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Une étude à un seul bras sur la bempegaldesleukine (NKTR-214) plus le nivolumab chez des patients non éligibles au cisplatine atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (PIVOT-10)

27 mars 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 2 à un seul bras sur la bempegaldesleukine (NKTR-214) en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles au cisplatine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale de la bempegaldesleukine (NKTR-214) en association avec le nivolumab en évaluant le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentine, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentine, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentine, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSK
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • France
      • Hyères, France, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, France, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Centre François Baclesse
  • Fédération Russe
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grèce, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Grèce, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Mexique
      • Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexique, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Turquie, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et suivre les procédures de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Carcinome à cellules urothéliales inopérable, localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (également appelé TCC)
  • Biopsie fraîche ou tissu d'archives
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure ou agent expérimental pour inopérable localement avancé ou mUC
  • Inéligible pour le cisplatine

Critères d'exclusion clés :

  • Patients qui ont une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par IL-2
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (anti CTLA-4), des agents qui ciblent la voie IL-2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la cellule T co -voies de stimulation ou de point de contrôle immunitaire
  • Les patients hypertendus doivent suivre un traitement antihypertenseur stable pendant les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1

Critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association bempegaldesleukine (NKTR-214) + nivolumab
Les participants recevront de la bempegaldesleukine (NKTR-214) en association avec du nivolumab.
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologique: Bempegaldesleukin
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1 par examen central indépendant (BICR) en aveugle chez les patients dont les tumeurs ont une faible expression du ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1)
Délai: Des évaluations des tumeurs ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois

Évaluer l'activité antitumorale du NKTR-214 en association avec le nivolumab en évaluant l'ORR par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR) chez les patients dont les tumeurs ont un faible ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au moment ou avant la première maladie évolutive et tout traitement anticancéreux ultérieur.

La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Des évaluations des tumeurs ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1 par examen central indépendant (BICR) en aveugle chez tous les patients traités
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.

Évaluer l'activité antitumorale du NKTR-214 en association avec le nivolumab en évaluant l'ORR par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant (BICR) en aveugle chez tous les patients traités. L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au moment ou avant la première maladie évolutive et tout traitement anticancéreux ultérieur.

La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par examen central indépendant (BICR) en aveugle chez tous les patients traités et les patients dont les tumeurs ont une faible expression du ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.

Évaluer l'effet du NKTR 214 en association avec le nivolumab en évaluant le DOR par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR) chez tous les patients traités et les patients dont les tumeurs ont une faible expression de PD-L1.

La DOR est définie pour les patients qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée comme la date entre la première RC ou RP documentée selon RECIST 1.1 et la date de documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par le BICR ou du décès quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité. Les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou qui décèdent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par l'investigateur chez tous les patients traités et les patients dont les tumeurs ont une faible expression du ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.

Évaluer l'activité anti-tumorale du NKTR-214 en association avec le nivolumab en évaluant l'ORR par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par l'évaluation de l'investigateur chez tous les patients traités et les patients dont les tumeurs ont un faible ligand de mort cellulaire programmée ( PD-L1) Expression.

L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au moment ou avant la première maladie évolutive et tout traitement anticancéreux ultérieur.
Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par l'investigateur chez tous les patients traités et les patients dont les tumeurs ont une faible expression du ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.

Évaluer l'effet du NKTR 214 en association avec le nivolumab en évaluant le DOR par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par l'évaluation de l'investigateur chez tous les patients traités et les patients dont les tumeurs ont une faible expression de PD-L1.

La DOR est définie pour les patients qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée comme la date entre la première RC ou RP documentée selon RECIST 1.1 et la date de documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par le BICR ou du décès quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité. Les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou qui décèdent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ et toutes les 9 semaines à partir du cycle 1 jour 1 pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines comme indiqué dans le calendrier des événements, jusqu'à environ 27 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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