Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie bempegaldesleukinu (NKTR-214) plus nivolumab u pacientů nezpůsobilých pro cisplatinu, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (PIVOT-10)

27. března 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 2, jednoramenná studie bempegaldesleukinu (NKTR-214) v kombinaci s nivolumabem u pacientů s cisplatinou nezpůsobilými, lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Hlavním účelem této studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu bempegaldesleukinu (NKTR-214) v kombinaci s nivolumabem pomocí hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Francie
      • Hyères, Francie, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Krocan, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Mexiko
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Řecko, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Řecko, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom uroteliálních buněk (také nazývaný TCC)
  • Čerstvá biopsie nebo archivní tkáň
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo zkoumaná látka pro inoperabilní lokálně pokročilou nebo mUC
  • Nevhodné pro cisplatinu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Pacienti nesmějí být dříve léčeni IL-2
  • Předchozí léčba protilátkou proti PD-1, anti PD-L1 nebo protilátkou proti cytotoxickému proteinu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti CTLA-4), látkami, které cílí na dráhu IL-2, nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na T-lymfocyty -dráhy stimulace nebo imunitního kontrolního bodu
  • Pacienti s hypertenzí musí mít stabilní antihypertenzní režim po dobu 14 dnů před cyklem 1, den 1

Byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Účastníci obdrží bempegaldesleukin (NKTR-214) v kombinaci s nivolumabem.
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologický: Bempegaldesleukin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 na zaslepené nezávislé centrální hodnocení (BICR) u pacientů, jejichž nádory mají nízkou expresi ligandu programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem posouzením ORR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR) u pacientů, jejichž nádory mají nízký ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) exprese. ORR byla definována jako procento pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na nebo před prvním progresivním onemocněním a jakoukoli následnou protinádorovou terapií.

CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 na zaslepenou nezávislou centrální kontrolu (BICR) u všech léčených pacientů
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem posouzením ORR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na zaslepenou nezávislou centrální kontrolu (BICR) u všech léčených pacientů. ORR byla definována jako procento pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na nebo před prvním progresivním onemocněním a jakoukoli následnou protinádorovou terapií.

CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 na zaslepenou nezávislou centrální kontrolu (BICR) u všech léčených pacientů a pacientů, jejichž nádory mají nízkou expresi ligandu programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.

Vyhodnotit účinek NKTR 214 v kombinaci s nivolumabem posouzením DOR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR) u všech léčených pacientů a pacientů, jejichž nádory mají nízkou expresi PD-L1.

DOR je definován pro pacienty, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) jako datum od první zdokumentované CR nebo PR podle RECIST 1.1 do data dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nemají progresi onemocnění nebo zemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle zkoušejícího u všech léčených pacientů a pacientů, jejichž nádory mají nízkou expresi ligandu programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem posouzením ORR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocením zkoušejícího u všech léčených pacientů a pacientů, jejichž nádory mají nízký ligand programované buněčné smrti ( PD-L1) Exprese.

ORR byla definována jako procento pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na nebo před prvním progresivním onemocněním a jakoukoli následnou protinádorovou terapií.
Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 zkoušejícím u všech léčených pacientů a pacientů, jejichž nádory mají nízkou expresi ligandu programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.

Vyhodnotit účinek NKTR 214 v kombinaci s nivolumabem hodnocením DOR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocením zkoušejícího u všech léčených pacientů a pacientů, jejichž nádory mají nízkou expresi PD-L1.

DOR je definován pro pacienty, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) jako datum od první zdokumentované CR nebo PR podle RECIST 1.1 do data dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nemají progresi onemocnění nebo zemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a každých 9 týdnů od cyklu 1 Den 1 po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, jak je uvedeno v Plánu událostí, až do přibližně 27 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit