Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsstudie av Bempegaldesleukin (NKTR-214) Pluss Nivolumab hos pasienter som ikke er kvalifisert for Cisplatin som har lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (PIVOT-10)

27. mars 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 2, enkeltarmsstudie av Bempegaldesleukin (NKTR-214) i kombinasjon med Nivolumab i cisplatin-ikke-kvalifiserte, lokalt avanserte eller metastatiske urotelkreftpasienter

Hovedformålet med denne studien er å evaluere antitumoraktiviteten til bempegaldesleukin (NKTR-214) i kombinasjon med nivolumab ved å vurdere objektiv responsrate (ORR) hos cisplatin-ikke-kvalifiserte, lokalt avanserte eller metastatiske urotelkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Hellas, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Hellas, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Tyrkia, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien og følg studieprosedyrene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 kriterier
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk urotelcellekarsinom (også kalt TCC)
  • Frisk biopsi eller arkivvev
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel for inoperabel lokalt avansert eller mUC
  • Ikke kvalifisert for cisplatin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere IL-2-behandling
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti CTLA-4) antistoff, midler som målretter mot IL-2-vei, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle co. -stimulerings- eller immunsjekkpunktveier
  • Pasienter med hypertensjon må ha et stabilt antihypertensivt regime i 14 dager før syklus 1 dag 1

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier er brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Deltakerne vil få bempegaldesleukin (NKTR-214) i kombinasjon med nivolumab.
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo®
  • BMS-936658
Biologisk: Bempegaldsleukin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • NKTR-214
  • BMS-986321

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos pasienter hvis svulster har lavt programmert celledødsligand (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder

For å evaluere antitumoraktiviteten til NKTR-214 i kombinasjon med nivolumab ved å vurdere ORR ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos pasienter hvis svulster har lav programmert celledødsligand 1 (PD-L1) uttrykk. ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) på eller før den første progressive sykdommen og eventuell påfølgende antikreftbehandling.

CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i alle behandlede pasienter
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.

For å evaluere antitumoraktiviteten til NKTR-214 i kombinasjon med nivolumab ved å vurdere ORR ved responsevalueringskriterier i solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos alle behandlede pasienter. ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) på eller før den første progressive sykdommen og eventuell påfølgende antikreftbehandling.

CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.
Varighet av respons (DOR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i alle behandlede pasienter og pasienter hvis svulster har lav programmert celledødsligand (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.

For å evaluere effekten av NKTR 214 i kombinasjon med nivolumab ved å vurdere DOR ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos alle behandlede pasienter og pasienter hvis svulster har lavt PD-L1-uttrykk.

DOR er definert for pasienter som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som datoen fra første dokumenterte CR eller PR per RECIST 1.1 til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. , avhengig av hva som er tidligere. Pasienter som ikke har sykdomsprogresjon eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.
Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 av etterforsker hos alle behandlede pasienter og pasienter hvis svulster har lavt programmert celledødsligand (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.

For å evaluere antitumoraktiviteten til NKTR-214 i kombinasjon med nivolumab ved å vurdere ORR ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved etterforskervurdering hos alle behandlede pasienter og pasienter hvis svulster har lav programmert celledødsligand ( PD-L1) Uttrykk.

ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) på eller før den første progressive sykdommen og eventuell påfølgende antikreftbehandling.
Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.
Varighet av respons (DOR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 av etterforsker i alle behandlede pasienter og pasienter hvis svulster har lavt programmert celledødsligand (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.

Å evaluere effekten av NKTR 214 i kombinasjon med nivolumab ved å vurdere DOR ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved Investigator Assessment hos alle behandlede pasienter og pasienter hvis svulster har lavt PD-L1-uttrykk.

DOR er definert for pasienter som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som datoen fra første dokumenterte CR eller PR per RECIST 1.1 til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. , avhengig av hva som er tidligere. Pasienter som ikke har sykdomsprogresjon eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.
Tumorvurderinger ble utført ved baseline og hver 9. uke fra syklus 1 dag 1 de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke som angitt i hendelsesplanen, opptil ca. 27 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere