Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige studie van bempegaldesleukine (NKTR-214) plus nivolumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine en die lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker hebben (PIVOT-10)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een eenarmige fase 2-studie van bempegaldesleukine (NKTR-214) in combinatie met nivolumab bij patiënten met cisplatine die niet in aanmerking komen, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kankerpatiënten

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van bempegaldesleukine (NKTR-214) in combinatie met nivolumab door het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen bij patiënten met cisplatine-ongeschikte, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinië, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSK
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Frankrijk
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griekenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Griekenland, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Kalkoen, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Federatie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en volg de onderzoeksprocedures
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom (ook wel TCC genoemd)
  • Verse biopsie of archiefweefsel
  • Geen eerdere systemische chemotherapie of onderzoeksmiddel voor inoperabel lokaal gevorderd of mUC
  • Komt niet in aanmerking voor cisplatine

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Patiënten mogen geen eerdere IL-2-therapie hebben gekregen
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA-4) antilichaam, middelen die gericht zijn op de IL-2-route, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel co -stimulatie of immuun checkpoint trajecten
  • Patiënten met hypertensie moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 een stabiel antihypertensivum krijgen. Dag 1

Aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van bempegaldesleukine (NKTR-214) + nivolumab
Deelnemers krijgen bempegaldesleukin (NKTR-214) in combinatie met nivolumab.
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologisch: Bempegaldesleukine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij patiënten bij wie de tumoren een laag geprogrammeerde celdoodligand (PD-L1)-expressie hebben
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het evenementenschema, tot ongeveer 27 maanden

Om de antitumoractiviteit van NKTR-214 in combinatie met nivolumab te evalueren door de ORR te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij patiënten bij wie de tumoren een laag geprogrammeerde celdoodligand hebben 1 (PD-L1) uitdrukking. ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde objectieve respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op of voor de eerste progressieve ziekte en eventuele daaropvolgende antikankertherapie.

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het evenementenschema, tot ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.

Om de antitumoractiviteit van NKTR-214 in combinatie met nivolumab te evalueren door de ORR te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) per geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij alle behandelde patiënten. ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde objectieve respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op of voor de eerste progressieve ziekte en eventuele daaropvolgende antikankertherapie.

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.
Duration of Response (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1,1 per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle behandelde patiënten en patiënten bij wie de tumoren een laag geprogrammeerde celdoodligand (PD-L1)-expressie hebben
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.

Evalueren van het effect van NKTR 214 in combinatie met nivolumab door DOR te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle behandelde patiënten en patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hebben.

DOR is gedefinieerd voor patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de datum vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST 1.1 tot de datum van documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook , welke vroeger is. Patiënten die geen ziekteprogressie hebben of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 door onderzoeker bij alle behandelde patiënten en patiënten bij wie de tumoren een laag geprogrammeerde celdoodligand (PD-L1)-expressie hebben
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.

Om de antitumoractiviteit van NKTR-214 in combinatie met nivolumab te evalueren door de ORR te beoordelen aan de hand van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) door onderzoekerbeoordeling bij alle behandelde patiënten en patiënten bij wie de tumoren een lage geprogrammeerde celdoodligand hebben ( PD-L1) Expressie.

ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde objectieve respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op of voor de eerste progressieve ziekte en eventuele daaropvolgende antikankertherapie.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.
Duration of Response (DOR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 door onderzoeker bij alle behandelde patiënten en patiënten bij wie de tumoren een lage geprogrammeerde celdoodligand (PD-L1)-expressie hebben
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.

Om het effect van NKTR 214 in combinatie met nivolumab te evalueren door DOR te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) door Investigator Assessment bij alle behandelde patiënten en patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hebben.

DOR is gedefinieerd voor patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de datum vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST 1.1 tot de datum van documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook , welke vroeger is. Patiënten die geen ziekteprogressie hebben of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende de eerste 12 maanden, en vervolgens elke 12 weken zoals aangegeven in het schema met gebeurtenissen, tot ongeveer 27 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren