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Eine einarmige Studie mit Bempegaldesleukin (NKTR-214) plus Nivolumab bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind und an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs leiden (PIVOT-10)

27. März 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine einarmige Phase-2-Studie mit Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit Urothelkarzinom, die für Cisplatin nicht in Frage kommen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit nicht für Cisplatin geeignetem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Frankreich
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griechenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Griechenland, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Mexiko
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Truthahn, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und befolgen Sie die Studienverfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelzellkarzinom (auch TCC genannt)
  • Frisches Biopsie- oder Archivgewebe
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Prüfsubstanz für inoperables lokal fortgeschrittenes oder mUC
  • Für Cisplatin nicht geeignet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Die Patienten dürfen zuvor keine IL-2-Therapie erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-zytotoxischem-T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper, Mitteln, die auf den IL-2-Signalweg abzielen, oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Co -Stimulations- oder Immuncheckpoint-Wege
  • Patienten mit Hypertonie müssen in den 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 ein stabiles antihypertensives Regime erhalten

Zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Bempegaldesleukin (NKTR-214) + Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab.
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologisch: Bempegaldesleukin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 Per Blinded Independent Central Review (BICR) bei Patienten, deren Tumoren eine geringe Expression des programmierten Zelltodliganden (PD-L1) aufweisen
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt

Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab durch Bewertung der ORR nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) bei Patienten, deren Tumore einen niedrigen Liganden für den programmierten Zelltod aufweisen 1 (PD-L1)-Expression. Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei oder vor der ersten fortschreitenden Erkrankung und jeder nachfolgenden Krebstherapie.

CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) bei allen behandelten Patienten
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.

Bewertung der Antitumoraktivität von NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab durch Bewertung der ORR nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) per verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) bei allen behandelten Patienten. Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei oder vor der ersten fortschreitenden Erkrankung und jeder nachfolgenden Krebstherapie.

CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 Per Blinded Independent Central Review (BICR) bei allen behandelten Patienten und Patienten, deren Tumoren eine geringe Expression des programmierten Zelltodliganden (PD-L1) aufweisen
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.

Bewertung der Wirkung von NKTR 214 in Kombination mit Nivolumab durch Beurteilung der DOR nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) per Blinded Independent Central Review (BICR) bei allen behandelten Patienten und Patienten, deren Tumore eine niedrige PD-L1-Expression aufweisen.

DOR ist für Patienten definiert, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen, als das Datum von der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, wie durch BICR beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund , Was auch immer früher ist. Patienten, die keine Krankheitsprogression haben oder sterben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 nach Prüfarzt bei allen behandelten Patienten und Patienten, deren Tumoren eine geringe Expression des programmierten Zelltodliganden (PD-L1) aufweisen
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.

Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab durch Bewertung der ORR nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Prüfarztbewertung bei allen behandelten Patienten und Patienten, deren Tumoren einen niedrigen programmierten Zelltod-Liganden aufweisen ( PD-L1) Ausdruck.

Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei oder vor der ersten fortschreitenden Erkrankung und jeder nachfolgenden Krebstherapie.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch den Prüfarzt bei allen behandelten Patienten und Patienten, deren Tumoren eine geringe Expression des programmierten Zelltodliganden (PD-L1) aufweisen
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.

Bewertung der Wirkung von NKTR 214 in Kombination mit Nivolumab durch Bewertung der DOR nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Investigator Assessment bei allen behandelten Patienten und Patienten, deren Tumore eine niedrige PD-L1-Expression aufweisen.

DOR ist für Patienten definiert, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen, als das Datum von der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, wie durch BICR beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund , Was auch immer früher ist. Patienten, die keine Krankheitsprogression haben oder sterben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen, wie im Ereignisplan angegeben, bis zu etwa 27 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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