja minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aikana tai ennen sitä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. |
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumaluettelon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 per sokkoutunut riippumaton keskustarkastus (BICR) kaikissa hoidetuissa potilaissa
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Arvioida NKTR-214:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä nivolumabin kanssa arvioimalla ORR vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) per sokkoutettu riippumaton keskusarviointi (BICR) kaikilla hoidetuilla potilailla. ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen etenevän taudin ja minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aikana tai ennen sitä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. |
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 per sokkoutunut riippumaton keskustarkastus (BICR) kaikilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joiden kasvaimilla on alhainen ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) ilmentyminen
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Arvioida NKTR 214:n vaikutus yhdessä nivolumabin kanssa arvioimalla DOR vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) per sokkoutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) kaikilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joiden kasvaimissa on alhainen PD-L1-ekspressio. DOR määritellään potilaille, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) päivämääränä ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä RECIST 1.1:n mukaan sairauden etenemisen dokumentointipäivään BICR-testillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. , kumpi on aikaisempi. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai jotka kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. |
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, tutkija kaikissa hoidetuissa potilaissa ja potilaissa, joiden kasvaimilla on alhainen ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) ilmentyminen
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Arvioida NKTR-214:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä nivolumabin kanssa arvioimalla ORR vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijaarvioinnin avulla kaikissa hoidetuissa potilaissa ja potilaissa, joiden kasvaimilla on alhainen ohjelmoitu solukuolemaligandi PD-L1) Lauseke. ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen etenevän taudin ja minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aikana tai ennen sitä. |
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, tutkija kaikissa hoidetuissa potilaissa ja potilaissa, joiden kasvaimilla on alhainen ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) ilmentyminen
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Arvioida NKTR 214:n vaikutus yhdessä nivolumabin kanssa arvioimalla DOR vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijaarvioinnilla kaikilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joiden kasvaimissa on alhainen PD-L1-ekspressio. DOR määritellään potilaille, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) päivämääränä ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä RECIST 1.1:n mukaan sairauden etenemisen dokumentointipäivään BICR-testillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. , kumpi on aikaisempi. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai jotka kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. |
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko tapahtumataulukon mukaisesti, noin 27 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nivolumabi
- Uroteelinen karsinooma
- Immunoterapia
- PD-L1
- Virtsarakko
- Virtsarakon syöpä
- IL-2
- Uroteelin syöpä
- Immuno-onkologia
- Uroteelinen
- Opdivo®
- Luonnolliset tappajasolut
- Metastaattinen uroteliaalisyöpä
- NKTR-214
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- Metastaattinen uroteelikarsinooma
- Paikallisesti edennyt uroteliaalisyöpä
- CD122
- mUC
- Sisplatiini ei kelpaa
- CPI-yhdistelmä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-214-10
- CA045-012 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .